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2019第二届上海国际癌症大会
2019现代临床分子诊断研讨会

专家访谈

《转》访百济神州沈志荣博士:乐在科研赤子心,精准抗癌正当时
《转》访浙江省肿瘤医院宋正波博士:临床肺癌高通量基因检测的现状和发展趋势
《转》访中国科学院分子影像重点实验室主任田捷教授:影像组学新技术和光学多模融合分子影像
《转》访科济生物创始人李宗海博士:未来免疫细胞疗法必将成为许多肿瘤的重要治疗手段
《转》访苏州大学秦樾教授:细胞核内转录因子无需太多的信号转导,就可以发挥强大作用
《转》访清华大学药学院胡泽平教授:代谢组学与代谢流分析技术
《转》访台北医大何元顺教授:乳腺癌分子标志物开发,精准医疗更上一层楼!
《转》访解放军第九六零医院王宝成教授:肿瘤免疫治疗需要重视和加强毒性管理
《转》访于晓波教授:高通量蛋白芯片技术的精准医学之路
《转》访上海生物信息技术研究中心副主任谢鹭教授:用蛋白质组学破译癌症密码
《转》访中国科学院牛北方研究员 | 设计与实现高性能的数据解读学习模型、算法与软件,是逾越生命信息学“数据鸿沟”的主要手段
《转》访中国人民解放军总院肝胆外科卢实春主任:肝胆肿瘤外科的治疗现状以及精准医学在肝胆肿瘤治疗方面的应用

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食品药品监管总局召开药物临床试验数据自查核查工作电视电话会议

2015-07-31

  食品药品监管总局于2015年7月27日召开电视电话会议,部署药物临床试验数据自查核查工作。总局相关司局和直属机构、各省分管局领导和相关处室等参加了会议。总局副局长孙咸泽同志主持会议并就《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》的内容和精神进行了解读;江苏、山东和浙江省局的负责同志分别就贯彻落实本次临床试验数据自查核查工作作了交流发言。总局副局长吴...

CFDA发布2014年度食品药品监管统计年报

1970-01-01

  一、生产和经营许可情况   (一)食品生产和经营许可情况   1.食品生产许可情况   2014年全国共新增食品生产许可证26957张,食品添加剂生产许可证393张。截至2014年底,全国共有食品生产许可证161688张,食品添加剂生产许可证3323张;共有食品生产企业127341家,食品...

传发改委将重点监测480个药品

1970-01-01

此前,赛柏蓝曾经和微友们分享过发改委要重点监测三类品种,同时启动药品成本调查的消息,而昨日,赛柏蓝从消息人士获悉了有关上述消息的内部讨论稿。 这份题为《关于做好药品价格重点监测工作的通知(讨论稿)》(下称《通知》)的文件中,明确指示将建立国家重点监测品种目录。目录涉及480个品种,包含医保目录内外资专利品种、血液制品、过去市场短缺品种,甚至中成药独家品种几近全部在...

国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告

2015-07-23

  为落实党中央、国务院用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责,确保广大人民群众饮食用药安全”的要求,从源头上保障药品安全、有效,国家食品药品监督管理总局决定对附件所列已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。有关事宜公告如下:   一、自本公告发布之日起,所有已申报并在总局待审的药品注册申请人,均...

CFDA发布2014年药品不良反应监测年度报告

1970-01-01

2014年,国家食品药品监督管理总局先后对头孢唑啉注射剂、羟乙基淀粉类药品、口服何首乌及其成方制剂、曲美他嗪、丙硫氧嘧啶、阿德福韦酯、苯溴马隆等7个/类药品严重不良反应进行了通报;责令对细辛脑注射液、硫酸镁注射剂等12个/类药品说明书进行了修改;发布了《药物警戒快讯》12期,提示替莫唑胺的肝脏损害、静脉用铁制剂严重超敏反应等药品安全信息。 一、基本药物监测情况: ...

快递小哥你颤抖了么?无人机配送药品真实上演

1970-01-01

上周五,美国弗吉尼亚州一个偏远地区的诊所收到了一包10磅左右的药品包裹。酷炫的是,这个药品包裹是一架无人机执行递送的。这也是美国政府正式批准的第一起无人机送货业务。 据《华尔街时报》的报道,澳大利亚的无人机运输公司Flirtey承担了此次递送业务。这家公司6月份刚刚与NASA联合获得了FAA(美国联邦航空管理局)无人机飞行运输的首次许可。公司的联合创始人、CEO M...

食品药品监管总局发布《医疗器械分类规则》

2015-07-17

  近日,国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械分类规则》(以下简称《规则》),将于2016年1月1日起施行。   我国医疗器械分类实行分类规则指导下的分类目录制,分类规则和分类目录并存,以分类目录优先的医疗器械分类制度。2000年,原国家药品监督管理局发布了《规则》,在指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别方面发挥了积极...

CFDA发布《药品医疗器械飞行检查办法》

1970-01-01

近日,国家食品药品监督管理总局发布《药品医疗器械飞行检查办法》(以下简称《办法》),将于2015年9月1日起施行。 飞行检查是食品药品监管部门针对行政相对人开展的不预先告知的监督检查,具有突击性、独立性、高效性等特点。2006年,国家食品药品监管局发布了《药品GMP飞行检查暂行规定》,2012年发布《医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)》,在调查问题、管控风险、...

全国首家:上海将出炉挂网药品采购办法

1970-01-01

日前,笔者从有关方面获悉:上海近期将搭建基于C2C模式的“上海直接挂网药品医院议价交易平台”系统,不久即可上线运行,这是全国首家明确医疗机构如何采购“直接挂网药品”的省市。 为贯彻落实《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》(国办发〔2015〕7号文)、  《国家卫生计生委关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》国卫药政发〔...

CFDA发布15个不予注册批件

2015-07-02

 国家食品药品监督管理总局2015年7月1日发布通知,公布15个不予注册批件清单。 序号 受理号 品种名称 申请人 1 ...

CFDA主动注销一药品批准文号

1970-01-01

6月30日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)下发《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的通知》 ,要求请各省(区、市)食品药品监督管理部门: 一、请各省(区、市)食品药品监督管理部门加强对相关药品生产企业的监督检查,督促企业排查药品销售流向,确保已上市销售药品于2015年7月30日前全部召回,并予以监督销毁。 二、督促本行政区域内药品经营企业、使用单位...

EMA专家组推荐多发性骨髓瘤新药

1970-01-01

  欧洲药品管理局(EMA)建议批准帕比司他治疗多发性骨髓瘤和sonidegib治疗晚期基底细胞癌的上市许可。这一建议来源于人类医学产品EMA委员会。   帕比司他是治疗至少接受过两次先前疗法的复发/难治多发性骨髓瘤患者,包括硼替佐米和免疫调节药物。它也可以与硼替佐米和抗炎药地塞米松联合治疗。   帕比司他是充当组...

食品药品监管总局正式加入国际药品监管机构联盟临时阶段管理委员会

1970-01-01

经国务院批准,食品药品监管总局于2015年6月正式加入国际药品监管机构联盟临时阶段管理委员会,并参加相关工作。 联盟是一个定位在各国药品监管机构首脑层面的全新国际合作机制,目的是在充分利用和指导现有国际合作行动的基础上,加强战略规划,创新监管手段,提高国际合作的管理效率,有效利用资源,推动药品监管合作,针对药品的整个生命周期推动监管机制趋同化,并为各国药品监管机构...

FDA携手PatientsLikeMe收集药品不良反应报告

1970-01-01

在线患者社区网站PatientsLikeMe一直在研发大规模数据库,储存病人生成的关于健康情况和治疗方案的数据。近期该网站找到了一个新的合作伙伴,它既不是制药公司也不是零售药房,而是美国食品药品监督管理局(FDA)。 PatientsLikeMe正式宣布与FDA达成合作,而该机构会评估将PatientsLikeMe平台作为形成药品不良反应报告途径的可行性。在药品进...

国家食品药品监督管理总局发布2015版《中华人民共和国药典》

1970-01-01

根据《中华人民共和国药品管理法》,《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》,2015年版)经第十届药典委员会执委会全体会议审议通过,现予发布,自2015年12月1日起实施。《中国药典》(2015年版)目录见附件。 特此公告。 附件:《中国药典》(2015年版)目录 食品药品监管总局 2015年6月5日 下载附件登陆...

美国国会通过加速药品审评的新法案

1970-01-01

美国众议院的一个委员会一致通过一项法案,该法案将加快药品在美国的审评过程,同时对患者也将更加注重。这项21世纪治疗法案将要求FDA把患者经历整合到其决策过程,同时对药物新适应症的审评也要调整,考虑更具弹性的临床试验形式,如采纳真实世界数据。 这项法案由众议院能源委员会制定。这是该法案作为法律被批准的第一步,下一阶段将看众议院与参议院的投票,投票可能最早...

大幅提高药品注册收费,看漏斗效应

1970-01-01

话说,用了20年的药品注册费用标准迎来了升级版,而以前不需要缴费注册的医疗器械产品也迎来了收费的时代。炸开了锅的朋友圈可谓是几家欢喜几家愁,对于大企业而言,相比庞大的研发经费,这笔支出是有必要的,尽快争取上市,意味着抢占市场;而对于中小企业而言,这无疑是必经的一个过程,是放弃还是咬牙坚持,取决于企业的决策。 不管费用的涨幅多大,年前开始讨论的《药品、医疗器械产品注册...

食药监总局医疗器械监管司长童敏被调查 器械药品采购是腐败重灾区

2015-05-29

  近期,一批医疗领域腐败案引发社会关注,其中医疗器械和药品采购堪称重灾区。今天,医疗反腐的大火烧到食药监总局。据中纪委监察部网站,驻国家食品药品监督管理总局纪检组监察局消息:国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司司长童敏涉嫌严重违纪,目前正接受组织调查。   2007年,前药监局长郑筱萸案震惊全国。他因玩忽职守、贪污腐败最终被...

CFDA发布药品、医疗器械产品注册收费标准,高的吓人(医疗器械单项最高30万、药品近60万)

2015-05-27

根据财政部、国家发展改革委《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》(财税〔2015〕2号)和《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》(发改价格〔2015〕1006号),国家食品药品监督管理总局制定了《药品、医疗器械产品注册收费标准》、《药品注册收费实施细则(试行)》和《医疗器械产品注册收费实施细则(试行)》,现予公布,自公布之...

卫计委:取消药品加成 医院减少收入由多方承担

1970-01-01

国家卫生计生委副主任孙志刚今日表示,从目前改革的政策设计和已经在进行公立医院改革试点的城市和试点医院来看,医院取消药品加成之后,医院的收入并没有受到大的影响。 孙志刚是在国新办今日举行的国务院政策例行吹风会上作出以上表述,此次吹风会由国家卫生计生委副主任孙志刚、国家中医药管理局副局长闫树江介绍全面推开县级公立医院综合改革、城市公立医院综合改革试点、中医药健康服务...