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专家访谈
找到约398条结果 (用时0.1656秒)
23andMe获GSK公司3亿美元，以开发新药
总部位于伦敦的药物巨头葛兰素史克（GlaxoSmithKline）与旧金山遗传学初创公司23andMe合作开发新药。公司将平均分摊成本和利润，而葛兰素史克将在23andMe上投资3亿美元。合作将持续四年，本次合作将结合23andMe大规模的遗传学资源和先进的数据科学技术，以及GSK在科学和医学上的专精，强强联手，寻找关于创新药物靶点的洞见，带来创新疗法，满足广大未竟的医疗需求。（转化医学网360z...
60年来首款！GSK疟疾新药获批上市
日前，知名医药企业葛兰素史克（GSK）与Medicines for Malaria Venture宣布，美国FDA已批准其Krintafel（tafenoquine）上市，治疗间日疟原虫疟疾（P. vivax malaria）。值得一提的是，这是首款单剂即可预防间日疟原虫疟疾的新药，也是今年美国FDA批准的第23款新药。 尽管过去几十年里，人类在生物医药领域已经取得...
阿尔兹海默症新药研发之路：越挫越勇
随着人口老龄化的加剧，老年性痴呆症（AD)正在影响着越来越多人的健康，是最“昂贵”的疾病，甚至有学者认为，它比癌症更可怕。 庞大的患者群随之带来的是巨大的用药市场，巨大的市场需求吸引了众多药企布局，包括诺华、强生、百健、礼来、辉瑞、罗氏、默沙东等等。据有关统计显示，仅1998—2015年间就有123种阿尔兹海默症药物出现，不过其中经F...
【新药】强生四合一HIV新药Symtuza在美批准上市
美国医药巨头强生（JNJ）近日宣布，四合一HIV新药Symtuza（D/C/F/TAF，800mg/150mg/200mg/10mg）已获美国食品和药物管理局（FDA）批准，作为一种完整治疗方案，用于既往未接受治疗（初治）以及某些已实现病毒学抑制的HIV-1成人感染者。Symtuza是一种新的基于darunavir的每日一次单一片剂方案（STR），结合了蛋白酶抑制剂darunavir（地瑞那...
重磅！攻克老年痴呆症迈出关键一步，国产新药完成临床3期试验
国际制药巨头和科研团队多年持续攻坚这一人类健康难题，但16年来没有一款治疗阿尔茨海默症新药通过临床3期试验。 新华社上海7月17日电上海绿谷制药有限公司17日宣布，由中国海洋大学、中国科学院上海药物研究所和上海绿谷制药联合研发的治疗阿尔茨海默症新药“甘露寡糖二酸（GV-971）”顺利完成临床3期试验。此次试验完成，意味着该新药研制已...
速递 | 乳腺癌靶向新药,取得积极临床结果
HER2（也称ERBB2）是一种属于人表皮生长因子受体家族的蛋白，它在多种癌症中过度表达，包括乳腺癌、卵巢癌和胃癌等等。HER2介导细胞生长，分化和存活，能促进癌细胞的侵袭性扩散。大约有15％至20％的乳腺癌是HER2阳性（HER2+）。与HER2阴性癌症相比，HER2+肿瘤更具攻击性，并与较短的生存时间、较差的总体存活率、更高的复发风...
美国FDA批准下半年首款新药，治疗天花
今日，美国FDA宣布批准SIGA Technologies的新药TPOXX（tecovirimat）上市，治疗天花（smallpox）。值得一提的是，这是美国FDA今年批准的第21款新药，也是首款获批治疗天花的新药。 天花这个名字，想必生物医药行业的读者都不会陌生。天花疫苗是人类成功开发的第一款疫苗，让我们对这种致命的疾病有了预防的武器。自天花疫苗的接种普及以来，人...
盘点 | 最新肺癌新药研发管线有哪些?
截止2018年7月4日，肺癌领域共有1295项新药临床试验研究，临床早期研究占主导地位。这些试验中，处于1期的有580项试验，处于2期的有536项试验，处于3期的有179项试验（注：有些药物可能同时进行多个试验）。自从2018年1月以来，肺癌新药的临床试验新增了191项，其中，处于1期的有86项，处于2期的有90项，处于3期的有15项。 肺癌新药的临床试验的研究主要...
速递 | 祝贺!肝癌新药获FDA孤儿药资格
今日，中国台湾浩鼎生技（OBI Pharma）宣布，该公司积极研发的抗癌新药OBI-3424获得美国FDA颁发的孤儿药资格，用于治疗肝细胞癌（HCC）。值得一提的是，OBI-3424是一款first-in-class的以过表达醛酮还原酶1C3（AKR1C3）为标靶的DNA烷化癌症治疗药物。 HCC是全球第六大癌症，但在美国十...
辉瑞授权开拓药业开发肿瘤抗体新药
1月24日，辉瑞公司（以下简称辉瑞）和苏州开拓药业股份有限公司（以下简称开拓药业）在苏州举行了肿瘤抗体新药研发项目新闻发布会。根据协议，辉瑞将授予开拓药业在全球范围内独家开发、生产和商业化一款抗肿瘤抗体新药的权利。该药将有望成为全球首个针对ALK-1靶点的全人源单克隆抗体治疗性药物。本次合作将结合辉瑞丰富的创新能力和开拓药业强劲的研发力量，参与中国药物创新的努力，为抗肿瘤治疗提供临床创新和“...
Nature子刊：重磅新药可对抗帕金森！“生命的颤抖”或有望终结！
帕金森病（PD）是一种常见的神经系统变性疾病，具有高度异质性。不同病人疾病进展的速度不同，目前尚不能治愈。近期，约翰斯·霍普金斯大学的科学家们开发出了一种实验性药物，可缓解帕金森病的症状并延缓其进展！这意味着患者有望终结这种“生命的颤抖”，摆脱帕金森的噩梦！ 研究人员表示，这种药物名...
【独家】2018上半年FDA批准的17个新药汇总及逐个评述
2018年上半年，FDA药品审评与研究中心（CDER）批准了17个新药，这些新药包括新药申请NDA中的新分子实体（NME）和生物制品许可申请（BLA）。 上图是过去10年中，CDER每年批准的新药数。2018年上半年CDER批准的新药包括5个BLA和12个NME。相比于2017年上半年的23个减少了6个，略高于2016上半年和2015上半年。 ...
恩华药业精神分裂症新药和乐普药业PD-L1抗体提交临床申请
江苏恩华药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家食品药品监 督管理总局核准签发的2份《新药申请临床试验受理通知书》，具体情况公告如 下： D20140305-1盐酸盐及其片剂 申请事项如下： 新药临床试验申请：特殊审批程序； 化学药品：1.1类； 申报阶段：临床； 受理号为：CXHL1800097国、CXHL18...
罗氏/盐野义重磅流感新药获FDA优先审评
6月26日，罗氏宣布baloxavir marboxil（S-033188）治疗12岁以上无合并症急性流感患者的上市申请被FDA授予优先审评资格，PDUFA预定审批期限是2018年12月24日。 baloxavir marboxil由日本盐野义制药开发，属于Cap依赖型核酸内切酶抑制剂，可以抑制流感病毒增殖，今年2月初在日本率先获批上市，商品名Xofluza，用于...
首款FDA批准的含纯化大麻提取物新药上市，医用大麻应该合法化吗？
今日—6月26号，是国际禁毒日，FDA选择在今天宣布批准了GW Pharmaceuticals的Epidiolex（cannabidiol）口服液上市。该药批准用于治疗Dravet综合征与Lennox-Gastaut综合征两类罕见而严重的癫痫。 目前，这是首款获美国FDA批准上市的含纯化大麻提取物的新药，成分是纯化的大麻二酚（CBD）—一种无欣快副...
FDA今日批准首款大麻提取物新药,治疗严重癫痫
今日，美国FDA宣布批准GW Pharmaceuticals的Epidiolex（cannabidiol）口服液上市，治疗两类罕见而严重的癫痫。这是首款获美国FDA批准上市的含纯化大麻提取物的新药。 Dravet综合征与Lennox-Gastaut综合征是两类罕见的癫痫疾病，前者在患者出生后的第一年发病，会出现伴随有发烧的癫痫发作。随着年龄增长，患者的...
63天审批7个！国新办吹风会：详解我国境外新药审批新进展！
6月22日下午，国务院新闻办举行国务院政策例行吹风会，介绍加快境外上市新药审评审批有关工作。全球新药不再奢侈，随着药审改革的进展，境外新药在我国上市时间将与全球同步上市。 据国家药品监督管理局局长焦红介绍，今年4月12日、6月20日，总理先后主持召开国务院常务会议，就加快进口新药上市作出系列重要部署。药监局认真落实国...
国家药监局：简化程序 加快境外新药国内上市
（视频时长：01:45） 为满足临床急需，让患者早日用上“救命药”，尽快让一批防治严重危及生命疾病的境外新药在国内上市，国家药品监管局进一步简化境外上市新药审批程序、优化药品临床试验审批程序、取消进口药品逐批强制检验等政策，加快境外药品审评审批。 国家药监局首先取消了进口化学药品的口岸检验，加强上市后的监督抽验。此政策实施后，进口...
FDA批准Kyprolis更新药品标签:死亡风险降低21%,OS延长7.9个月
安进6月11日宣布，FDA已经批准其补充申请，获准将ASPIRE III期研究中的积极生存数据写进Kyprolis（卡非佐米）的药品标签，即：Kyprolis+来那度胺+地塞米松治疗既往接受过1~3种疗法的复发难治性多发性骨髓瘤患者相比来那度胺+地塞米松可使死亡风险降低21%，使总生存期延长7.9个月（48.3 vs 40.4个月）。 ASPIRE研究的详细结果今年...
张小田教授:免疫治疗新药频出 I期研究即登陆ASCO大会
无论从临床研究、转化研究抑或临床实践，免疫治疗（IO ，immuno-oncology）已成为彻底颠覆传统治疗手段的抗肿瘤治疗策略。本届ASCO年会中，IO治疗在肺癌、黑色素瘤等疗效优势瘤种继续大放异彩，捷报频频。同时新药物研发、疗效相关标志物探讨、联合治疗模式、疗效评价等都是2018 ASCO的重头戏。在Hall D2的教育专场（immunotherapy bi...