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专家访谈
找到约161条结果 (用时0.1656秒)
FDA：大部分癌症临床试验可不使用安慰剂对照
日前，美国FDA发布了一项新的指南草案，建议在设计癌症临床试验时，安慰剂对照的试验设计仅在特定情况下使用。这一草案的颁布是考虑到在随机对照临床试验中，使用安慰剂治疗血液恶性肿瘤和癌症所面临的伦理挑战。 安慰剂指没有药理活性的惰性物质，常用于双盲、随机对照临床试验。由于这些试验中的研究者和患者不知道患者会接受何种治疗，可以降低试验偏差的可能性，减少差异患者退出试验的几...
一文囊括近期国内正在进行的帕金森病临床试验
随着医疗技术的进步，帕金森病的治疗水平有了明显提升，现在也有更多的药物用于治疗帕金森病。 图片来源：Pexels 国内帕金森病临床研究概览 统计范围：已公示的所有临床试验 截止2018年7月19日，国内帕金森病领域共有118项临床试验研究。其中，处于1期的有17项试验；处于2...
FDA局长最新讲话：临床试验改革势在必行！
近日，美国FDA局长Scott Gottlieb博士在一次口头报告中，介绍了FDA在落实《21世纪治愈法案》中所取得的进展。其中，Gottlieb博士指出，目前在临床试验上的限制，影响了新药获批上市、来到患者面前的速度。为此，FDA也将继续对临床试验进行改革，让更多患者更快用上安全有效的创新疗法。 ▲FDA局长Scott Gottlieb博士近日发表了关于临床试验改...
诺贝尔奖最新研究，干细胞治疗帕金森，今天正式开展临床试验！
日本政府批准启动了一项临床试验，日本京都大学研究，利用诱导多能干（iPS细胞)治疗帕金森病，这是首次iPS细胞被用于治疗人类帕金森。研究人员利用iPS细胞培养神经前体细胞，再将这些能分化成神经细胞的前体细胞移植到帕金森患者脑部，以试验这种方法治疗帕金森的有效安全性。 诱导多能干细胞是通过对成熟体细胞重新编程培育出的干细胞，拥有与胚胎干细胞相似的分化潜力...
PD-1抗体药物genolimzumab直击实体瘤，CBT制药公司进行1期临床试验
CBT制药公司是一家创新生物制药公司，致力于通过免疫系统和特定分子途径找到癌症的治疗方法，成为肿瘤组合疗法的发现者和领导者，通过与多个中国企业合作，成为东方创新的门户，近期CBT宣布将开展CBT-501（genolimzumab注射）1期临床试验，选择晚期或复发性实体瘤患者为其1b期研究对象。CBT-501是针对免疫细胞上的PD-1受体的新型人源化I...
注意！药物临床试验审评审批程序将要调整
国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告 （2018年第50号） 为鼓励创新，加快新药创制，满足公众用药需求，落实申请人研发主体责任，依据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），对药物临床试验审评审批的有关事项作出调整：在我国申报药物临床试验的，自申请受...
阿斯利康Ⅲ期甲状腺癌临床试验失败 | 信达生物两款单抗新药同时获...
阿斯利康Ⅲ期甲状腺癌临床试验失败。阿斯利康（AstraZeneca）其MEK 1/2抑制剂司美替尼（selumetinib）治疗甲状腺癌的Ⅲ期临床试验（ASTRA）因未达研究主要终点而宣告失败，并将终止该适应症开发。先前司美替尼用于晚期甲状腺癌的中期研究结果显示，该药针对碘难治性分化型甲状腺癌患者的碘摄取和保留显示“临床上有意义的提高”。目前，该药于1型多发性神经纤维瘤的Ⅲ期临床试验，以及与...
国家药监局发布药物临床试验机构资格认定检查公告
药物临床试验机构资格认定检查公告（第1号） （2018年第47号） 根据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》，经资料审查和现场检查，认定北京中医药大学第三附属医院、天津市第五中心医院等87家医疗机构具有药物临床试验机构资格，发给《药物临床试验机构资格认定证书》。 附件 具备药物临床试验机构资格的医疗...
我国基因编辑治癌取得重大突破 全球首个临床试验启动
近日，位于淄博市高新区高新技术创业园的山东百福基因科技有限公司的科研项目——“PD-1基因缺陷型T淋巴细胞在非小细胞肺癌治疗中的应用研究”在世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构——中国临床试验注册中心完成注册，并在浙江省人民医院和浙江大学第二附属医院开展人体临床试验,这在全球还是首家,我国在基因编辑治疗癌症的研究应用领域已走在了世界的前列。 ...
传奇公司宣布针对多发性骨髓瘤的CAR-T免疫细胞疗法临床试验申请获FDA许可
2018年5月30日于纽约皮斯卡塔韦，金斯瑞生物科技（股票代码HK. 1548）之子公司传奇生物宣布美国食品药品监督管理局（FDA）授权传奇生物的合作伙伴——Janssen Biotech, Inc. (“Janssen”)就其针对复发/难治性多发性骨髓瘤患者的CAR-T细胞疗法LCAR-B38M (JNJ-68284528)开展1b/2期临床试验，以评估该产品的安全性和有效性...
CFDA发布《慢性乙型肝炎抗病毒治疗药物临床试验技术指导原则》
一、概述 慢性乙型肝炎是我国最常见的慢性传染性疾病之一，发病率较高、具有传染性、预后差、治愈困难，其长期并发症包括肝硬化、肝功能衰竭和肝细胞癌等，已成为一个重要的公共卫生问题。根据我国2015年新版《慢性乙型肝炎防治指南》，慢性乙肝临床治疗目标为：最大限度地长期抑制乙型肝炎病毒（HBV）复制，减轻肝细胞炎性坏死及肝纤维化，延缓和减少肝功...
CFDA发布《药物临床试验的生物统计学指导原则》及Clindata重磅解读
自2016年6月3日，CFDA发布93号公告《药物临床试验的生物统计学指导原则》以来，临床试验统计分析工作内容和方法发生了很多变化，为了更好地指导我们临床试验工作，Clindata特对《药物临床试验的生物统计学指导原则》进行了解读并列出了原文，希望对从事临床试验的专业人员有所指导，以下是详细内容，如果有解读不妥之处，也请一起留言讨论。 ...
CFDA发布细胞治疗产品申请临床试验药学研究和申报资料的考虑要点
近年来，肿瘤免疫治疗技术突飞猛进，以嵌合抗原受体修饰T细胞（CAR-T）为代表的基因修饰细胞产品陆续进入临床。细胞治疗类产品获得的突破性进展和国外CAR-T细胞治疗产品的批准上市，为晚期肿瘤患者的治疗带来新希望。CAR-T细胞产品属于“活”的细胞药物，且不能耐受病毒灭活/终端灭菌处理，产品本身具有高度的“个性化”和“异质性”，生产工艺与质量控制具有较强的“复杂性”和“特...
Nature子刊：发现癌细胞第二种“自保信号”，临床试验正在进行！
该研究对应文章则发表于最新上线的Nature Immunology杂志，名为Engagement of MHC class I by the inhibitory receptor LILRB1 suppresses macrophages and is a target of cancer immunotherapy。在这篇文章中，研究人员在着重介绍这种新发现癌症免疫规避通路的同时也介绍了...
《自然》：开天辟地！美德两国团队同时宣布，抗癌个性化疫苗首次大获成功，两项临床试验效果喜人 | 临床大发现
2017年7月7日，美国波士顿达纳-法伯癌症研究所Catherine Wu教授团队和德国缅因兹大学Ugur Sahin团队分别宣布了两项临床I期试验结果，针对不同肿瘤突变定制的个性化疫苗，在黑色素瘤患者治疗中大获成功[1]！ Wu教授团队的临床试验结果显示[2]，接种疫苗的6名黑色素瘤患者中，4人肿瘤完全消失，且32个月内无复发！另外2人肿瘤仍然存在，在接受辅助治疗后肿瘤也完全...
速递 | FDA今日批准又一通用型CAR-T疗法进入临床试验
今日，施维雅（Servier）、辉瑞（Pfizer）和Cellectis公司联合宣布，美国FDA批准了通用型CAR-T疗法UCART19 IND（Investigational New Drug)资格，可在美国进入临床发展，用于治疗复发/难治性急性淋巴细胞白血病适应症。 UCART19是正在开发用于治疗表达CD19的血液恶性肿瘤的同种异体CAR-T细胞疗法产品候选物，经TALEN基因编辑。最...
骇人听闻！中外医生怒回BMJ----中国的临床试验数据是否如此不真实？
2016年12月5号，澳大利亚医学新闻记者Michael Woodhead在顶级医学杂志BMJ上发文公开表示：据调查，在中国超过80%的临床试验数据不真实。 该报告称，向中国提交的新药申请注册的数据中，已有超过80%被中国国家食品药品监督管理局（CFDA）披露为造假或不规范。 骇人听闻的新闻并不真实 为此，2017年2月8号， 圣杰姆斯利兹教学医院荣...
速递 | 重磅！FDA今日批准首个通用型CAR-T进入临床试验
今日，Cellectis公司宣布其通用型CAR-T疗法UCART123获得了美国FDA的批准，进入临床试验。这也是第一款获美国FDA批准进入临床试验的此类产品。 UCART123是一种在研的细胞疗法。它利用TALEN技术，对T细胞进行编辑，使之针对CD123抗原。此类抗原在急性骨髓性白血病（AML）细胞与急浆样树突状细胞瘤（BPDCN）细胞上高度表达。这两种疾病都往往在骨髓中发病...
总局关于发布药物临床试验的一般考虑指导原则的通告（2017年第11号）
附件 药物临床试验的一般考虑指导原则 一、概述 药物临床试验的一般考虑指导原则（以下称指导原则），是目前国家食品药品监督管理总局关于研究药物在进行临床试验时的一般考虑。制定本指导原则的目的是为申请人和研究者制定药物整体研发策略及单个临床试验提供技术指导，同时也为药品技术评价提供参考。另外，已上市药品增加新适应症等进行临床试验...
革新or退步？丨FDA意将真实世界研究取代传统临床试验在为业界传递什么信号？
有专家称，真实世界研究（Real-World Study，以下简称RWS）将是未来研究的趋势，相对随机对照试验（Randomized Controlled Trial，以下简称RCT）而言，RWS的研究范围更广，更具有代表性，能够真实地反映研究的情况。 RWS代表未来研究趋势？ RWS是起源于实用性的临床试验，属于药物流行病学的范畴。是基于临床真实的情况采取...