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60年来首款!GSK疟疾新药获批上市

首页 » 产业 » 政策 2018-07-24 药明康德 赞(2)
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导读
知名医药企业葛兰素史克(GSK)与MedicinesforMalariaVenture宣布,美国FDA已批准其Krintafel(tafenoquine)上市,治疗间日疟原虫疟疾(P.vivaxmalaria)。

日前,知名医药企业葛兰素史克(GSK)与Medicines for Malaria Venture宣布,美国FDA已批准其Krintafel(tafenoquine)上市,治疗间日疟原虫疟疾(P. vivax malaria)。值得一提的是,这是首款单剂即可预防间日疟原虫疟疾的新药,也是今年美国FDA批准的第23款新药。

尽管过去几十年里,人类在生物医药领域已经取得了重大的进步,但疟疾依然是全球健康危机之一。在东南亚、拉丁美洲、以及非洲等区域,这种疾病每年引发了850万例感染,对健康与经济带来了重大影响。其中,间日疟原虫在感染血液后,不但会引起急性症状,还会潜伏在肝脏中,在数周乃至数年后出现复发。为了预防抵抗这种复发,患者需要长期服药——目前,标准的疗法需要服药14天,方可起效。然而,这种长期服药方案的依存性差。因此,如果能有一款只需服用一次即可预防疾病的新药,无疑将是患者的一大福音。

本文来源:药明康德

本次获批上市的Krintafel(tafenoquine)就是这样一款有效的药物,它是一种8氨基喹啉的衍生物,对间日疟原虫生命周期的所有阶段都有治疗活性。在一项全球性的综合临床项目中,13项研究、4000名患者的数据验证了其安全性与有效性。因此,美国FDA批准这款新药上市。由于疟疾属于被忽视的热带疾病(neglected tropical diseases),FDA还特别授予GSK一张“热带疾病优先审评券”,以激励其在该疾病领域的努力。


▲这款药物能针对疟原虫生命周期的各个环节(图片来源:GSK公司官方视频截图

今日Krintafel的获批是60年来首款获批治疗间日疟原虫疟疾的新疗法。对生活在这种复发性疟疾中的患者来说,这是一个重要的里程碑。和我们的合作伙伴Medicines for Malaria Venture一道,我们相信Krintafel会成为疟疾患者的重要疗法,并能继续为消除疟疾的努力做出贡献。”GSK的首席科学官兼研发总裁Hal Barron博士在获批当日说道。

Medicines for Malaria Venture的首席执行官David Reddy博士补充说:“美国FDA对Krintafel的批准是一个重要的里程碑,也是在全球消除疟疾的努力上,做出的重要贡献。这个世界已经在间日疟原虫疟疾的新疗法上等待了几十年。今天,我们可以为这个等待划上句号。作为首款单剂治疗这一适应症的新药,Krintafel能帮助提高患者的依存性。我们很自豪能与GSK肩并肩合作十多年,抵达这一节点。我们目前将关注确保这款药物能来到最需要它的患者身边。”

我们祝贺这款疟疾新药获批,也感谢新药研发人员的努力。正是他们的坚持,才让全球贫困地区的疟疾患者能用上这款等待了几十年的新药。

参考资料:

[1] US FDA approves Krintafel (tafenoquine) for the radical cure of P. vivax malaria

[2] GSK gains a PRV alongside FDA approval for recurring malaria treatment(转化医学网360zhyx.com)

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