6月获得EC、FDA、MHLW审批的抗癌症药一览

作者：Jacky

近日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《2018年度药品审评报告》，受益于药审改革加速，药品研发创新态势明显。其中，抗癌症药物占据半壁江山。放眼国际，大型药企对抗癌症药物的研究也从未停歇。本文盘点了今年六月份获得EC、FDA、MHLW审批的抗癌症药物。

欧盟委员会（EC）

批准辉瑞的靶向抗癌药Talzenna（talazoparib），用于治疗存在种系乳腺癌易感基因（gBRCA）1/2突变、HER2阴性局部晚期（LA）或转移性乳腺癌（MBC）成人患者的治疗。

Talazoparib是一种PARP抑制剂，临床前研究表明，talazoparib通过阻断PARP酶活性并将PARP捕获在DNA损伤部位，从而导致癌细胞生长减少和癌细胞死亡。

此次批准是基于三期临床研究EMBRACA的数据，该研究招募了431例gBRCA1/2突变和局部晚期或转移性三阴性或HR+/HER2-乳腺癌患者，评估每日一次1mg的talazoparib与标准化疗(capecitabine，eribulin，gemcitabine or vinorelbine)相比的疗效，主要终点是无进展生存期（PFS）。

结果显示，talazoparib组显著优于化疗，将PFS中位值延长到8.6个月，而标准化疗组的PFS为5.6个月。EMBRACA试验的次要终点包括客观反应率（ORR），总生存期（OS）和安全性。

Talazoparib组的ORR为62.6%(95% CI:55.8-69.0)，是标准化疗组的两倍多(27.2%)(95% CI:19.3-36.3)。OS数据尚未成熟。

批准阿斯利康的PARP抑制剂Lynparza（olaparib）作为一线维持疗法，用于BRCA突变的晚期卵巢癌患者。

此次批准基于关键性III期临床研究SOLO-1的结果，该研究是一项III期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验，评估Lynparza片剂（300mg每日两次）作为维持性单药治疗与安慰剂治疗BRCAm晚期卵巢癌患者的疗效和安全性。

结果显示，与安慰剂组相比，Lynparza治疗组无进展生存期（PFS）实现统计学显著和临床意义的改善，疾病进展或死亡风险降低70%（HR=0.30[95%CI=0.23-0.41]，p＜0.001）。随访41个月，Lynparza治疗组中位PFS尚未达到，安慰剂组为13.8个月。Lynparza治疗组有60%的患者在治疗36个月内病情没有进展，安慰剂组为27%。

在中国，Lynparza（利普卓）于2018年8月获得国家药监局批准，用于铂敏感复发性卵巢癌的维持治疗，也是中国首个获批治疗卵巢癌的靶向药，对于中国卵巢癌治疗具有重要意义。

美国食品药品监督管理局（FDA）

批准罗氏Polivy（以前称为polatuzumab），与利妥昔单抗和化疗苯达莫司汀联合应用，用于先前至少两次治疗失败的或复发的弥漫性大B细胞淋巴瘤患者。

此次批准基于Polivy在1b / 2期的积极试验结果试验结果显示该组合的疗效优于苯达莫司汀和Rituxan配对的常用治疗方案。在该试验中，40％的患者使用Polivy组合达到完全疗效反应，而苯达莫司汀和Rituxan组患者的疗效反应率仅为18％。

在治疗过程结束时，Polivy组合中45％的患者达到了客观反应，而苯达莫司汀和Rituxan组仅为18％。

批准杨森公司和Genmab公司联合开发的Darzalex（daratumumab），与来那度胺（lenalidomide）和地塞米松（dexamethasone）联用，治疗不适于使用自体干细胞移植疗法（ASCT）的初治多发性骨髓瘤（MM）患者。

这一组合疗法，与由来那度胺和地塞米松构成的标准疗法（Rd）相比，能够将患者疾病进展或死亡风险降低44%

关于Darzalex

Darzalex能以高亲和力的方式，特异性识别在多发性骨髓瘤恶性浆细胞上高表达的CD38，进而通过多种免疫介导机制来诱导肿瘤细胞的死亡。
自从在2015年问世以来，Darzalex已经多次获得FDA批准扩展治疗多发性骨髓瘤患者的适用范围。本次批准的组合疗法是FDA批准的第二款包含Darzalex的一线多发性骨髓瘤疗法，为患者提供了更多治疗选择。

关于MAIA

这一批准是基于名为MAIA的开放标签，随机3期临床试验。总计737名初治患者接受了Darzalex+Rd或者Rd治疗。试验结果表明，在Rd治疗方案中加入Darzalex，能够进一步提高患者的响应。
Darzalex组合与Rd相比，将患者疾病进展或死亡风险降低44%。而且，患者的完全缓解率（48%比25%），非常好的部分缓解率（79%比53%）和总缓解率（93%比81%）都得到显著提高。
Darzalex组合疗法组微小残留病灶（MRD）为阴性的患者比例是对照组的3倍（24%比7%）。

批准辉瑞的生物类似药Zirabev（bevacizumab-bvzr）的上市申请。

关于Zirabev

Zirabev是重磅抗癌药物贝伐珠单抗（bevacizumab）的生物类似药，被批准用于治疗五种癌症：
转移性结直肠癌；不可切除的局部晚期，复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）；
复发性胶质母细胞瘤；转移性肾细胞癌（RCC）；
和持续性，复发性或转移性宫颈癌。

贝伐珠单抗以及其他被称为生物制剂的复杂药物，是由活体细胞制成，难以精确仿制。因此仿制版本的药物被称为生物类似药。作为一款能特异性结合血管内皮生长因子（VEGF）蛋白的单抗，贝伐珠单抗通过阻止VEGF与血管细胞上的受体的结合，来干扰肿瘤的血液供应，抑制它的扩散。

批准安进的生物类似药Kanjinti (trastuzumab-anns) 注射剂，用于治疗HER2基因过度表达的转移性乳腺癌和胃或胃食管交界处腺癌。

Kanjinti (trastuzumab-anns)是一种HER2/neu受体拮抗剂，Herceptin生物类似药，基于广泛的比较分析数据、药代动力学数据和临床研究数据，Kanjinti被证明与Herceptin高度类似且无临床意义上的差别。截至该药物获批时，Kanjinti是唯一一个在临床研究中设计了单药替代转化评估的曲妥珠单抗生物类似药，该方法证明了先前使用Herceptin的患者在换用Kanjinti后依然有相似的安全性和免疫原性

先后一周批准默沙东的PD-1抑制剂Keytruda治疗晚期小细胞肺癌（SCLC）和表达PD-L1的晚期头颈癌患者。使Keytruda再增两个适应症。也意味着这款重磅癌症免疫疗法现在可以治疗非小细胞肺癌（NSCLC）和SCLC两种肺癌的最主要类型。

日本厚生劳动省（MHLW）

批准罗氏“不限癌种”个体化药物Rozlytrek（entrectinib）治疗携带NTRK基因融合的晚期复发实体瘤患者。

Rozlytrek是一款针对NTRK和ROS1基因融合而设计的特异性酪氨酸激酶抑制剂，它能够抑制TRK A/B/C和ROS1激酶活性。它的新药申请已经被美国FDA授予优先审评资格，用于治疗NTRK融合阳性的晚期或转移性实体瘤患者，以及ROS1融合阳性NSCLC患者。

批准第一三共（Daiichi Sankyo）公司开发的口服FLT3抑制剂Vanflyta（quizartinib）上市，治疗复发/难治性（R/R）急性骨髓性白血病（AML）患者。这些患者携带FLT3-ITD基因变异。（转化医学网360zhyx.com）

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