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专家访谈
找到约157条结果 (用时0.1656秒)
【新冠】中国研发的第四个新冠疫苗获临床批件 将启临床试验
我国研发的第四个新冠疫苗获得临床批件，明日启动临床试验 澎湃新闻(www.thepaper.cn) 4月27日晚从国药集团中国生物技术股份有限公司(下称“中国生物”)方面获悉，中国生物北京生物制品研究所(下称“北京生物”)研发的新冠灭活疫苗获得国家药监局临床试验批件。 中国生物相关负责人对澎湃新闻表示，刚刚获得临床批件的新冠灭活疫苗将于4月...
国家药监局 国家卫生健康委关于发布药物临床试验质量管理规范的公告（2020年第57号）
为深化药品审评审批制度改革，鼓励创新，进一步推动我国药物临床试验规范研究和提升质量，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《药物临床试验质量管理规范》，现予发布，自2020年7月1日起施行。 特此公告。 附件：药物临床试验质量管理规范 国家药监局 国...
【Science子刊】一种新的抗病毒药进入临床试验，为COVID-19治疗带来希望
北卡罗来纳大学（UNC）教堂山分校的研究人员于4月6日在《科学转化医学》杂志上发表了一项有关新抗病毒药的新研究。该论文包括感染SARS-CoV-2的培养的人肺细胞以及感染相关冠状病毒SARS-CoV和MERS-CoV的小鼠的数据。 截至4月3日，新型冠状病毒 SARS-CoV-2已在全球大流行中使超过100万人感染了COVID-19，并导致58,000多人死...
【关注】缺失的地图：新冠肺炎临床试验忽视的非洲国家
近日，《Nature》杂志就将目光转向非洲新冠肺炎临床试验现状，希望这片日照时间最长的大陆也能同样不会有被科学抛弃的阴霾。 COVID-19临床试验现状 世界卫生组织近日呼吁更多非洲国家参加其组织的名为“SOLIDARITY”试验，该试验是针对四种潜在的COVID-19疗法开展的全球性研究。世卫组织...
【Lancet子刊】新冠候选疫苗初见成效，即将进入临床试验阶段！
冠状病毒刺突（S）蛋白是病毒包膜的特征性结构成分，被认为是预防冠状病毒感染的疫苗的主要靶标。与刚刚进入临床试验的实验性mRNA疫苗候选者相比，本文描述的疫苗——匹兹堡冠状病毒疫苗的简称——采用了更成熟的方法，模仿了流感疫苗的制作方法，使用实验室制造的病毒蛋白片段来建立免疫。 研究人员使用一种称为微针阵列（MNA）的新颖方法来递送药物，以提高药效。这种阵列是指尖大小的4...
【Science】举全球之力，WHO领衔开展“新冠F4药物”大规模临床试验
导言：一种已经用来对付HIV的药物组合,一种二战时期首次被用于治疗疟疾的抗病毒药物，一种去年刚刚折戟埃博拉病毒对抗的药物，一种可以帮助病毒失活的免疫系统信使，针对“新冠F4药物”的话题声在近两个月来不绝于耳，各国临床试验正如火如荼地开展中，然而这些药物中的任何一种能成为挽救COVID-19患者的关键吗？ Science于昨日追踪报道了上周五世界卫生组织(WHO)宣布的一项名为“S...
【新发现】临床试验显示HIV药物对COVID-19无效
导言：先前有人指出，艾滋病药也能“救世”，或许对病毒性肺炎有效。但因无临床试验结果，李兰娟两款荐药遭质疑。研究人员就此展开了实验，结果显示HIV药物对COVID-19可能并没有明显效果。 中国的一组医生和研究人员发现，对HIV感染者有效的药物对COVID-19无效。该小组在《新英格兰医学杂志》上发表的论文中，介绍了他们对中国武汉的患者进行的临床试验以及他们从中获得的经验。 ...
“神药”阿司匹林能抑制结直肠癌生长，副作用很小，已开展临床试验
阿司匹林（Aspirin）是一种非甾体类抗炎药，经近百年的临床实践，阿司匹林似乎成了一种灵丹妙药，它可以止疼、退热、预防心血管或脑血管疾病，如果将一片溶于水，它甚至可以使鲜花保持娇艳。新兴的流行病学和临床证据表明，长期定期使用阿司匹林还可以降低患结直肠癌的风险。此外，一些研究表明，诊断前或诊断后使用阿司匹林可提高结直肠癌患者的生存率。 尽管阿司匹林的抗肿瘤特性已有数十年的历史了，但人们对这...
中国研发！抗艾新药塞拉维诺获批进入临床试验
近日，由中国科学院上海药物研究所和中国科学院昆明动物研究所合作开发的抗艾滋病新药塞拉维诺(Thioraviroc)获得了国家药品监督管理局颁发的临床试验通知书，同意对其开展临床试验。 塞拉维诺是中国首个获批进入临床研究的CCR5受体拮抗剂，是由中国科学院上海药物研究所柳红研究员、蒋华良院士和吴蓓丽研究员课题组以及中国科学院昆明动物研究所郑永唐研究员课题组合作研发的抗...
《Nature》:针对前列腺癌的PROTACs已进入临床试验！或将开启蛋白靶向降解治疗癌症新篇章！
自PROTAC策略问世以来可谓备受关注，而在近日，Arvinas公司宣布，将于今年年中启动关于PROTAC策略治疗前列腺癌的临床试验，该试验将持续约9个月。 不仅如此，Arvinas公司还声称有体内证据表明PROTAC可降低小鼠大脑中的tau蛋白，将其tau蛋白质降解剂直接注入小鼠海马体后，将tau水平降低了50％。如此看来，PROTAC策略(蛋白质降解而不是抑制)可以作为未来阿尔茨海默病和...
光明已至：张锋公司使用CRISPR基因编辑成功治愈先天性失明，FDA已批准其临床试验
先天性黑蒙症，是发生最早、最严重的遗传性视网膜病变, 出生时或出生后一年内双眼视锥细胞功能完全丧失，导致婴幼儿先天性盲。是导致儿童先天性盲的主要疾病（占10%-20%）。多呈常染色体隐性遗传，目前已发现有多个基因突变导致的不同类型先天性黑蒙症。 2019年1月23日，Editas Medicine公司（创始人为张锋）的Morgan L. Maeder等人在顶级医学期刊 Natur...
美国FDA批准张锋公司的基因编辑临床试验
（图片来源：MIT官方网站） 2018年11月30日，张锋创建的全球领先的基因组编辑公司Editas Medicine, Inc.（纳斯达克股票代码：EDIT）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受该公司的EDIT-101的IND申请，允许其开展基因编辑临床试验，目标适应症为Leber先天性黑蒙10型（LCA10）眼病...
关于公开征求《免于进行临床试验的体外诊断试剂同品种比对技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
2018-11-22 14:00 各有关单位： 为了进一步规范免于进行临床试验的体外诊断试剂同品种比对研究，提高其科学性与合理性，按照中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）总体要求和国家药品监督管理局的统一部署，结合《医疗器械监督管理条例》及配套规章的修改情况，我中心对《免...
全球首例基因编辑药物临床试验数据公布
9月5日，Sangamo Therapeutics公布治疗粘多糖二型的基因疗法药物SB-913的首批临床试验数据。接受中等剂量剂量的两位患者的尿液中粘多糖大分子含量下降51%，硫酸皮肤素下降32%，硫酸肝素下降61%。这一结果证明基因治疗起到了治疗效果，成功降低了粘多糖分子的含量。同时，在长达32周的试验中，并未发现药物的副作用。 这项技术是通过锌...
随着基因疗法进入临床试验,CRISPR基因编辑仍然是在劫难逃吗?
任何近期观看过哥伦比亚广播公司（CBS）网站上关于引发生物学医学研究变革的CRISPR基因编辑工具的 60分钟视频片段[1]的人都会得出结论：这种基因编辑技术正处于开发出一连串治愈方法的边缘。但是最近的一项研究[2]揭示出在部署这种著名的“分子剪刀”之后，一大堆染色体片段会发生缺失和重排。 CRISPR是2012年发现的，它出色地让细菌抵抗病毒感染。这种“规律间隔性成簇短回文...
FDA：大部分癌症临床试验不需要安慰剂
近日，美国食品药品监督管理局FDA公布一项新的指南草案，草案指出，设计癌症临床试验时，安慰剂对照试验仅在部分的癌症试验中是必要的，大部分的癌症临床试验不需要使用安慰剂。 FDA表示，使用安慰剂在治疗恶性血液病和肿瘤疾病的药物双盲随机试验可能会出现伦理问题。 之所以在大部分癌症的临床试验不开展安慰剂对照试验，是...
FDA：大部分癌症临床试验可不使用安慰剂对照
日前，美国FDA发布了一项新的指南草案，建议在设计癌症临床试验时，安慰剂对照的试验设计仅在特定情况下使用。这一草案的颁布是考虑到在随机对照临床试验中，使用安慰剂治疗血液恶性肿瘤和癌症所面临的伦理挑战。 安慰剂指没有药理活性的惰性物质，常用于双盲、随机对照临床试验。由于这些试验中的研究者和患者不知道患者会接受何种治疗，可以降低试验偏差的可能性，减少差异患者退出试验的几...
一文囊括近期国内正在进行的帕金森病临床试验
随着医疗技术的进步，帕金森病的治疗水平有了明显提升，现在也有更多的药物用于治疗帕金森病。 图片来源：Pexels 国内帕金森病临床研究概览 统计范围：已公示的所有临床试验 截止2018年7月19日，国内帕金森病领域共有118项临床试验研究。其中，处于1期的有17项试验；处于2...
FDA局长最新讲话：临床试验改革势在必行！
近日，美国FDA局长Scott Gottlieb博士在一次口头报告中，介绍了FDA在落实《21世纪治愈法案》中所取得的进展。其中，Gottlieb博士指出，目前在临床试验上的限制，影响了新药获批上市、来到患者面前的速度。为此，FDA也将继续对临床试验进行改革，让更多患者更快用上安全有效的创新疗法。 ▲FDA局长Scott Gottlieb博士近日发表了关于临床试验改...
诺贝尔奖最新研究，干细胞治疗帕金森，今天正式开展临床试验！
日本政府批准启动了一项临床试验，日本京都大学研究，利用诱导多能干（iPS细胞)治疗帕金森病，这是首次iPS细胞被用于治疗人类帕金森。研究人员利用iPS细胞培养神经前体细胞，再将这些能分化成神经细胞的前体细胞移植到帕金森患者脑部，以试验这种方法治疗帕金森的有效安全性。 诱导多能干细胞是通过对成熟体细胞重新编程培育出的干细胞，拥有与胚胎干细胞相似的分化潜力...