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专家访谈
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CFDA公布10家医疗器械违法网站
妈咪快孕官网等10家违法网站伪造或假冒开办单位，违法发布虚假医疗器械信息，严重危害公众健康安全。3月13日，国家食品药品监督管理总局公布这10家医疗器械违法网站名单，并移送有关部门进行查处。 被曝光的10家网站为： 妈咪快孕官网(产品：妈咪快孕仪)、 金骨宝官网(产品：金骨宝久痛康膜)、 一阳医药(产品：芯脑30分腕式治疗...
Science：“设计婴儿”风波愈演愈烈 涉及23andme专利技术
日前，一场关于“设计婴儿”风波在美国愈演愈烈，为此Hastings中心的名誉主席托马斯默里（Thomas Murray）在本期Science杂志上发表了评论文章。文章提出了一个亟待解决的问题，即准父母对未来子女的遗传性状究竟有多大的决定权。从遗传检测 、基因组检测到新辅助生殖技术，这些形形色色的技术在解决医学难题的同时，也为准父母们提供了更大的选择权...
Nature新闻：是谁阻碍了基因组测序的临床应用
测序整个人类基因组能为人们揭示与疾病有关的突变，这样的信息很可能挽救患者的生命。不过这一技术也存在着一些缺陷，本周发表的一项研究发现，目前的测序技术并不总能捕捉到完整的基因组。这篇文章向人们展示，为患者全面解读他们的基因组数据还面临着不小的挑战。 “还有许多问题必须得到解决，这样才能保证从测序数据中获得最大的医疗价值，”未参与这项研究的医生W...
23andMe向FDA服软：申请将产品纳为医疗设备
基因组检测公司23andMe联合创始人安妮·沃西基(Anne Wojcicki)近日表示，美国食品药品管理局(U.S Food and Drug Administration，FDA)禁止23andMe提供基因检测服务的决定严重影响了公司赢得新客户的速度。去年11月，FDA要求23andMe暂停为新用户提供健康方面的基因检测服务。沃西基近日在接受采访...
药明康德采购 Illumina HiSeq X10
北京时间2014年3月10日晚7点03分，Illumina_China的微博认证号证实上海药明康德新药开发有限公司采购一套HiSeq X Ten高通量测序系统。HiSeq X Ten是一套共10台超高通量测序仪，专为大规模人类全基因组测序而打造。购买一套至少10台机器起买，每台 HiSeq X 价格是1百万美元。目前，一套HiSeq X Ten可在3...
Nature：DNA无创检测扩充检测范围让更多家庭面临艰难选择
22号染色体微缺失可能会造成发育异常，也可能是健康的 当 22 号染色体上与 DiGeorge 综合症有关的一小部分发生缺失时，会造成多种发育异常，例如语言发育迟缓、腭裂、免疫系统缺陷和心脏缺陷。不过出现这种问题的婴儿，也有可能是健康的。随着非侵入性基因筛查技术的发展，各家公司正在争先恐后的将更多染色体异常添加到自己的检测列表中去， DiGeo...
强烈呼吁：两会代表提案推动我国CLIA认证 让基因测序合法化
转化医学网(360zhyx.com)独家评论： 推动类似CLIA这样的认证，实在是一件利国利民的事情，不但可以推动医疗科技创新，还能让老百姓快速享受高科技代理的好处，实现“科技，让生活更美好”的理念。中国专家都在提转化医学，解决基础研究和临床应用低效率甚至脱节的问题，实际上现在的监管方式不但不能促进，反而是个巨大的阻碍，CLIA认证应该...
DNAtrix：获得1千万美元赞助开发肿瘤病毒疗法
总部位于休斯顿的生物技术公司DNAtrix（http://www.dnatrix.com/）宣布公司已经获得了来自德州癌症预防和研究中心（Cancer Prevention and Research Institute of Texas, CPRIT）总额达1080万美元的资助用于支持公司开发利用病毒治疗脑部癌症的研究计划DNX-2401。DNX...
柳叶刀：“DNA之父”Watson提出颠覆性糖尿病理论
DNA双螺旋结构的发现者，诺贝尔奖得主James D. Watson于二月二十七日在著名医学杂志《柳叶刀》上提出了二型糖尿病发病机制的新假说。他的这一理论将作为《柳叶刀》的封面文章刊发。 Watson指出，糖尿病、痴呆、心血管疾病和一些癌症都与生物学氧化剂（活性氧ROS）生成不足的有关。他还强调，更好的理解体育锻炼的作用，可以帮助人们治疗上...
Illumina总部：积极推进中国CFDA认证 以应对二代测序监管新规
基因测序仪器公司Illumina中国分公司今日在北京举行"NGS创新开发者大会”。健康界在会上获知，该公司二代测序平台MiSeqDx正在积极申请国家食品药品监督管理总局（China Food and Drug Administration，CFDA）认证，预计近期会获得明确结果。 ...
JAMA Psy：父亲生育年龄大孩子易患心理疾病
现代社会，人们结婚生子的年龄越来越大。但美国与瑞典一项新研究警告，孩子出生时父亲的年龄越大，孩子长大后出现心理疾病与学业问题的风险越大。这一发现 26 日发表在《美国医学会杂志·精神病学卷》（JAMA Psychi...
GCAT：发布全球首个基因组测序参考标准
2013年12月，FDA批准了首个高通量DNA测序仪，这种仪器可以帮助人们快速有效的测序人类DNA，用于遗传学检测、医学诊断和个性化的药物治疗。在这一审批过程中，研究者们首次使用了一组人类标准基因型的参考数据集。这些标准基因型由美国国家标准技术研究所NIST和瓶中基因组联盟（Genome in a Bottle）共同建立。 “NIST...
CFDA回应：基于二代测序平台的产前检测有风险
国家食药总局昨日（2月26日）回应基因测序技术“叫停”一事，称基因测序是基因检测领域的一项新技术，虽然速度快、成本低，但也因尚未经过监管部门的系统评价、准入，尚存安全性有效性风险。 国家食药总局还表示，目前国内已有多家企业从事基因测序相关产品的研究，并应用于临床，还有扩大趋势，但这些产品无一通过国家对医疗器械的审评审批和注册，依法应叫停其临...
Science：找到一种攻击藏匿在细胞核中的乙肝病毒DNA的新方法
乙肝病毒（HBV）一类的病毒通过将它们的遗传物质（ DNA ）置于宿主通常不降解 DNA 的细胞核内，可持续存在于人体之中。这也阻止了抗病毒药物清除这些病毒。一个国际科学家研究小组在《科学》（Science）杂志上报告了这一发现的机制，这将有助于开启一种不损害肝脏中感染细胞的新疗法。 ...
Nature：新重编程方法将皮肤细胞转变为天然肝细胞
再生医学的力量使得科学家们现在能够将皮肤细胞转化为与心脏细胞、胰腺细胞甚至神经元非常相似的细胞。然而，事实证明拯救生命疗法的重要前提条件：获得完全成熟的细胞生成方法比想象中要困难得多。 ...
PNAS：中国科学家发布新型肿瘤分型系统
近日，北京师范大学生命科学学院樊小龙教授研究组与北京天坛医院江涛教授研究组、瑞典Lund大学等研究机构合作，提出了基于分子共表达网络的神经胶质瘤分型系统。相关研究论文刊登在了近期出版的《PNAS》杂志上。 &nbs...
贝瑞和康：在JP Morgan医疗大会上分享唐氏无创基因检测数据
美国东部时间2014年1月15日下午，位于San Francisco的Westin St.Francis酒店32层人头攒动，来自中国北京贝瑞和康生物技术有限公司（以下简称贝瑞和康）的CEO周代星博士向各界投资人、行业参与者、关注无创DNA产前检测的与会者详尽展示三年来公司为医疗机构提供技...
《转》访：复旦卢大儒教授，对CFDA&卫计委基因测序叫停令的几点看法
2014年2月14日国家药物和食品监督管理局（SFDA）和卫计委联合出台了“关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知”，我将这个通知称为叫停令，叫停令出台引起了全国相关行业、企业和研究单位的一片混乱，大家的理解不一致，普遍感到基因检测的严冬来临，更多的担心整个产业受到严重影响，不少人士对其中的通知解读不一，我从个人角度谈谈对这个叫停令的看...
Gut：血浆甲基化SEPT9DNA可助筛查无症状结直肠癌
结直肠癌是临床较为常见的恶性肿瘤，发病率呈逐年上升趋势。腺瘤是直肠癌形成之前的一个阶段，从腺瘤发展到癌一般要经历5-15年或更长，这就为结直肠癌的筛查和早诊早治提供了可能。故推广简单、快速、灵敏的早期检测方法是控制结直肠癌病死率的一个行之有效的方法。 ...