名企活动

2019第二届上海国际癌症大会
2019现代临床分子诊断研讨会

专家访谈

《转》访解放军第九六零医院王宝成教授:肿瘤免疫治疗需要重视和加强毒性管理
《转》访于晓波教授:高通量蛋白芯片技术的精准医学之路
《转》访上海生物信息技术研究中心副主任谢鹭教授:用蛋白质组学破译癌症密码
《转》访中国科学院牛北方研究员 | 设计与实现高性能的数据解读学习模型、算法与软件,是逾越生命信息学“数据鸿沟”的主要手段
《转》访中国人民解放军总院肝胆外科卢实春主任:肝胆肿瘤外科的治疗现状以及精准医学在肝胆肿瘤治疗方面的应用
《转》访长海医院生殖中心副主任颜宏利教授:遗传性肿瘤基因阻断公益项目
《转》访复旦大学附属华山医院中心实验室主任关明教授:一种被忽视血癌的精准诊断
《转》访复旦大学生命科学学院卢大儒教授:单倍型分析及其应用
《转》访上海交通大学医学院附属国际和平妇幼保健院生殖遗传科主任徐晨明教授:胚胎植入前遗传诊断及产前诊断的技术及应用
《转》访首都医科大学附属北京地坛医院副院长成军教授:肝炎病毒与肝细胞之间相互作用的分子生物学机制
《转》访中国MODY领军人物−−刘丽梅教授:点亮糖尿病精准医疗的曙光
《转》访中科院基因组所百人计划研究员孙英丽教授:液体活检让癌症早筛步入新格局!

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【快讯】这17种抗癌药纳入国家基本医保药品目录!

2018-10-11

中国政府网今早发布,国家医疗保障局组织专家按程序与部分抗癌药品进行谈判,将阿扎胞苷等17种药品纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》乙类范围,并确定了医保支付标准。各省(区、市)医疗保险主管部门不得将谈判药品调出目录,也不得调整限定支付范围。目前未实现城乡居民医保整合的统筹地区,也要按规定及时将这些药品纳入新型农村合作医疗支付范围。具体17种抗癌药...

重庆:集中下调83个进口药品挂网价 平均降价7.83%

2018-09-04

9月3日,国家通过实施进口药品零关税等举措,减轻癌症等患者群体用药负担的成效正在基层显现。在重庆,截至8月底,已完成83个进口药品挂网价格调整工作,平均价格降幅达到7.38%。 从2018年5月1日起,我国以暂定税率方式将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降为零,并出台了增值税优惠政策。重庆市为切实减轻癌症等患者群体...

关于发布2018年抗癌药医保准入专项谈判药品范围的通告

2018-08-20

按照国务院要求,国家医保局加快推进抗癌药医保准入专项谈判工作,组织了来自全国20个省份的70余名专家通过评审、遴选投票等环节,并经书面征求企业谈判意愿,确认12家企业的18个品种纳入本次抗癌药医保准入专项谈判范围,具体名单见附件。 附件:2018年抗癌药医保准入专项谈判药品范围   附件: 2018年抗癌...

【快讯】长春长生疫苗案:吉林省副省长金育辉被免职,食品药品监管总局局长毕井泉引咎辞职!

2018-08-16

  中共中央政治局常务委员会8月16日召开会议,听取关于吉林长春长生公司问题疫苗案件调查及有关问责情况的汇报。中共中央总书记习近平主持会议并发表重要讲话。   会议指出,这起问题疫苗案件发生以来,习近平总书记高度重视,多次作出重要指示,要求立即查清事实真相,严肃问责,依法从严处理,坚决守住安全底线,全力保障群众切身利益和社会稳定大局。在党中央坚强领导下,国务院多次...

【CDE重磅发布】国外上市急需药品可以直接在CDE申请上市,免做临床

2018-08-10

按照6月20日国务院常务会要求,根据《中华人民共和国药品管理法》和中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字﹝2017﹞42号)精神,为加快境外已上市临床急需新药进入我国,国家药品监督管理局、国家卫生与健康委员会组织有关专家,对近年来美国、欧盟或日本批准上市新药进行了梳理,遴选出了Alectinib Hydroch...

CDE:拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第三十一批)

2018-08-09

根据总局《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》(食药监药化管〔2017〕126号),我中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证,现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示,公示期5日。公示期间如有异议,请在我中心网站“信息公开-->优先审评公示-->拟优先审评品种公示”栏目下提出异议。        第三十...

重型β地中海贫血的基因疗法LentiGlobin,获欧洲药品管理局评审加速上市!

2018-07-30

bluebird bio近期宣布,其研究的输血依赖型β地中海贫血的LentiGlobin基因疗法,被欧洲药品管理局(EMA)的人用药品委员会(CHMP)授予加速评估,或可提早上市。LentiGlobin基因疗法研究结果表明,大部分患者在接受两年以上治疗后无需输血。 bluebird bio首席医疗官、医学博士David Da...

国家卫健委正式回应:中国抗癌药品费用过高的四大原因!

2018-07-18

近期,有关部分抗癌药品价格过高的话题被舆论聚焦,12日,国家卫健委药政司对记者回应称,抗癌药品费用高主要由于研发成本高、保障能力有限、诊疗能力不平衡、带瘤生存期不断延长等。该委会同相关部门拟研究采取一些保证急需用药多快好省的后续措施。 抗癌药品费用为何过高? 根据国家卫健委的介绍,目前,中国已上市抗癌药品138种,其中进口66种,进口独家2...

国家药品监督管理局|境外临床实验数据共享,利于生物药品注册申请!

2018-07-12

7月10日,国家药品监督管理总局发布了《接受药品境外临床实验数据的技术指导原则》,进一步加强对接受药品境外临床实验数据工作的指导和规范,有利于危重疾病、罕见病、儿科且缺乏有效治疗手段的药品注册申请。 《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》解读 一、《指导原则》起草背景 随着药物研...

《Science》曝美版“药神式”黑幕:FDA竟与药企存在利益输送,多名专家药品过审后拿“回扣”

2018-07-09

最近,一部名为《我不是药神》的电影引发中国全民大讨论,其中一个热议的话题就是创新药的发行,无独有偶,这个话题也出现在本周的《Science》官网。 这一次,《Science》的报道里直接剑指“医药界看不见的黑暗”,只不过事情的主角换成了 FDA——这个在全球医药界尤其创新药发行上具有绝对发言权的官方机构。 《Sc...

辉瑞、杨森多款药品降价,最大降幅达51.6%

2018-07-04

昨日(7月2日),甘肃省药械集中采购网发布《关于调整部分药品中标价格的通知甘交易医字〔2018〕52号》。 通知表示,根据西安杨森制药有限公司和甘肃重药医药有限公司的主动申请,同意对该两家企业申请的已挂网产品的挂网价进行调整,自2018年7月5日起执行新的挂网价。 (注:上图是调价药品信息一览表) 在甘肃省之前,...

FDA批准Kyprolis更新药品标签:死亡风险降低21%,OS延长7.9个月

2018-06-13

安进6月11日宣布,FDA已经批准其补充申请,获准将ASPIRE III期研究中的积极生存数据写进Kyprolis(卡非佐米)的药品标签,即:Kyprolis+来那度胺+地塞米松治疗既往接受过1~3种疗法的复发难治性多发性骨髓瘤患者相比来那度胺+地塞米松可使死亡风险降低21%,使总生存期延长7.9个月(48.3 vs 40.4个月)。 ASPIRE研究的详细结果今年...

重磅!国家药监局发布2017年度药品检查报告!

2018-06-11

中药企业,又一次成为飞检重灾区。 昨日(6月8日),国家药监局发布《2017年度药品检查报告》,对2017年国家开展的药品注册生产现场检查、药品GMP跟踪检查、药品飞行检查、进口药品境外生产现场检查、药品流通检查、国际药品GMP观察检查等工作情况统计分析结果进行公布。 报告中,重点提到中药注射剂、中药提取物、...

中国国家药品监督管理局当选为国际人用药品注册技术协调会管理委员会成员

2018-06-11

6月7日,国家药品监督管理局宣布,日本当地时间6月7日下午1点30分,在日本神户举行的国际人用药品注册技术协调会(ICH)2018年第一次大会上,中国国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员。ICH管委会是ICH的管理和决策机构,加入管委会不仅有利于助推我国药品审评审批制度改革,也有利于扩大ICH规则国际影响,加快实现药品可及性,推动中外医药产业交流,是一项双...

在研PD-1药品治疗多种实体瘤效果良好,部分胃癌和膀胱癌完全缓解

2018-05-18

5月14日,发表在《英国癌症杂志》(British Journal of Cancer)上的临床研究结果显示,国内药厂恒瑞研发的新PD-1药物SHR-1210在治疗多种实体瘤上均有效,部分胃癌和膀胱癌患者达到完全缓解。 参考文章: Safety, anti-tumour activity, and pharmacokinet...

速递 | 重大喜讯!财政部发布关于抗癌药品增值税政策的通知

2018-05-09

▎本文转载自财政部官方网站 关于抗癌药品增值税政策的通知 财税〔2018〕47号 各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅(局)、国家税务局,海关总署广东分署、各直属海关,新疆生产建设兵团财政局: 为鼓励抗癌制药产业发展,降低患者用药成本,现将抗癌药品增值税政策通知如下: ...

重大变化!CFDA@所有药企:直报药品不良反应,违者停售!

2018-04-26

CFDA今晚在官网@所有药品上市许可持有人(目前以药品生产企业为主),发布《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告(征求意见稿)》,明确:持有人承担药物警戒主体责任。 这意味着:中国药物不良反应监测报告制度,将发生重大变化。药物不良反应的报告主体,由医疗机构,转移至药品生产企业(药品上市许可持有人)。 今年,CFDA发布的《国家药...

重大变化!CFDA@所有药企:直报药品不良反应,违者停售!

2018-04-24

因能鉴赏,所以欣赏!药时代与您共同学习进步! CFDA在官网@所有药品上市许可持有人(目前以药品生产企业为主),发布《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告(征求意见稿)》,明确:持有人承担药物警戒主体责任。 这意味着:中国药物不良反应监测报告制度,将发生重大变化。药物不良反应的报告主...

3个国产PD-1品种入选!CDE发布拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第二十八批)

2018-04-24

拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第二十八批) 发布日期:20180423 根据总局《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》(食药监药化管〔2017〕126号),我中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证,现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示,公示期5日。公示期间如有异议,请在我中心网站“信息公开-->优先审评公示--...

总局发布《药品审评审批信息公开管理办法(征求意见稿)》

2018-01-19

为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)的要求,食品药品监管总局组织起草了《药品审评审批信息公开管理办法(征求意见稿)》,现公开征求意见和建议。 请有关单位和个人于2018年2月21日前通过电子邮件进行反馈。 电子邮箱:liyy@cde.org.cn。 附件:药品审...