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专家访谈
找到约161条结果 (用时0.1656秒)
日企业研制癌症疫苗 已进入临床试验阶段
疫苗通常被用于预防流感等传染病，现在日本很多企业开始研制治疗癌症等疾病的疫苗。 据新加坡《联合早报》3月24日报道，《日经新闻》称，日本盐野义制药公司研发的食道癌治疗性疫苗已进入临床试验的最终阶段。日本安斯泰来制药公司将和美国新创公司联合研发针对杉树花粉症等过敏反应的疫苗。 疫苗能够激活人体本身的免...
重磅！CFDA与国家卫计委联合发布《医疗器械临床试验质量管理规范》
《医疗器械临床试验质量管理规范》已经国家食品药品监督管理总局局务会议、国家卫生和计划生育委员会委主任会议审议通过，现予公布，自2016年6月1日起施行。 局 长 毕井泉 主 任 李斌 2016年3月1日 医疗器械临床试验质量管理规范 第一章 总 则 第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗...
“凡是收钱的，都是国家没有批准的” 干细胞临床试验破局
在叫停乱象丛生的干细胞临床多年后，中国正重启这一项目。新政策明确只能在授权医院开展干细胞临床研究，并禁止向移植接受者收费或打广告。政策规定干细胞制品今后可以按照药品申报，这就意味着，每一项临床试验最终得到大规模应用，则需做出有针对性的药品。 号称以“植物干细胞提炼技术”制成的睡眠面膜。在中国，被神秘化的“干细胞”更多与美容、高收费联系在一起，乱象丛...
CFDA：儿科人群药物临床试验技术指导原则
总局关于发布儿科人群药物临床试验技术指导原则的通告（2016年第48号） 为进一步规范和指导我国儿科人群药物临床试验，国家食品药品监督管理总局组织制定了《儿科人群药物临床试验技术指导原则》（见附件），现予发布。 特此通告。 食品药品监管总局 2016年3月1日 附件：儿科人群药物临...
唾液十分钟测癌 将在华西医院进行临床试验
2月14日，在美国科学促进会（American Association for the Advancement of Science）年会上，加州大学洛杉矶分校口腔/头颈肿瘤研究中心（UCLA Centre for Oral / Head & Neck Oncology Research）主任王大卫（David Wong）称，只需要一滴唾液就能在...
精准医学临床试验之“伞式研究“和“篮式研究”
关于精准医学的概念、内涵和外延想必大家已经比较清楚了。其实，根据基因分型的篮式研究“Basket trial"和伞式研究”Umbrella trial"在逐渐进入视野，今天就带大家来了解一下伞式研究（Umbrella Trial）和篮式研究（Basket Trial）。 伞式研究和篮式研究的定义 2014年，美国癌症研究学会（American Associa...
无创产前诊断新型公司Singlera同耶鲁大学合作开展新型NIPT临床试验
近日，无创产前诊断新兴公司Singlera Genomics同耶鲁大学的科学家们合作开展了一项临床试验，旨在评估Singlera公司用于进行染色体非整倍性及胎儿DNA碎片测定的新型无创产前诊断技术的效力。 来自约翰霍普金斯大学的研究者Yuan Gao及加利福尼亚大学的研究者Kun Zhang于2014年6月在加利福尼亚...
临床试验 2016年展望：关注哪些政策？会出现哪些变化？
经历2015年的风风雨雨后，迎来了2016年，心中有疑虑有不安，但也充满了希望。 2015年是高速变化的一年，各种法规、公告不断出台，各种征求意见稿也在不断颁布，尤其是临床试验数据自查核查工作，牵动行业各个岗位从业人员的心。2016年是政策落地的一年，临床试验行业关注哪些政策？行业会出现哪些变化？ 【法...
药物临床试验数据造假 问题出在哪儿
食品药品监管总局在对部分药物临床试验机构现场核查时发现，大部分试验项目存在数据不真实、不完整、不规范问题 ——药物临床试验数据造假 问题出在哪儿 药物临床试验数据是判定药品有效性和安全性的重要依据。食品药品监管总局最近在一份发给各地食药监局的通知中指出，该局在对部分药物临床试验机构现场核...
震撼：诺华CAR-T细胞疗法CTL019在2期r/r ALL临床试验中获得93%的完全应答率
2015年第56届美国血液学会年会（ASH）于12月6日-9日在美国旧金山举行。近日，诺华（Novartis）在会上公布了深受业界期待的CAR-T免疫疗法CTL019的最新临床数据，在这些研究中，CTL019在某些类型淋巴细胞白血病表现出了巨大的治疗潜力。此次公布的一项长期儿科研究中，39例复发/难治（r/r）急性淋巴细胞白血病（ALL）儿科患者接受了CTL...
进行临床试验的基本二三事
各种学术论文的基础指导系列这次要介绍的是医学领域中非常重要的『临床试验』（clinical trial） 临床试验是什么？ 临床试验涉及人体研究，主要是评估药品或治疗方式的效果，增进医疗知识。根据美国国立卫生研究院（National Institutes of Health，NIH）所定义：「临床试验研究一医疗策略、治疗方式或设备对人体是否安全有效。这类的研究也可显示...
英开启史上最大临床试验 超万人参与抗癌测试
英国将启动世界上最大的临床试验测试阿司匹林的抗癌效果。大约有1.1万曾患有早期肠癌、乳腺癌、前列腺癌、胃癌以及食道癌的人们将参与这项实验。 最近几年，关于阿司匹林是否具有抗癌效果的争论由于其不确定性而越演越烈。科学家称，如果证实这种药物的效果，那么它将带来革命性变化，为癌症患者提供一种廉价而有效的治疗方式。 这项临床试验是由英国慈善癌症研究中心和英国国家健康研究...
英国与瑞典将临床试验胎儿注入干细胞疗法
干细胞相关疗法由于干细胞来源问题争议，因而发展速度受到相当的阻碍，不过 2016 年 1 月起，将开始一项干细胞疗法临床试验，而且还是将胎儿干细胞用在胎儿身上。 这项临床试验将由瑞典卡罗琳医学院（Karolinska Institute）主导，于英国最大儿科医学中心大欧蒙街医院（Great Ormond Street Hospi...
全球首次子宫中干细胞疗法临床试验即将开展
他们的骨头是如此脆弱，以至于在子宫里便会断裂。如今，一项在子宫里进行的干细胞疗法的临床试验，旨在帮助生下来便患有脆骨病的婴儿以更加强壮的骨骼开启人生。 “据我们所知，这是首次在子宫中利用干细胞开展的临床试验。”此项涉及整个欧洲试验的协调人员、瑞典卡罗林斯卡研究所的Cecilia Gotherstrom表示。 脆骨病由制造胶原的基因发生变异引起。Gotherstr...
中国研制的埃博拉疫苗启动二期临床试验
图为世界卫生组织有关防控埃博拉疫情的宣传画。 新华社记者 徐金泉摄 塞拉利昂当地时间10月10日上午，中国自主研制的重组埃博拉疫苗正式启动在塞拉利昂的二期临床试验，这是中国自主研制的埃博拉疫苗首次获得境外临床试验许可。 “当地官员和民众对疫苗表示认可并积极配合。”负责疫苗临床试验的江苏省疾病预防控制中心主任医师朱凤才告诉本报记者，此批试验准备在...
一项提前终止的大型临床试验警世
在人们纪念9－11当天，可能忽略了纽约时报报道的另一则重要新闻，《Lifesaving study points to overhaul in treating high blood pressure》。 美国联邦卫生部门正式宣布，一项最初由由National Heart, Lung, and Blood Institute (...
新药临床试验数据为何造假成风
国家食品药品监督管理总局7月发布了号称“史上最严的数据核查要求”的一份公告，要企业主动配合彻查新药临床试验数据。一个多月后，自查结果出炉，原有1622受理号中，有20%选择撤回注册申请。这个结果无疑暴露了药品临床试验数据造假情况已经十分严重。 临床试验本是为药品安全“守门”，却造假成风 新药研发流程图 药物进行临床试验，是新药审批的必备条件，...
食药监总局：严查药品临床试验数据造假
20日从食药监总局获悉，为杜绝药品注册申报造假行为，食药监总局日前发布公告称，将进一步开展药品临床试验数据自查和核查工作。药物临床试验申请人和药品注册申请人对临床试验数据真实性承担全部法律责任。在核查中发现擅自修改数据、瞒报数据、虚假数据以及数据不可溯源等弄虚作假情形，将及时立案调查，调查结果向社会公开，并追究申请人、临床试验机构等方面的...
战胜癌症关键在于注射疫苗 临床试验令人鼓舞
早期诊断和新疗法提高了癌症患者的存活率，但疫苗才是战胜癌症的决定性武器。一些临床实验已经得出了鼓舞人心的结果。 据西班牙《趣味》月刊6月号文章称，人类早在认识到癌症的作用机制之前就已经发现了癌症与预防之间的关系。故事开始于19世纪末，纽约外科医生威廉·科利正在寻找用肉瘤帮助癌症患者的方法。 报道称，在...
“超级细菌”疫苗获批进入临床试验
由第三军医大学与地方科技企业联合研发的“超级细菌”疫苗——重组金黄色葡萄球菌疫苗，近日获得国家食品药品监督管理总局批准进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究，标志着该研究已取得阶段性重要成果。 “超级细菌”泛指临床上出现的多种耐药菌，其可怕之处并不在于它对人体的杀伤力，而是它对抗生素的抵抗能力。它能在人身上造成脓疮和毒疱，甚至导致肌肉坏死...