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专家访谈
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Nature：2015年FDA批准的药物（超强总结）
在2015年，FDA药物批准率继续上升，有45个新药通过批准。 工业界和FDA连续两年取得了里程碑式的新药批准。药物评估研究中心（CDER，监督小分子和抗体药物审批）在2015年通过了45种新药，这是近19年最高的记录，而且比2014年的41种药物记录还要高。（图1，表1）在2005 -2009年期间（最低点），平均每年只有22种药物，2015年要比2005-2009年批准率高2倍...
复旦找到抑制癌变的基因活性“开关”，新药5年后将上市
“经过5年的努力 ，基因活性调控的开关终于找到了，肺癌、乳腺癌等困扰人们健康的癌症治疗有了新思路。”近日，复旦大学生物医学研究院（IBS）蓝斐教授兴奋地告诉澎湃新闻：“乐观地估计，再过5年左右，根据这一研究而研制出的新药将会上市。” 复旦大学生物医学研究院（IBS）蓝斐教授实验室和施扬教授－石雨江教授实验室合作取得的这一最前沿的...
抗阿尔茨海默氏症新药进入临床试验
日前，由中科院广州生物医药与健康研究院胡文辉课题组设计与合成、由华南新药创制中心主导临床前研究的抗阿尔茨海默氏症1.1类新药-GIBH130及其片剂，获得国家食品药品监督管理总局颁发的“药物临床试验批件”。 阿尔茨海默氏症是一种中枢神经系统退行性疾病。不同于任何现有的阿尔茨海默氏症药物，GIBH130属于新机制、全新结构的神经炎...
Nature：用二维码构建“DNA编码库”，DNA标签成药物研发支柱
麻省沃尔瑟姆市（Waltham, Massachusetts）的一座钢筋混泥土建筑的二楼，一个实验室冰箱里的塑料盒中，包含着无数种化学分子。这些分子是葛兰素史克制药公司（Glaxo Smith Kline，GSK）合成的带DNA标签的分子，数目达到万亿种——这是银河系恒星数目的10倍。 各大制药公司和生物工程公司都在采用这种DNA编码分子库来迅速筛选能与疾病相关蛋...
父爱的表达方式——盘点那些亲情驱动的新药研发传奇
2016年的妇女节，一篇关于United Therapeutics女CEO，变性人Martine Rothblatt的文章，吸引了广泛的阅读和转发。在她开挂的人生里，最耀眼的光环来自于联合制药（UT）的成功。为了得到一剂拯救女儿肺动脉高压（PH）的良药，她从一个热爱太空科技创办卫星广播的小哥，自学成为医药专业人士，将治疗肺动脉高压的曲前列尼尔（Trepr...
英科学家称新药物或将治愈晚期乳腺癌
据英国《每日邮报》3月14日报道，英国科学家通过实验数据显示，声称已发现新药物将可能治愈晚期乳腺癌，或将延续女性患者寿命长达24年，亦或永久性治愈。 乳腺癌是发生在乳腺腺上皮组织的恶性肿瘤，乳腺并不是维持人体生命活动的重要器官，因此原位乳腺癌并不致命；但由于乳腺癌细胞丧失了正常细胞的特性，细胞之间连接松散，容易脱落。癌细胞一...
药明康德与礼来制药在沪启动创新药中外同步开发战略合作
上海，2016年3月10日--药明康德与礼来制药今日在上海宣布正式启动战略合作，共同在中国开发、生产及商业化一款全球首创的小分子口服降血脂新药。此次合作将开创国际药企与中国药物研发机构之间合作开发药物的全新模式，首次将国际最前沿的创新药引入中国，与全球进行同步开发和生产，使中国病人未来有望同步使用全球最新药物。 血脂异常...
刘昌孝：精准医疗+科学监管助推药物创新发展
2015年，“精准医学”成为全球医学界关注的热点。精准医学的短期目标是为癌症找到更多、更好的治疗手段，其长期目标是为实现多种疾病的个体化治疗提供有价值的信息。 以基因组学为背景的大数据是发展精准医学的基础；以个体化治疗为中心、整合不同数据层的生物学数据库，以及高度关联的知识网络则是迈向精确医学的必要条件。 &e...
美国前总统卡特告别黑色素瘤 新药杀灭癌细胞
美国前总统吉米·卡特说他已不再需要进行癌症治疗。 据路透社3月6日报道，《亚特兰大宪法日报》报道称，卡特患有的黑色素瘤之前已经扩散到肝脏和大脑，但他目前已不再需要治疗。 报纸援引卡特中心（由卡特设立的非营利公共政策中心）的话说，医生将继续观察这位91岁高龄的诺贝尔和平奖得主，但不再需要使用一种帮助机体免疫系统锁定癌细胞的免疫疗法药物。 卡特中心的发言人说，...
霸气！攻克癌症干细胞的新药
所有肿瘤细胞都是一个单一的异常细胞的后代，但它们并非所有都一样。只有少数保留原来细胞的能力，形成一个完整的肿瘤。这样的癌症干细胞可以迁移到其他组织，并成为致命的转移瘤。所有的癌细胞都可以形成另一个肿瘤？还是只有挑选出来的癌症干细胞可以生成新癌细胞？密歇根大学的一项研究发现答案为两者皆是，他们将这一惊人发现发表在去年12月份的《PNAS》杂志。 &ems...
重磅！FDA冲刺精准医疗 15年批准新药中个性化药物占28%
最近，Personalized Medicine Coalition (PMC)发表了一份分析报告，报告称FDA批准的个性化药物数量呈上升趋势，在2015年批准的新药中，个性化药物的比例超过1/4。 这份分析文件的全称为：2015 Progress Report: Personalized Medicine at FDA。文件中列举了2015年F...
乳腺癌研究发现数十种药物新用途 可为其他癌症新药开发提供帮助
据最新一期《细胞》杂志报道，加美两国联合团队开展的迄今为止最大规模的乳腺癌细胞功能调查分析，发现了数十种现有药物的新用途、药物开发新靶标及新药物组合。此项研究成果也可用来开发其他癌症的候选新药及阐明癌细胞的抗药机制。 多伦多玛格丽特公主癌症中心和纽约大学朗格尼医学中心组成的联合研究小组，发现了乳腺癌细胞中的遗传学改变干扰对生长和...
汤森路透2015全球新药光荣榜
汤森路透数据显示，2015年(截至2015年12月15日，下同)，全球共有49个新分子实体(NME)和生物药首次获批并推向市场。另外，全球范围内，已上市药物里有29个重要的产品线延伸首次获得批准，包括新适应症、新剂型或者新复方；21个新分子实体在全球首次获批，但还未上市。 虽然这些数字表明制药和生物技术行业整体上运行良好，但与去年全球59个上市新药相比，数量明显下降...
英绘制致癌蛋白“社交网络”图谱 为新药开发助力
一种致癌蛋白的显微图像 英国癌症研究所近日发布新闻公报称，该所研究人员设计了一个新的计算模型，通过分析致癌蛋白不同于非致癌蛋白的独特行为，绘制出这些蛋白的“社交网络”图谱，为开发抗癌新药提供了新的助力。相关研究成果刊登在最近一期《科学公共图书馆·计算生物学卷》上。 研究人员发现，有许...
“它延缓了中国人吃上新药的时间” 遗传资源临床实验新政引争议
自从科技部《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可事项服务指南》10月1日实施以来，有关其增加企业负担、延迟新药审批时间、程序设置不合理等争议一直不断，南方周末最近得知，有关部门已开始布局调研这一问题。 2015年10月12日，科技部关于人类遗传资源审批指南实施的第12天，科技部负责该项工作的一位处长就此作了政策解...
第二届临床研究质量学术研讨会暨中国新药ND50圆桌论坛
邀请函 尊敬的 ： 7月22日起，一场迄今为止最严格的药物临床试验数据自查核查工作，拉开了中国药物临床试验数据向科学、真实、完整发展的篇章； 8月18日，国务院印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》明确药品医疗器械审评审批改革的目标、任务和具体措施，提高药品审批标准，加快创新药的审评审批，改进药物临床试验审批，健全审...
2020年我国在新药专项上将投260亿元
11月7日，2015年中国药学大会暨第十五届中国药师周在天津召开。中国工程院院士、中国药学会理事长桑国卫做了题为《重大新药创制科技重大专项的进展与“十三五”计划》的演讲。他透露，“十三五”期间，重大新药专项实施的总体思路将有重大调整，“‘十一五’意在‘铺’，‘十二五’重在‘梳’，‘十三五’力求‘变’。” 2020年将投260亿元 概算至2020年，我国在新药专项上的...
强生研发新药物 或可长期有效抑制艾滋病毒
据报道，通过测试，此前接受治疗的309例艾滋病患者，在每日服用药片后，其血液中的HIV病毒已降低至检测不到的水平。大约95%的病患通过实验注射药物后，前32周的检查结果显示其血源性病毒得到了有效抑制。这两组病患将继续接受药物治疗以及定期的血液检测。 哈佛医学院艾滋病专家Daniel Kuritzkes博士表示，强生公司的该项业绩报告为证明此方法的可行性提供了极其重要的证据...
10月13个创新药通过FDA审批
2015年10月FDA相继批准了MORPHABOND、ARISTADA、ENSTILAR、PRAXBIND、DYANAVEL XR、VELTASSA、DEXMEDETOMIDINE HYDROCHLORIDE、VIVLODEX、ONIVYDE、STRENSIQ、BELBUCA、YONDELIS、ACETAMINOPHEN等13个创新药物 (见表)，其涉及胰腺癌、银屑病、精神分裂...
全球新药销售额首次破万亿美元
“2014年新药全球销售额历史首次超过万亿美元，达到10430亿美元。2014年新药研发的支出和全球新药销售比为18%。”在广州召开的汤森路透全国巡讲研讨会上，汤森路透的科学与解决方案顾问李寅，源引该公司《2014年度CMR全球研发年度报告》的数据（下称“报告”）。 近年来，国内企业对新药研发的关注度越来越高。从国家的政策导向来...