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FDA批准第一种针对颏下脂肪治疗的药物

首页 » 研究 » 新药研发 2015-05-02 转化医学网 赞(2)
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导读
美国食品与药物管理局(FDA)近日批准了Kybella(脱氧胆酸),其可以用于治疗下巴下方严重的脂肪堆积,即所谓的颏下脂肪。而使用Kybella治疗颏下之外的区域,是不被批准的。
  Kybella是一种能在体内产生的脱氧胆酸。而体内产生的脱氧胆酸能够帮助身体吸收脂肪。Kybella是一种可溶解细胞的药物,当其注射到身体组织的时候,可以破坏细胞膜。但是在颏下适当的注射,可以帮助破坏脂肪细胞,当然,如果无意中注入到了皮肤中,其也会破坏其他类型的细胞,包括皮肤细胞。
  “使用Kybella治疗颏下脂肪,只能由专业的卫生保健人士进行,并且病人在使用前,应当充分的了解使用这种药物的风险,”FDA药物评价和研究中心三期临床办公室副主任Amy G. Egan博士这样说。“最重要的是,我们需要记住,Kybella仅仅被批准用于治疗颏下产生的脂肪,因为我们目前还不知道,在这一区域以外,Kybella是否安全有效。”
  Kybella被批准用于注射到颏下区域的脂肪组织中。病人每个疗程可能需要接受50次注射,而在六个疗程中,间隔不能短于1个月。Kybella应该在一个单独的瓶子中使用,并且不应该被稀释或者和其他化合物混合使用。
  Kybella疗法的安全性和有效性是建立在两个颏下脂肪临床实验的基础上的,这两个实验招募了1022名具有中度或者重度颏下脂肪的患者。这些患者被随机分配接受Kybella或者安慰剂,持续六个疗程。结果表明,注射Kybella的患者,其颏下脂肪减少的程度,比使用安慰剂的患者更加容易观察到。
  但是Kybella会造成严重的副作用,包括下巴的神经损伤,这会造成微笑不均匀,面部肌肉无力,吞咽困难等。Kybella最普遍的副作用包括肿胀,瘀伤,痛,麻木,注射区域出现发红和硬块。
  Kybella不能用于颏下以外的区域,也不应该在有感染的地方进行注射。手术前或者整容前的病人也应该谨慎使用。

  Kybella的分发包装上有一个独特的全息图片在其瓶身标签上。如果没有这个全息图,请不要使用。(转化医学网360zhyx.com)

  以上为转化医学网原创翻译整理,如需转载,请联系info@360zhyx.com 。

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