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专家访谈
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喜讯！百时美艾滋病新药Evotaz获欧盟批准
继今年1月获得FDA批准之后，百时美施贵宝（BMS）艾滋病复方新药Evotaz近日再获欧盟批准，联合其他抗逆转录病毒药物，用于HIV-1成人感染者的治疗，帮助患者实现长期病毒学抑制。 Evotaz（atazanavir/cobicistat，300mg/150mg）是一种每日口服一次的复方单片，其中atazanavir（阿扎那韦，商品名：Reyataz）是一种蛋白...
2015年全球在研新药情况分析
随着全球医药界对疾病致病机制研究的不断深入，以及药物作用靶点研究的进一步阐明，越来越多新的活性化合物被发现，新的疾病治疗手段被应用于临床，使得全球新药研发也呈现出诸多新的特点。因此，应关注哪些疾病治疗领域，开发哪些新药靶点，以及如何通过技术创新来降低新药研发风险，提高产品盈收回报，已成为业内的焦点问题。通过国际知名咨询机构Citeline公司的Pharmaprojects/Pi...
FDA对新药说“不”原因大解密
新药研发是一个漫长而昂贵的过程，从开展最初的临床测试到新产品通过审批上市平均要花费8年的时间。各国药监部门对新药上市有严格的审批标准，新药上市前新药开发人员必须提供充足的药物安全性和有效性数据。新药上市申请失败，对防止无效或有害新药进入市场、维护患者生命安全具有重要意义。但是，许多新药上市失败，并不是因为药物不安全或无效，而是由于厂商提供给FDA的新药信息不足以支持新药上市。由...
我国新药专项“十三五”规划编制工作已启动
7月12日上午，由中国医药工业信息中心主办并承办的“2015年（第32届）全国医药工业信息年会”在成都开幕。工信部消费品工业司副司长吴海东、四川省副省长陈文华等领导出席会议并致辞，中国工程院院士桑国卫参会并作“中国创新医药战略”主题演讲。 桑国卫表示，我国将继续建立实现创新成果转化的市场推动机制。未来，政府通过科研资助和市场化运作风险投资基金的双重模式，将继续加大...
阿斯利康便秘新药Linzess中国III期临床成功，将于2016年申请上市
阿斯利康（AZN）与合作伙伴Ironwood近日公布了在中国开展的便秘新药Linzess（linaclotide，利那洛肽）一项III期研究的积极顶线数据。该研究在便秘型肠易激综合征（IBS-C）成人患者中开展，数据显示，Linzess达到了所有主要和次要终点，包括腹痛及便秘症状。 双方计划在2016年初向中国食品药品监督管理总局（CFDA）提交上市申请。如果获批...
新药典颁布，有两点药企必须知道
酝酿5年之久的2015版中国药典终于面世，整体上看变化比较明显，但创新之处不多，其中辅料的相关规定令人关注。在新版药典之下，我国的制药水平和监管水平将会随之提升，当前及未来药品标准将成为市场竞争的一大利器。 有提升，少创新 2015版中国药典的出台，可谓是业界期盼已久的。作为体现我国制药水平的重要政策法规，新版药典的出台受到了广泛关注。 ...
EMA专家组推荐多发性骨髓瘤新药
欧洲药品管理局（EMA）建议批准帕比司他治疗多发性骨髓瘤和sonidegib治疗晚期基底细胞癌的上市许可。这一建议来源于人类医学产品EMA委员会。 帕比司他是治疗至少接受过两次先前疗法的复发/难治多发性骨髓瘤患者，包括硼替佐米和免疫调节药物。它也可以与硼替佐米和抗炎药地塞米松联合治疗。 帕比司他是充当组...
贵州百灵：抗乙肝1.1类新药获美国专利
近日，贵州百灵发布公告称：公司抗乙肝病毒1.1类化药新药替芬泰（原名Y101）获得美国专利授权（专利号：US9023809）。 据悉，此次替芬泰获美国专利是公司继2014年9月在国际知名医学杂志《糖尿病研究杂志》(Journal of Diabetes Research)上发表《在两种动物模型上，评价苗药配方-糖宁通络的降...
风投为何对创新药“不感冒”？
近日，国务院正式发布《中国制造2025》，将生物医药及高性能医疗器械等十大产业强调为“国家战略”。作为中国版工业4.0规划中医药产业创新的重要内容，创新药物研究再次成为焦点。 在此，笔者不得不提到此前关于我国创新药物的两则旧闻。其一，有中国工程院院士在第六届中国医疗投资峰会上指出，中国的创新药研发缺乏全产业链投资的私人投资，从天使投资到并购基金都缺乏；其二，曾经风光...
Clin Cancer Res：小细胞肺癌的新药研究
小细胞肺癌（SCLC）是一种侵袭性强的恶性神经内分泌肿瘤，其自然病史的独特特点为倍增时间短、高增长率和早期容易发生广泛转移。虽然SCLC为一种放化疗敏感的疾病，但其通常在初始治疗后很快复发，只有6%的患者可以从确诊时活过5年。这一疾病因其治疗方面缺乏显著的改善已经引起人们的注意：在引进铂-依托泊苷双药后的近四十年中，治疗方案的...
南京造抗艾新药明年上市？专家：从研发到入市还有好几道槛
南京一家生物制药公司近日宣称，其研发的自主知识产权抗艾新药“艾博卫泰”，将于明年进入市场销售。消息一经披露，立即引发关注。业内人士乐观表示，这是国内首款抗艾原研新药，明年艾滋病人就能用上“南京造”长效新药。 据了解，目前国内的抗艾滋病毒药物约有26种，全部是国外专利期失效后的仿制药。如果“艾博卫泰”顺利完成，将填补国内此领域原研药的空白，其贡献力不言而...
赛诺菲罕见病新药olipudasealfa获FDA突破性疗法认证
赛诺菲公司旗下的Genzyme公司最近又传出了利好消息。公司开发的用于治疗罕见疾病--尼曼－皮克病（NPD）的新药olipudase alfa获得了FDA的突破性药物疗法认证。 尼曼－皮克病（NPD）是一种由鞘磷脂堆积而导致的一种疾病。这种疾病的发病原因是由于患者体内缺少一种名为鞘磷脂酶的酶类。而olipudase alfa是一种酶替代疗法，这种药物可以通过替代患者...
FDA快速批准的治疗乳腺癌新药
星期六有研究人员称，palbociclib，辉瑞公司一种新的靶点药物，可以对大多数常见晚期乳腺癌女性患者的病情发展产生抑制作用。临床3期实验被提前终止，因为结果已经十分清楚，这种药物与抗雌激素药物－Fulvestrant联合使用可以使肿瘤停留在检测期的时间翻倍。一种晚期乳腺癌患者为激素受体阳性，人类表皮生长因子阴性(HR+/HER2-)，这类患者约占所有乳腺癌患者的四分之三。对...
北京生命科学研究所所长王晓东：做全球最好的抗癌新药
要么不做，要做就做最好的——这，一直是北京生命科学研究所（以下简称“北生所”）所长王晓东的座右铭。 2004年4月，凭借在细胞凋亡领域的杰出成就，41岁的王晓东当选美国国家科学院院士，成为改革开放之后中国大陆20多万留美人员中获此荣誉的第一人。 “作为一名华人科学家，无论走到哪里、有多大成就，祖国...
北京生命科学研究所所长王晓东：做全球最好的抗癌新药
要么不做，要做就做最好的——这，一直是北京生命科学研究所（以下简称“北生所”）所长王晓东的座右铭。 2004年4月，凭借在细胞凋亡领域的杰出成就，41岁的王晓东当选美国国家科学院院士，成为改革开放之后中国大陆20多万留美人员中获此荣誉的第一人。 “作为一名华人科学家，无论走到哪里、有多大成就，祖国还是祖国。”2003年，他应邀回国创办了我国科技体制改革的试验田——北生所。5年之后，...
台北医学大学研发出抗癌小分子新药MPT0E028
台北医学大学团队研发出癌症新药，为癌症病人带来福音。 癌症病患佳音！台北医学大学耗时多年研发出抗癌小分子新药「MPT0E028」，经动物实验证实可增强抑制癌细胞生长效果，从5成提高至7成，且较无掉?、呕吐等副作用，预计明年进入临床二期试验，可运用于大肠、乳、肺、胰潘等8种癌症，最快5年后上市，为癌症病患开启一线生机。 教育部今举行迈向顶尖大学...
强生计划在2019年之前开发10款重磅新药
强生公司5月20日表示，预计在2019年之前将为超过10款新的医药产品提交申请，每款新药的潜在营收都将超过10亿美元。 该公司表示，自2009年以来其制药部门已推出了14款新产品，其中7款已经超过或有望达到年销售额10亿美元的目标。 强生的制药部门专注于五个领域：免疫、传染病和疫苗，神经科学，心血管和代谢，以及肿瘤。强生将于美东时间周...
药品审批新趋势！FDA将推行新药申请无纸化
谈到药品审批，许多医药产业人士首先想到的就是那堆积如山的材料。可以说，每一次临床研究的申请、每一项新药的申报背后都有成千上万页的纸质材料被提交到药品管理部门。更令人头痛的是，一旦一种新药想要进入一个新的市场，那么医药公司的申报人员不得不重新进行这项繁琐的工作。然而随着计算机技术的飞速发展，这一做法变得越来越不合时宜。 2003年起，美国FDA就采用了国际通用的电子...
艾伯维治疗白血病新药venetoclax获FDA突破性药物认证
艾伯维公司最近宣布公司开发的治疗白血病新药venetoclax获得了FDA的突破性药物认证。FDA认为这种药物在治疗带有17p基因缺失突变的慢性粒细胞白血病患者方面有着显著疗效。数据显示，目前约有3%-10%的一线慢性粒细胞白血病患者都带有这种基因突变，而在出现抗药性的慢性白血病患者中，这一比例更是高达50%之多。 在去年年底召开的美国血液学会年会（ASH）上，ve...
药明康德：如何将”新药研发外包“做到全球领先？
电影《良医妙药》(Extraordinary Measures》)中，哈佛高材生John Crowley为了拯救自己的两个患有庞倍氏症的孩子，毅然辞去了高管职务，与一位研究者共同成立了新的制药公司，历经挫折研发了首款治愈该病的药物，并最终获得了成功。 你可能想不到，在这个故事背后，活跃着一个中国的药物研发“代加工”公司，并且功不可没。它为影片中这家因为父爱而创立但却严重缺乏资金的药物研发...