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FDA批准Kyprolis更新药品标签:死亡风险降低21%,OS延长7.9个月

首页 » 产业 » 政策 2018-06-13 医药魔方数据 赞(2)
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导读
安进6月11日宣布,FDA已经批准其补充申请,获准将ASPIRE III期研究中的积极生存数据写进Kyprolis(卡非佐米)的药品标签,即:...

安进6月11日宣布,FDA已经批准其补充申请,获准将ASPIRE III期研究中的积极生存数据写进Kyprolis(卡非佐米)的药品标签,即:Kyprolis+来那度胺+地塞米松治疗既往接受过1~3种疗法的复发难治性多发性骨髓瘤患者相比来那度胺+地塞米松可使死亡风险降低21%,使总生存期延长7.9个月(48.3 vs 40.4个月)。


ASPIRE研究的详细结果今年初曾发表于《Journal of Clinical Oncology》杂志。安全性方面,KyprolisKyprolis已知的不良事件发生率相似,最常见的不良反应(≥20%)包括腹泻、贫血、中性粒细胞减少症、疲劳、上呼吸道感染、发热、咳嗽、低钾血症、血小板减少症、肌肉痉挛、肺炎、鼻咽炎、恶心、便秘、失眠、支气管炎等。


Kyprolis最早在2012年7月获得FDA批准上市,目前已经为全球80000例多发性骨髓瘤患者提供了治疗。


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