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基因治疗的里程碑:FDA咨询委员会认可遗传眼盲基因疗法

2017-10-15

美国食品和药物管理局(FDA)顾问为该机构首次批准的基因疗法铺平了道路。 10月12日,FDA外部专家小组一致投票表示,遗传性盲症的基因治疗效果超过其风险。 虽然FDA并不需要完全遵循其顾问的指导,但历史上FDA的政策变革往往正是根据顾问的指导而制定。这种称为voretigene neparvovec(Luxturna)的遗传性盲症基因疗法预计将在明年1月12日之前得到FDA的正式认证。 ...

10:0全票通过!首个CAR-T疗法药物获FDA专家一致推荐批准!

2017-07-13

诺华公司的突破性嵌合抗原受体T细胞疗法(CAR-T)于 7 月 12 日获美国 FDA 咨询专家委员会的一致投票(10-0)支持批准。这一投票标志着这类实验性治疗的关键里程碑。FDA 预计将于 10 月 3 日做出最终批准决定。宾夕法尼亚大学科学家、领导这一领域药物开发的 Carl June 医师表示,这可能会开启免疫疗法新的篇章 — “一个真正具有生命力的药物”。 ...

最新消息!Illumina伴随诊断检测套件获FDA批准!

2017-06-30

Illumina公司今日宣布ExtendedRAS Panel已获美国食品药品监督管理局(FDA)批准发布,这一新一代测序(NGS)套件符合由美国临床病理学学会(ASCP)、美国病理学家协会(CAP)、美国分子病理学会(AMP)以及美国临床肿瘤学会(ASCO)最新发布的关于结直肠癌评估的指南【1】。此套件用于Illumina MiSeqDx®系统,可以让美国的实验室有能力帮助临床医师...

Pembrolizumab(Keytruda®)获FDA批准作为非小细胞肺癌的一线治疗

2017-06-13

美国食品和药物管理局(FDA)已经批准了免疫检查点抑制剂Pembrolizumab(彭博罗珠单抗Keytruda®),与化疗联合用作转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。 5月10日,该药物被批准与培美曲塞(Alimta®)和卡铂一起用于以前未经治疗的晚期非鳞状NSCLC患者----无论其肿瘤是否表达PD-L1。 肿瘤细胞上的PD-L1通过与T细胞上的另一种蛋白质...

中国资本6.05亿美元收购美国药企,CFDA政策放开后中国或将有大动作

2017-06-09

美国药企SciClone Pharmaceuticals(赛生制药)于本月8日宣布,该公司正式接受中国财团6.05亿美元的收购,并表示此次收购能够在满足公司主要股东利益的同时满足该公司产品在中国市场的营销需求。 这是在CFDA放开“国际多中心”临床试验限制与境外药物之后,中国资本的第一个亿美元级别的收购大动作。(http://www.sda.gov.cn/WS...

FDA:强生公司糖尿病新药卡格列净存截肢风险

2017-05-18

据英国路透社5月17日报道,美国食品和药物管理局16日称,已要求强生公司(Johnson & Johnson)在其生产的一款治疗糖尿病得药物卡格列净(Invokana)上明确标注患者使用后存在腿脚被截肢的风险。 美国食品和药物管理局发布公告称,两项临床试验的最终结果显示,用卡格列净治疗的2型糖尿病患者腿部和脚部截肢的概率是使用安慰剂治疗方法的两倍。 据报道,一项临床试...

23andMe消费级基因检测获FDA批准

2017-04-07

昨日,FDA正式批准了23andMe的10项基因健康风险评估的上市申请,无疑成了业内的一大新闻,这个2006年创立于加州山景城的基因检测公司23andMe曾被描述为基因检测行业的翘楚、资本市场的宠儿、FDA的欢喜冤家、十年来跌跌撞撞但越来越坚强的不死鸟,如今它终于获得FDA的批准。 基因检测服务开始面向大众 2007年,23andme开始面向普通大众提供基因检...

重磅!美国FDA今日批准十年来首个帕金森病新药

2017-03-22

今日,中枢神经疾病治疗领域传来重磅喜讯。美国FDA宣布,由Newron Pharmaceuticals研发的帕金森病新药Xadago(safinamide)获批上市,作为levodopa/carbidopa治疗外的附加疗法。值得一提的是,这也是美国在十多年来首个获批用于治疗帕金森病的新化学实体(New Chemical Entity)。 帕金森病是全球第二常见的老...

FDA要向CFDA学稳健改革!看特朗普认怂了

2017-03-14

特朗普并没有选择之前他放风的风投基金大腕Jim O’Neill, 主要是这哥们比他还要语出惊人。Jim O’Neill名校毕业且极为聪明,虽然也在政府机构干过却是个自由派无政府主义者,而且没有一点医学背景。 虽然长期跟投资界大佬Peter Thiel(就是那本创业名著《从0到1》的作者)混,但是因为大嘴巴而很不讨美国正经医药圈人士喜欢,比如他认为新药审批费钱费时,鼓吹干脆不需要只...

诺华新药Kisqali获FDA批准 一线治疗HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌

2017-03-14

瑞士制药巨头诺华(Novartis)研发的新型口服靶向抗癌药Kisqali(ribociclib,前称LEE011)近日喜获美国食品和药物管理局(FDA)批准,联合芳香酶抑制剂,作为一种初始内分泌疗法,用于绝经后女性激素受体阳性/人类表皮生长因子受体2阴性(HR+/HER2-)晚期或转移性乳腺癌的一线治疗。 Kisqali是一种选择性细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6)抑...

39款进口药品将被CFDA核查(包括罗氏、赛诺菲、默沙东......)

2017-03-11

国家食品药品监督管理总局局长毕井泉日前在两会“部长通道”亮相时表示,目前CFDA正在积极与有关部门加快对跨国药国外药的审评审批,让更多国外特效药尽快在国内上市。 3月8日,CFDA发布了《2017年度进口药品境外生产现场检查任务》,将39个药品列为2017年度进口药品境外生产现场检查任务,其中包括罗氏、赛诺菲、默沙东等企业。 此外,在这39个药品中,七叶洋地黄双...

震撼!CFDA认证全球最先进的桌面式高通量基因测序仪NextSeq 550AR

2017-03-10

近日,中国食品药品监督管理总局(CFDA)批准了安诺优达基因科技生产的基因测序仪NextSeq 550AR(国械注准:20173400330),以及胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(可逆末端终止测序法)(国械注准:20173400331)医疗器械产品注册。 NextSeq 550AR(国械注准:20173400330) NextSeq 550AR基因测序仪...

速递 | FDA今日批准又一通用型CAR-T疗法进入临床试验

2017-03-10

今日,施维雅(Servier)、辉瑞(Pfizer)和Cellectis公司联合宣布,美国FDA批准了通用型CAR-T疗法UCART19 IND(Investigational New Drug)资格,可在美国进入临床发展,用于治疗复发/难治性急性淋巴细胞白血病适应症。 UCART19是正在开发用于治疗表达CD19的血液恶性肿瘤的同种异体CAR-T细胞疗法产品候选物,经TALEN基因编辑。最...

Cell:治疗糖尿病竟这么简单?规律节食有望成为FDA正式疗法

2017-02-24

近日,美国南加州大学老年研究院院长 Valter Longo 教授团队发现禁食模拟饮食法(fasting-mimicking diet,FMD)可以促进胰腺细胞的更新与生长,促进胰岛素的生成并对小鼠模型的 1 型和 2 型糖尿病症状起到逆转作用。该研究对应的论文发表于最新的Cell杂志。 Longo教授表示,“通过调整小鼠的饮食习惯,将FMD饮食模式与正常饮食模式循环替换,在一定...

特朗普一句话,将导致FDA大幅倒退?

2017-02-21

新任美国总统特朗普上任没多久,就以各种大胆的言行继续成为了全球头号网红。他近期的一则“改革”言论,更是要撼动美国的医药监督机制。 1月31日,特朗普与各大医药行业巨头公司CEO会面,并声称:他的管理团队将会以前所未有的幅度撤销FDA的诸多法规。 “有一件事情总是让我困惑:制药公司为临终患者研制出一种新药,但FDA却说,我们不能批准这种药物,原因是我们不想伤害病人。患者...

CFDA发布五大激励措施,哪些企业可享受审批“绿色通道”?

2017-02-15

        2月14日,CFDA官网发布《关于印发对税务等领域信用A级食品药品生产经营者实施联合激励措施的通知》,计划对连续三年在食品药品领域无违法违规记录的和在税务等领域信用A级的食品药品生产经营者实施联合激励措施。   通知称,对于经食品药品监管部门和税务等行业主管部门确认的联合激励对象,可根据食品药品监管部门职...

CFDA发布五大激励措施,哪些企业可享受审批“绿色通道”?

2017-02-15

2月14日,CFDA官网发布《关于印发对税务等领域信用A级食品药品生产经营者实施联合激励措施的通知》,计划对连续三年在食品药品领域无违法违规记录的和在税务等领域信用A级的食品药品生产经营者实施联合激励措施。 通知称,对于经食品药品监管部门和税务等行业主管部门确认的联合激励对象,可根据食品药品监管部门职责,在食品药品生产经营许可、监督检查、产品检验等事项中依法依...

FDA批准首个针对四种遗传病的新生儿筛检系统

2017-02-07

近日,美国FDA宣布批准新生儿筛检方案Seeker System,用于四种溶酶体贮积症(Lysosomal Storage Disorders)的筛查。这是首个经FDA批准用于这些疾病筛查的方案。 溶酶体贮积症是一系列遗传性代谢疾病的总称。在正常人的体内,脂类、核酸、蛋白等不需要的代谢产物会被运往溶酶体水解,维持人体的正常代谢。而在溶酶体贮积症体内,这些水解酶的水平往往出现异常,...

速递 | 重磅!FDA今日批准首个通用型CAR-T进入临床试验

2017-02-07

今日,Cellectis公司宣布其通用型CAR-T疗法UCART123获得了美国FDA的批准,进入临床试验。这也是第一款获美国FDA批准进入临床试验的此类产品。 UCART123是一种在研的细胞疗法。它利用TALEN技术,对T细胞进行编辑,使之针对CD123抗原。此类抗原在急性骨髓性白血病(AML)细胞与急浆样树突状细胞瘤(BPDCN)细胞上高度表达。这两种疾病都往往在骨髓中发病...

这是疯了吧?!川普想让美国FDA开倒车,他称“没必要证明新药有效”

2017-02-07

上周,川普和制药企业的高管们在白宫开了圆桌会。川普说:“一个人在吃药的时候就能证明它是不是有效,而不是我们等许多许多年去证明它有效。我们要搞一个前无古人后无来者的改革,大幅砍掉某些规定。” 美国新任总统川普在上周信誓旦旦,打算在政策上好好“修理修理”FDA,他提出的一揽子政策包括加速新药的审批。然而,他的主张却引来了业内猛烈批评,因为他提出的这些做法完全把消费者的...