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新药研发栏目介绍：任何新药的研发都是一个长期、艰难和昂贵的过程，整个过程需要研究人员和临床进行不断地转化。个体化用药是药物研发的必然选择，也是最具活力和市场前景的领域。

标签：新药研发癌症 FDA 药物罕见病酶礼来大姨妈药品

世界最贵单抗——依库珠单抗注射液国内获批上市

世界最贵单抗——依库珠单抗注射液国内获批上市

【新药研发】 2018-09-06

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依库珠单抗注射液国内获批上市，用于治疗成人和儿童阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）和非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS）。

卫材重磅肝癌新药「仑伐替尼」获批中国上市

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【新药研发】 2018-09-05

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肝癌新药「仑伐替尼」获批中国上市。

国内PD-(L)1最新开发进展：2款已上市 4款已报产 29款IND/临床中

国内PD-(L)1最新开发进展：2款已上市 4

【新药研发】 2018-09-04

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35款PD-(L)1抗体：2款已上市，4款处于上市审评阶段

中国首个原创抗艾新药上市

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【新药研发】 2018-09-03

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艾可宁®是全球第一个长效HIV-1融合抑制剂、中国第一个原创抗艾新药。

“升级版”PD-1抗体强势亮相,即将正面挑战K药!

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【新药研发】 2018-08-28

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“升级版”PD-1强势亮相,代号M7824;初步临床数据显示:M7824“优于”PD-1。

国内35个新药获批生产 5个为1类新药

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【新药研发】 2018-08-27

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2018年2月至今，国内共有35个新药获批生产，其中有5个为1类新药，分别为恒瑞医药的艾瑞妮、正大天晴的福可维、杰华生物的乐复能、前沿生物的艾可宁以及歌礼药业的戈诺卫。

重磅！中国首个卵巢癌靶向药今日获批

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【新药研发】 2018-08-23

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阿斯利康与默沙东中国联合宣布，其PARP抑制剂利普卓（奥拉帕利，海外商品名Lynparza）已得到国家药品监督管理局的批准上市。

2018年在中国获批上市的10款重磅进口药！

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【新药研发】 2018-08-16

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尤其2018年以来，中国药监部门更是加快了国外已上市且国内临床急需药物的上市步伐，给疾病患者带来了新的希望。

Ibrance国内重磅获批上市,看看这种药怎么用?

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【新药研发】 2018-08-08

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全球首个细胞周期蛋白依赖性激酶CDK4/6抑制剂爱博新® IBRANCE®（哌柏西利, palbociclib）已于7月31日获得中国国家药品监督管理局批准。批准爱博新®适用于治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。

第二代PD-1抗体横空出世,风华初现!

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【新药研发】 2018-08-07

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很多人因此误解，认为免疫疗法不会出现耐药性，这其实是不对的。免疫疗法也会耐药，其耐药机制和应对措施是目前研究的最前沿热点。

化疗药物顺铂:耐药有望成为过去

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【新药研发】 2018-08-07

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Emory大学Winship癌症研究中心的研究人员最近发现了一种使肿瘤及癌细胞系产生顺铂抗性的酶，并发现了一款能抑制这种酶的在研新药lestaurtinib。

有效率达88.9%！我国首个干细胞新药完成临床研究，即将申请新药证书！

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【新药研发】 2018-08-02

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北京协和医院“干细胞的新药研发及临床转化研究”北京市重点实验室团队历经14年临床试验，先后在国家临床药理基地完成了多次安全性、有效性临床试验，充分证明了该新药在临床上的安全性和可靠性、技术上的先进性和工艺上的稳定性，我国首个干细胞新药完成临床研究，即将申请新药证书！

阿斯利康Ⅲ期甲状腺癌临床试验失败 | 信达生物两款单抗新药同时获...

阿斯利康Ⅲ期甲状腺癌临床试验失败 | 信达生物

【新药研发】 2018-07-30

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阿斯利康（AstraZeneca）其MEK 1/2抑制剂司美替尼（selumetinib）治疗甲状腺癌的Ⅲ期临床试验（ASTRA）因未达研究主要终点而宣告失败，并将终止该适应症开发。

药物减缓阿尔茨海默病精神衰退初现曙光

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【新药研发】 2018-07-27

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7月26日（UPI） - 根据II期临床试验的早期数据显示，一种实验性药物减少了淀粉样斑块的存在，改善了阿尔茨海默病患者的认知和功能。

百济神州启动PD-1抗体tislelizumab(替雷利珠单抗)联合化疗作为一线治疗中国晚期非鳞状非小细胞肺癌的3期关键性试验

百济神州启动PD-1抗体tislelizuma

【新药研发】 2018-07-25

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北京时间2018年7月25日，百济神州（纳斯达克代码: BGNE）公司宣布其在研PD-1抗体tislelizumab（替雷利珠单抗）联合化疗作为潜在一线治疗针对中国IIIb期或IV期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的临床3期试验实现首例患者给药。

10年来新突破！目前唯一一款口服促性腺激素释放激素（GnRH）拮抗剂今日获批

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【新药研发】 2018-07-25

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今日，艾伯维（AbbVie）与NeurocrineBiosciences宣布，美国FDA通过优先审评（priorityreview）批准了ORILISSA™（elagolix），用于治疗患有中度至重度子宫内膜异位症疼痛的女性，这是目前唯一一款口服促性腺激素释放激素（GnRH）拮抗剂。

复宏汉霖抗PD-L1单抗获批临床

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【新药研发】 2018-07-24

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近日，复星医药生物药平台复宏汉霖自主开发的具完全知识产权的HLX20（即重组抗PD-L1全人单克隆抗体注射液，以下简称“该新药”），正式获得国家药品监督管理局颁发的临床试验批件。

百济神州公布PD-1抗体Tislelizumab治疗霍奇金淋巴瘤的关键性试验的初步主要结果

百济神州公布PD-1抗体Tislelizuma

【新药研发】 2018-07-24

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北京时间2018年7月23日，百济神州（纳斯达克代码: BGNE）公司公布其在研PD-1抗体tislelizumab治疗复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）中国患者的关键性临床2期试验的独立评审的初步主要结果。

祝贺!首款IDH1抑制剂今日获批,治疗特定白血病

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【新药研发】 2018-07-23

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TIBSOVO®（ivosidenib）获得美国FDA的批准，治疗患有复发性或难治性急性骨髓性白血病（R/R AML）的成人患者，这些患者的易感异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）突变由FDA批准的测试检测。

【新药】强生四合一HIV新药Symtuza在美批准上市

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【新药研发】 2018-07-18

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美国医药巨头强生（JNJ）近日宣布，四合一HIV新药Symtuza（D/C/F/TAF，800mg/150mg/200mg/10mg）已获美国食品和药物管理局（FDA）批准.

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