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专家访谈
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新药临床试验数据为何造假成风
国家食品药品监督管理总局7月发布了号称“史上最严的数据核查要求”的一份公告，要企业主动配合彻查新药临床试验数据。一个多月后，自查结果出炉，原有1622受理号中，有20%选择撤回注册申请。这个结果无疑暴露了药品临床试验数据造假情况已经十分严重。 临床试验本是为药品安全“守门”，却造假成风 新药研发流程图 药物进行临床试验，是新药审批的必备条件，...
食药监总局：严查药品临床试验数据造假
20日从食药监总局获悉，为杜绝药品注册申报造假行为，食药监总局日前发布公告称，将进一步开展药品临床试验数据自查和核查工作。药物临床试验申请人和药品注册申请人对临床试验数据真实性承担全部法律责任。在核查中发现擅自修改数据、瞒报数据、虚假数据以及数据不可溯源等弄虚作假情形，将及时立案调查，调查结果向社会公开，并追究申请人、临床试验机构等方面的...
战胜癌症关键在于注射疫苗 临床试验令人鼓舞
早期诊断和新疗法提高了癌症患者的存活率，但疫苗才是战胜癌症的决定性武器。一些临床实验已经得出了鼓舞人心的结果。 据西班牙《趣味》月刊6月号文章称，人类早在认识到癌症的作用机制之前就已经发现了癌症与预防之间的关系。故事开始于19世纪末，纽约外科医生威廉·科利正在寻找用肉瘤帮助癌症患者的方法。 报道称，在...
“超级细菌”疫苗获批进入临床试验
由第三军医大学与地方科技企业联合研发的“超级细菌”疫苗——重组金黄色葡萄球菌疫苗，近日获得国家食品药品监督管理总局批准进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究，标志着该研究已取得阶段性重要成果。 “超级细菌”泛指临床上出现的多种耐药菌，其可怕之处并不在于它对人体的杀伤力，而是它对抗生素的抵抗能力。它能在人身上造成脓疮和毒疱，甚至导致肌肉坏死...
食品药品监管总局召开药物临床试验数据自查核查工作电视电话会议
食品药品监管总局于2015年7月27日召开电视电话会议，部署药物临床试验数据自查核查工作。总局相关司局和直属机构、各省分管局领导和相关处室等参加了会议。总局副局长孙咸泽同志主持会议并就《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》的内容和精神进行了解读；江苏、山东和浙江省局的负责同志分别就贯彻落实本次临床试验数据自查核查工作作了交流发言。总局副局长吴...
食药总局整肃药物临床造假：5000元能买到申报资料，涉及103家上市公司
在整顿完中药饮片、银杏提取物、生化药等之后，国家食品药品监督管理总局(下称“CFDA”)又盯上了排队审批的药品和药物临床试验数据。 7月22日，一则监管部门要求各药企进行药物临床试验数据自查的消息，引起行业巨大震动。此次自查涉及到国内103家医药上市公司，占医药股上市公司总数将近一半。 业界人士认为，这次药物临床试验数据自查，不只是让一些企业自动退出，减轻...
国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告
为落实党中央、国务院用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保广大人民群众饮食用药安全”的要求，从源头上保障药品安全、有效，国家食品药品监督管理总局决定对附件所列已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。有关事宜公告如下： 一、自本公告发布之日起，所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，均...
美国国家癌症研究院：史上最大精准医学临床试验开始患者招募
奥巴马总统在今年一月的国情咨文讲话中提出将要扶持精准医学的研究。7月12日美国国家癌症研究院（NCI）宣布史上最大精准医学临床试验开始招募病人。这个实验将招募1000例病人，将同时研究20多个药物（包括已上市和尚在临床研究阶段的药物）在20几个基因突变或过度表达人群（包括EGFR, HER2, MET, BRAF, NF1, GNAQ, GNA11, ...
2015亚洲临床试验领袖峰会
多年来,亚洲日益成为全球临床研究的温床和目的地。一方面,越来越多的全球制药公司已经认识到将亚洲融入全球早期和晚期临床开发阶段的重要性和优势，同时亚洲临床研究市场被迅速改变的亚洲本地研发创新进一步推动和促进。 做为我们非常成功的临床试验峰会系列的一部分,本次峰会由Pan Asian Clinical Research Asoci...
抗癌中药获美国FDA认可进入III期临床试验
中国科学家２７日宣布，具有自主知识产权的抗癌中药——康莱特注射液在美国完成治疗胰腺癌的ＩＩ期临床试验，并经美国食品药品监督管理局（ＦＤＡ）评审通过，进入ＩＩＩ期扩大临床试验，在美国癌症患者中扩大使用。 如通过ＩＩＩ期临床试验，康莱特有望成为第一种获准进入美国市场的传统中药注射液。中国国家中医药管理局副局长于文明表示，这标志着中...
英国将开展人造血人体临床试验
英国国民健康服务体系（NHS）25日宣布，计划于2017年开始进行人造血液的人体临床试验，这类试验在世界上尚属首次。 血液替代品需要具备真正血液的一个特定功能：向组织供氧，也就是说，人造血要能够替代携氧血红蛋白以用于输血。血液替代品有很多种类型。有的是基于红血细胞中可与氧气结合的血红蛋白分子，比如一种名为Hemopure的基于...
谷歌推出医用健康手环可用于临床试验和药物测试
北京时间6月24日早间消息，谷歌生命科学部门开发了一款可以用于临床试验和药物测试的健康手环，帮助研究人员和医生了解病人每一分钟的体征数据。 这款实验性设备由Google X负责开发，可以测量脉搏、心率和皮肤温度，以及光照和噪音水平等环境信息。谷歌生命科学团队负责人安迪・康拉德(Andy Conrad)表示，该设备不会作为消费产品推广。 他接受电话采访时...
歌礼申报国内首个自主研发全口服丙肝治疗方案临床试验
中国本土创新药物开发企业歌礼今日宣布，公司全口服免干扰素慢性丙肝治疗方案的临床试验申请已分别获国家食品药品监督管理总局（CFDA）和我国台湾“卫生福利部食品药物管理署”（TFDA）受理。该方案由公司的两个直接抗病毒药物（DAA）ASC16与ASC08为核心组成，是中国本土企业研发的第一个全口服免干扰素丙肝治疗方案。这是继成功完成其第一个DAA ASC08台湾地区II期临床试验...
澳成首个治愈癌症的国家?新疫苗获准进行人体试验
癌症免疫疗法已成为热点，在该领域新突破不断。近日，澳大利亚科学家在癌症疫苗方面有了实质性的进展。5月25日，澳洲上市公司Regeneus宣布获得伦理委员会许可，将进行首个癌症疫苗人体临床试验。 该疫苗名称为RGSH4K，它由患者自身的肿瘤细胞和专有的免疫刺激剂综合制成，可刺激患者免疫系统，个性化对抗肿瘤。此前，科学家在患有不同类型癌症的狗身上做过试验，结果显示，该...
突破：我国新型人源化生物人工肝首例临床试验成功
十年磨一剑。日前，由我国科学家自主研发的新型人源化生物人工肝首例临床试验在中国人民解放军第181医院获得成功，这一重大科研突破为等待治疗的千万肝病患者带来了生的希望。 我国是一个肝病大国，每年由于重症肝炎等各种原因导致的肝功能衰竭高达40万人，其中急性肝功能衰竭的患者超过10万人。由于目前对肝衰竭缺乏有效的治疗手段，导致患有此类病...
ProteoMedix启动三项针对前列腺癌的临床验证研究
该公司将在今年开始临床研究，这项研究会在欧洲中部，英国和美国进行，其计划招募1500名患者，该公司的共同创始人兼CEO Ralph Schiess这样告诉我们。他补充说，ProteoMedix希望在接下来的两到三年开始商业化转出实验，并计划首先在欧洲，之后在美国进行。 这标志着该公司原始计划表的改变，其本来计划在2015年的某个时候...
广东省人民医院临床试验再登《新英格兰医学杂志》
广东省人民医院肺部肿瘤专科参加的国际多中心III期临床试验PROFILE 1014研究结果在《新英格兰医学杂志》(NEJM)上正式发表，影响因子54分! 全球28个国家和地区的249个中心参与该临床试验，共入组343例患者。中国包括台湾、香港15个中心总计入组46例患者，其中广东省人民医院中心入组13例，居全国之首，为该临床试验提供了重要的亚裔...
CAR-T疗法已进入临床试验阶段
达特茅斯的诺里斯棉花癌症中心Sentman实验室开发了一种抗癌嵌合抗原受体(CAR)T细胞,在2015年初始期开始考虑I期临床试验。查尔斯Sentman博士首次在2005年《血液》和2006年《癌症研究》杂志上发表了有关CAR-T细胞的文章。他们证明了CAR-T疗法对很多不同癌症可能有广泛的适用性,并进一步发现在动物实验中CAR-T疗法不仅可以消除肿瘤,也能...
瑞士紧急叫停埃博拉疫苗临床试验
据路透社12月12日报道，瑞士日内瓦大学医院11日宣布暂停试验德国默克公司(Merck)和美国纽琳公司(NewLink)联手研发的埃博拉疫苗，源于4名接种疫苗的志愿者出现了关节疼痛症状。目前4人身体状况良好，研究团队正对他们进行密切监控。医院方面称，如果能够确定手脚关节痛为“良性和短期”症状，计划于明年1月5日恢复临床试验。11月10日以来，共有59名健康志...
柳叶刀：奥拉帕尼联合化疗治疗卵巢癌疗效佳
先前研究已证实，聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂奥拉帕尼（Olaparib）对铂类敏感的、复发的、高级别浆液性卵巢癌（伴或不伴BRCA1或BRCA2基因突变）表现出抗癌活性。 近日，加拿大多伦多大学玛格丽特公主癌症中心等处的科学家进行了一项随机、非盲、临床2期试验，发现奥拉帕尼联合化疗，及其后奥拉帕尼单药维持治疗，较单纯化疗，对铂类敏感的、...