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专家访谈
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惨痛！盘点2016七大临床试验失败案例
1、礼来：阿尔茨海默病药Solanezumab 寻找到阿尔茨海默病的治疗方法很艰难，研发出一款“杀手锏”产品则更需要大量资金，礼来为此付出了巨大的努力和代价。11月，礼来总部宣布，其阿尔茨海默病治疗药物Solanezumab在Ⅲ期临床试验中失败，该药被视为治疗阿尔茨海默病的希望。这已是Solanezumab在末期临床试验中出现的第二次失败，第一次失败发生在2012年...
英国“三父母”婴儿技术首获临床试验许可
伦敦当地时间12月15日，英国做出了谨慎而重要的决定——允许“三父母”婴儿出生，成为世界上第一个明确允许开展“线粒体置换疗法”的国家！ 英国人工授精与胚胎学管理局（HFEA）在声明中说，经过审慎的评估，该局已认可在一些特定的治疗方案中使用“三父母”技术，那些希望为病人提供这类治疗方案的诊所可以向该局申请许可。不过，它们还要经过一系列非常严格的审批过程，才有机会真正...
重磅！临床试验表明睾酮或是彻底治愈前列腺癌的新希望！
对于大多数参加了这项临床实验的前列腺癌患者，仅仅是通过简单的快速升高随后降低睾酮水平就成功抑制了前列腺癌的进展。 研究人员发现了一种也许可以根治前列腺癌的疗法，在本周的欧洲医学研讨会上，研究人员报道了一种新的看似简单的前列腺癌疗法：先快速升高睾酮水平，然后再降低睾酮水平，然后就可以干扰肿瘤的生长。而更令人吃惊的是，事实上有一名参与这项临床试验的患者已经没有前列腺癌...
加强精准医疗：重视抗癌临床试验中的幸存者
在实验性抗癌药物的临床试验中，会存在一些患者就是比其他人响应更好。 Eric Perakslis是制药巨头武田肿瘤数据科学的负责人，同时也是哈佛医学院生物医学信息学系的客座教授。他认为这些患者的基因当中可能存在某些被癌症研究人员忽视的线索。 在科学转化医学杂志最近的一篇社论中，前美国食品药品管理局首席信息官和肾癌幸存者强烈呼吁对特殊的响应患者进行更多的研究。Per...
重磅：Juno最新CAR-T免疫治疗临床试验取得积极性结果
近期CAR-T免疫治疗领域经历了剧烈的动荡。先是由于临床试验导致多人死亡，FDA叫停Juno的CAR-T免疫疗法JCAR015临床II期试验；虽然几天之后FDA又允许Juno继续开展CAR-T免疫疗法JCAR015临床II期试验，但JCAR015的这一表现还是激起了人们对CAR-T免疫治疗的疑虑。紧接着，诺华宣布裁撤其细胞和基因治疗部门，虽然诺华一再宣布他们还会留在CAR-T...
基因编辑治癌进入临床试验阶段
不久前，川大华西医院卢铀团队将进行世界首个人类CRISPR基因编辑临床试验的消息让基因编辑技术再度成为公众关注的焦点。基因编辑是什么？基因编辑给人类带来了什么？我国基因编辑技术处于怎样的地位？记者近日采访了业内专家，试图揭开基因编辑的神秘面纱。 神奇“剪刀”将改写生命剧本 “基因编辑技术是一把人类剪切基因的‘剪刀’。”中组部首批“千人计划”特聘专家、中山大学生命科学学院教授松阳洲介绍说...
关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），国家食品药品监督管理总局组织开展药物临床试验数据核查工作发现，部分药品注册申请人、药物临床试验机构、合同研究组织违反《中华人民共和国药品管理法》，在药物临床试验活动中存在数据不真实、不完整和不规范的问题，给药品安全性、有效性带来严重隐患。为进一步规范药物临床试验活动，现就药物临床试验数据核查中有关问题的处理意见公告如下...
绿叶制药注射用前列腺癌新药获CFDA临床试验批准
近日，绿叶制药（02186.HK）在研产品注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球（LY01005）获得中国食品药品监督管理局批准，进行治疗前列腺癌的临床试验。该产品已于今年3月获得美国FDA临床试验许可，是中国首个在美进行注册临床研究、治疗肿瘤的长效制剂。 ...
CAR-T再遇车祸，Juno叫停关键临床试验
事件：今天美国生物技术公司、CAR-T疗法的主要竞争者Juno宣布其CAR-T疗法JCAR015的二期临床试验因病人死亡而被FDA叫停。这个叫做ROCKET的二期临床招募20多位成人rrALL（难治性复发性急性白血病）患者。虽然产生80%应答，但先后出现三例脑水肿死亡事件。据Juno讲这些死亡患者均在CAR-T之前使用过化疗药物氟达拉滨。神经毒性是已知的CAR-T副作用，但没有...
CAR-T再遇车祸，Juno被叫停关键临床试验
美国生物技术公司、CAR-T疗法的主要竞争者Juno宣布其CAR-T疗法JCAR015的二期临床试验因病人死亡而被FDA叫停。这个叫做ROCKET的二期临床招募20多位成人rrALL（难治性复发性急性白血病）患者。虽然产生80%应答，但先后出现三例脑水肿死亡事件。 据Juno讲，死亡患者均在CAR-T之前使用过化疗药物氟达拉滨。神经毒性是已知的CAR-T副作用，但没有出现死人事件。环磷酰胺也...
致力于血液恶性肿瘤新疗法 临床试验已成功治疗7例
受访人：西安交大二附院院血液科副主任医师赵万红 恶性血液肿瘤是一类难治的多发疾病。西安交大二附院血液科不断引进国内外先进技术和理论，革新医疗技术，致力于血液恶性肿瘤前沿诊疗技术的研究。 治疗后患者体内已找不到肿瘤细胞 西安交大二附院血液科副主任医师赵万红说，...
临床试验发现干细胞治疗中风效果显著
美国研究人员近期开展的一项小规模临床试验发现，通过向中风患者脑部直接注入干细胞进行治疗，在改善患者运动机能方面显现可喜效果。 这一研究由美国斯坦福大学医学院教授兼神经外科主任加里·斯坦伯格主持。研究人员从379名病人中选取了平均年龄为61岁的18名试验对象。这些患者都曾遭遇缺血性中风，即中风原因是某一条血管栓塞，致使大脑某一部分供血不足；所有人距初次中风时间在6个月...
吴一龙教授：2016年美国临床肿瘤学会年会“路线图”
每年的美国临床肿瘤学会年会就像一个超级“嘉年华”，层出不穷新研究、新热点、新观点、新“明星”（药）令人眼花缭乱。如何能有条不紊地即能抓住重点，又能兼顾热点，大概是每位即将亲身经历或者隔空关注年会的医生的“心事”。为此，记者特别邀请中国临床肿瘤学会（CSCO）理事长、广东省人民医院吴一龙教授，为读者提前圈点“2016年美国临床肿瘤学会年会”学术亮点，希望能为读者绘制一幅清晰的...
不是在开玩笑：美国一公司竟然做临床试验复活死人
一家美国公司已经获得许可，将在20位被宣布临床死亡的病人身上进行复活实验。 如果他们成功激活部分上脊髓，也就是下脑干的位置，他们就要可能恢复呼吸以及心跳，而目前这只能通过机器实现。 Bioquark公司的CEO Ira Pastor说：“这是人类首次进行这类实验，这是迈向终极逆转死亡的重要一步。” ...
最火爆CAR-T临床国内上马33个 会重蹈替尼覆辙吗？
在中国，CAR-T临床试验项目是时下非常热门的新药研究领域，对于行业人士早已不是新鲜词汇。众多的癌症患者和对新治疗手段的渴望，使得这项新技术成为众多医院和公司争相追逐的对象。根据EP Vantage最新统计的数据，Clinicaltrials.gov登记的正在中国开展研究的CAR-T临床试验至少有33个（见下图）。 图...
抗阿尔茨海默氏症新药进入临床试验
日前，由中科院广州生物医药与健康研究院胡文辉课题组设计与合成、由华南新药创制中心主导临床前研究的抗阿尔茨海默氏症1.1类新药-GIBH130及其片剂，获得国家食品药品监督管理总局颁发的“药物临床试验批件”。 阿尔茨海默氏症是一种中枢神经系统退行性疾病。不同于任何现有的阿尔茨海默氏症药物，GIBH130属于新机制、全新结构的神经炎...
临床试验一线大咖交流分享，2016临床试验论坛火热报名中
继"2015临床试验论坛暨第五次临床研究沙龙"的火爆召开之后，一年一度的行业盛会即将。作为健康产业领袖峰会（tHIS）重要的主题品牌会议，由生物谷与国药励展联合主办的2016临床试验论坛将于2016年4月19日在上海国家会展中心召开。 2015临床试验论坛现场 回顾2015临床...
全球每年50万女性感染HPV病毒 我国HPV疫苗进入临床试验阶段
记者从国家“863”计划项目课题组了解到，我国“人类乳头瘤病毒（HPV）融合蛋白疫苗”研发取得重要进展，对部分宫颈癌以及人类乳头瘤病毒引起的尖锐湿疣有一定治疗效果，即将进入临床试验阶段。 “人类乳头瘤病毒（HPV）融合蛋白疫苗”项目为国家“863”计划项目，由中国医学科学院肿瘤研究所、中科院上海生命科学研究院等多家科研院所的...
我国HPV融合蛋白疫苗即将进入临床试验阶段
新华社北京3月29日电（记者胡浩）记者29日从国家“863”计划项目课题组了解到，我国“人类乳头瘤病毒（HPV）融合蛋白疫苗”研发取得重要进展，即将进入临床试验阶段。 “人类乳头瘤病毒（HPV）融合蛋白疫苗”项目为国家“863”计划项目，由中国医学科学院肿瘤研究所、中科院上海生命科学研究院等多家科研院所的几十位专家和科研工作...
MaaT Pharma获1100万美元A轮融资 加速开发可移植自身菌群临床试验
上周，总部位于法国里昂的MaaT Pharma完成价值1100万美元的A轮融资。这轮由Seventure Partners共同领投的投资将促进MaaT Pharma 开发产品试验，旨在调节在白血病和关节感染治疗过程中所造成的体内微生物失衡，并加速MaaT“移植自身菌群”的一期临床试验。 最近几年，美国国立卫生研究院和其他...