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解读|NGS第二弹,诺禾致源NGS-kit审评

【产品】 12小时前

近期，审评中心这周刚刚发布了《肿瘤相关突变基因检测试剂（高通量测序法）性能评价通用技术审查指导原则（征求意见稿）》，为解决NGS的技术规范问题，提供很多细致的指导。此指导原则虽还在征求意见中，但文末浓墨重彩的描述着实让小编也感到兴奋。“申报产品上市后，通过上市后数据收集和分析或药物标签中说明明确具有伴随诊断用途的基因，在不改变原有反应体系和检测方式等情况，申请人可通过申请变更其临床用途。”此举，让伴随诊断行业看到了新的希望。

全球抗肿瘤小分子药物靶点概览

【产品】 3天前

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现有靶点评估流程是从疾病出发，通过获取不同阶段的药物信息，评估对应的靶点从而指导研发项目的决策。在此过程中，明确靶点与疾病的关联类型显得尤为重要。

CFDA:诺禾致源首个NGS多基因肿瘤突变联合

【产品】 3天前

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诺禾致源首个NGS多基因肿瘤突变联合检测试剂盒获批!

微流控芯片技术及其在生物医学中的应用

【产品】 3天前

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众所周知，常规PCR需要制样、扩增及检测等步骤，既费时又费力，而当用微流控芯片进行PCR扩增及相关检测时，则可大大简化操作步骤、显著提高检测效率。

全球首款脑胶质瘤基因检测试剂盒获批上市

【产品】 2018-07-31

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泛生子自主研发的“人IDH1基因突变检测试剂盒”和“人TERT基因启动子突变检测试剂盒”（以下简称IDH1/TERT基因检测试剂盒）经国家食品药品监督管理局（CFDA）审查，成为全球首款获批上市的适用于脑胶质瘤IDH1/TERT基因的检测试剂盒！

【文献】新一代测序技术(NGS) 的十年之旅

【产品】 2018-07-31

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基因测序从一开始的可望不可即到如今走进寻常百姓家，其背后是测序公司和科研人员们孜孜不倦的努力，推动了整个测序行业不断向前发展，从目前的测序一哥illumina，再到华大智造GISEQ，以及业界新秀Nanopore。下面是Nature Reviews Genetics 的一篇综述，盘点近十年来测序技术的发展

重磅!FDA今日批准首个非基因编辑的同种异体C

【产品】 2018-07-25

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CYAD是一家专注于开发CAR-T细胞疗法的临床阶段生物制药公司，今天宣布美国食品和药物管理局(FDA)已接受该公司的CYAD-101的研究性新药(IND)申请，值得注意的是，这是全球第一个非基因编辑的同种异体CAR-T临床项目。

百元消费者基因测序时代来临,价格战下谁能笑到最

【产品】 2018-07-11

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中国当前基因检测的人口渗透率为0.2%,而美国的渗透率已达3.75%,增长空间比较大.2016年,中国基因测序市场已突破50亿,预...

PD-1抑制剂Opdivo上市后,最值得关注的

【产品】 2018-07-11

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2018年6月15号，中国药监局正式批准PD-1抑制剂Opdivo（O药）上市，商品名“欧狄沃”，适应症是经过系统治疗的晚期非小细胞肺癌。

辉瑞、杨森多款药品降价,最大降幅达51.6%

【产品】 2018-07-04

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近日，先有辉瑞，后是杨森，多款药品降价，最大降幅达51.6%。杨森规格50mg/盒的地西他滨注射液（商品名达珂）价格从10327.22元降到了4996元。

“吉三代”神速获批,患者几时能用得起?

【产品】 2018-06-06

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5月30日，大名鼎鼎的丙肝新药“吉三代”——Epclusa（索磷布韦400 mg /维帕他韦100 mg，丙通沙）在中国获批，用于治疗基因1-6型慢性丙型肝炎病毒（HCV）的成人感染患者。无需检测基因型，一日一片口服，12周清除丙肝病毒，这样简单有力的治愈手段，几乎将丙肝这一健康杀手降格成了普通的小感冒。

先声诊断结盟AGENA，用高质量诊断技术造福更

【产品】 2018-03-27

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2018年3月26日，先声药业旗下先声诊断和美国Agena Bioscience（Agena）正式签署了一项战略合作伙伴协议，目标是开拓核酸质谱平台MassARRAY®系统在中国伴随诊断和药物基因组学检测领域的产业化应用。

美晶医疗重磅发布：国内首台获CFDA批准微流

【产品】 2018-03-14

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2018年2月9日，国家食品药品监督管理总局已正式审批宁波美晶医疗技术有限公司研发的新一代CellRichTM自动化循环肿瘤细胞捕获设备，它是首台通过国家认证的基于免疫磁筛选微流控芯片专利技术的自动化双模式循环肿瘤细胞筛选设备，可使外周血中的肿瘤细胞被精准捕获。

定了！北京发文：实现干细胞、免疫细胞治疗技术的

【产品】 2017-12-28

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12月26日，北京市人民政府新闻办公室召开“北京市加快科技创新发展高精尖产业系列政策”新闻发布会。会上正式发布了《北京市加快科技创新发展医药健康产业的指导意见》。意见中明确提出：引导有资质的医疗机构、创新能力强的研发机构、具备先进生产条件的企业建立联合体，实现免疫细胞治疗、干细胞与再生技术、基因治疗技术的突破，开发治疗重大疾病的细胞产品。