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智飞生物两疫苗进入公示阶段

首页 » 研究 » 新药研发 2014-09-03 中国投资咨询网 赞(2)
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导读
  智飞生物今日公告,国家食药监总局食品药品审核查验中心网站显示,在8月29日公示的药品GMP认证审查公示第58号中,公司自主研发的AC群脑膜炎球菌b型流感嗜血杆菌联合疫苗和A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗,经现场检查和审核,符合《药品生产质量管理规范》。其中,AC-Hib疫苗是智飞生物独家品种,目前国内尚无该产品的注册和生产。   据悉,上述两疫苗目前均已进入公示阶段,公示期为10个工作日,至9...
  智飞生物今日公告,国家食药监总局食品药品审核查验中心网站显示,在8月29日公示的药品GMP认证审查公示第58号中,公司自主研发的AC群脑膜炎球菌b型流感嗜血杆菌联合疫苗和A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗,经现场检查和审核,符合《药品生产质量管理规范》。其中,AC-Hib疫苗是智飞生物独家品种,目前国内尚无该产品的注册和生产。
  据悉,上述两疫苗目前均已进入公示阶段,公示期为10个工作日,至9月12日。公示期结束,若无异议,则可颁发GMP证书。智飞生物提示,在获得GMP证书后,产品尚需批签发后方可上市销售,预计需要3-4个月时间,最终上市时间具有不确定性。照此测算,上述两疫苗的上市时间应在今年底或者明年初。但由于上市时间不确定,初步预计对今年业绩没有影响或影响不大。
  据了解,AC-Hib疫苗用于预防A群、C群流脑细菌以及b型流感嗜血杆菌引起的脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等感染性疾病。它可以替代AC群流脑疫苗和Hib疫苗,减少注射针次,有利于安排接种程序,减少多次接种的痛苦。该产品的适用对象为2月龄及以上儿童,完整的免疫程序需要接种4针。
  智飞生物早在2006年1月开始对AC-Hib疫苗申请临床实验,2011年7月申请生产文号,2013年7月通过生产现场核查。今年4月4日,国家食药监总局网站显示审批流程已经完成自主。西南证券研究报告显示,由于目前国内尚无该产品注册和生产,AC-Hib疫苗为疫苗产业填补了一项空白,具有广阔的市场前景。
  智飞生物表示,AC-Hib疫苗上市后将与AC结合疫苗、Hib疫苗发挥协同作用,充分满足高端市场需求,进一步提高市场占有率,强化公司的市场地位,增强市场竞争能力和可持续发展能力,未来可能对公司的营业收入和净利润有较大影响。此外,AC结合疫苗是公司恢复生产的产品,目前已有3家生产厂家,市场竞争因素可能影响该产品的经营成果。
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