推荐活动

分子诊断论坛

战“疫”利器问世!博奥生物呼吸道常见多病毒[含新型冠状病毒(2019-nCoV)]检测芯片获国家药监局应急审批批准!

首页 » 产业 » 产品 2020-02-23 转化医学网 赞(29)
分享: 
导读
2月22日,由博奥生物集团有限公司联合清华大学、四川大学华西医院共同设计开发的包括新型冠状病毒(2019-nCoV)在内的“六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法)”获国家药监局应急医疗器械审批批准,将迅速应用到疫情防控前线,为众多患者及一线医务人员提供快速、精准、有效的诊断。
2月22日,由博奥生物集团有限公司联合清华大学、四川大学华西医院共同设计开发的包括新型冠状病毒(2019-nCoV)在内的“六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法)”获国家药监局应急医疗器械审批批准(注册证证书号:国械注准20203400178),将迅速应用到疫情防控前线,为众多患者及一线医务人员提供快速、精准、有效的诊断。


六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法)国械注准:20203400178



配套检测仪器高通量版“恒温扩增核酸分析仪” 国械注准:20193220539


配套检测仪器“恒温扩增微流控芯片核酸分析仪” 国械注准:2017340354


据了解,博奥生物此次应急获批的 “六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法)”,是全球首个能在1.5小时内检测包括新型冠状病毒(2019-nCoV)在内的六项呼吸道病毒核酸检测芯片试剂盒。此前国家药监局应急批准进入临床的新型冠状病毒核酸检测产品均为针对2019-nCoV单一指标的RT-PCR检测试剂,只能区分正常人和新型冠状病毒感染者、无法达到有效排查的目的。现正值冬春流感高发季,此次唯一批准进入临床的多指标核酸检测产品,不仅能帮助医务人员快速区分正常人和新型冠状病毒感染者,还能有效鉴别流感患者和新冠肺炎患者,从而实现对患者的精准诊断、精准治疗。


恒温扩增呼吸道常见多病毒核酸快速检测芯片


硬核实力助力疫情防控

博奥生物本次获批的“六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法)”是在国家卫健委高级别专家组组长钟南山院士、国家卫健委高级别专家李兰娟院士指导下,联合清华大学、四川大学华西医院共同设计开发的用于呼吸道多病毒检测的全新微流控芯片系统, 该芯片只需采集患者的口、咽试子等分泌物样本,在1.5小时内便可一次性检测包括新型冠状病毒(2019-nCoV)在内的6种呼吸道常见病毒。该产品目前已获15项授权专利和各类科技奖项7项。

可一次性检测6项呼吸道常见病毒指标


聚焦“快、准、多”的核酸检测系统

除新型冠状病毒外,该系统还可以比其他已获批单一指标检测产品快一倍的速度同时检测其他5种呼吸道常见病毒,故能准确鉴别包括新型冠状病毒在内的各种常见病毒,达到排查其他引起相似症状病毒的目的;产品具有更快、更多、更安全的特点。
更  快: 高样本通量,一次检测仅需1.5小时,同时可以快速
检测更多样本(每套设备可同时检测16人份样品);
更  多:多指标(6项)联检,便于临床鉴别诊断和决策,分
流普通流感和新型冠状病毒感染,降低医患风险和负担;
更安全:加入保存液后直接灭活病毒,芯片操作少且全封闭,
有效防止医务人员感染。

此次获批的“六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法)”一经应用到临床,将可以对疑似患者快速鉴别诊断、及时针对性治疗,大大减轻医院负担,使宝贵的救治资源集中用于新型冠状病毒患者的救治中。



构建呼吸道感染检测的系统解决方案

除呼吸道病毒外,呼吸道病原菌也是引起呼吸道感染的重要病因,据悉博奥生物此前利用相同芯片结构设计研制的创新产品-“呼吸道病原菌核酸检测试剂盒(8项)”及配套检测仪器“恒温扩增微流控芯片核酸分析仪”,已分别于2015年和2016年通过“国家创新医疗器械产品”特别审批、并快速获得国家药监局颁发的医疗器械注册证,产品受到临床医院普遍欢迎,目前该系统已在全国30余个省市区的360多家医院投入使用,累计为50余万名患者提供了快速、精准的诊断。
同时应各大医院临床规模化应用的需求,博奥生物自主研发的高通量“恒温扩增核酸分析仪”也于2019年问世并获国家药监局颁发的医疗器械注册证,由此实现了多人份样本的高通量并行检测,极大地满足了当前呼吸道感染规模化检测的临床需求。


微流控芯片及配套恒温扩增核酸分析仪


此次“六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法)”的获批,将为我国感染性疾病的临床诊治形成一套系列化的呼吸道病原体快速核酸检测系统,可将引发呼吸道感染的常见致病菌和病毒一网打尽,相信未来将会有更多的患者从中受益。



二十年如一日 博奥初心不变

据悉,在博奥生物呼吸道多病毒核酸快速检测芯片系统研制成功后,短时间内已有多家医院紧急联系预订,获批后博奥已连夜紧急支援全国各大医院,尤其是武汉等疫情严重地区,如华中科技大学附属同济医院(中法院区)、武汉协和医院、武汉火神山医院以及湖北省人民医院等;同时博奥的生产团队也在加班加点完成生产任务,目前生产能力充足,芯片日产量可达24000片/天。
同时,作为国家卫生计生委最早批复的第三方个体化医学检测试点单位之一,博奥旗下北京博奥医学检验所和福建博奥医学检验所此次也入选“新型冠状病毒核酸检测单位”,将积极发挥覆盖全省、直辖市各级医院的服务网络优势,全力以赴完成抗疫任务,为疫情精准防控贡献力量!
值得一提的是,这并不是博奥响应疫情的“第一战”。2003年“非典”病毒肆虐,博奥生物在短短7天时间内就成功研制出中国第一张专门用于SARS病毒检测的基因芯片,对于北京非典疫情的防控起到了关键作用。时间在变,初心不改,每一次疫情当前,博奥生物都责无旁贷、挺身而出、为国分忧。此次为疫情设计开发的呼吸道多病毒微流控芯片检测系统,也将为中国的疫情防控提供最有效的技术支撑和科技保障!


结尾:博奥将全力保障仪器试剂供应以及第三方检测服务,致电客服热线:400-9968-999

(转化医学网360zhyx.com)

评论:
评 论
共有 0 条评论

    还没有人评论,赶快抢个沙发

相关阅读