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专家访谈
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卫计委全国通报：四款新药获重大进展！
▍新药创制专项四款药物 苹果酸奈诺沙星胶囊，获准上市 消息称，国家食品药品监管总局日前公布，针对高度耐药“超级细菌”感染的1.1类新药“苹果酸奈诺沙星胶囊”已正式获批上市。 该药是新型无氟喹诺酮药物，由浙江医药股份有限公司与太景医药研发（北京）有限公司合作研制，其I～III期临床试验及疗效评价均由国家重大新药创制专项支持的复旦大学附属华山医院药物临床试验...
聚焦新药政下的药物开发和创新，首届生物医药（宁波） 杭州湾论坛成功举行
11月11-13日，以“新药政环境下的药物开发和创新”为主题的首届生物医药（宁波）杭州湾论坛在宁波杭州湾新区举行。本次论坛邀请了生物医药行业政府监管和审评专家、行业研究专家、创新药研发知名专家、知名药企高管、生物医药领域著名投资人士等就上述议题进行了深入探讨和解读。 本次论坛由中国医药企业管理协会、宁波杭州湾新区开发建设管理委员会主办，宁波•...
王牌！新基公司免疫学新药收益或将达到60亿美元
第三季度财报刚刚发布，新基医药营收超过预期，除了大家熟知的“重磅药”来那度胺(Revlimid) ，在免疫学及炎症领域的步伐也颇为耀眼，也许新的王牌会诞生在这其中。 新基医药公司，图片来自biospace 一个月前，Sean Williams为Motley Fool撰写文章，分析新基医药公司正积极开拓免疫学和炎症（I＆I）方向的新市场，并阐...
FDA批准默沙东单抗新药 降低耐药菌复发风险
近日，默沙东接连收获喜讯：它的免疫重磅新药Keytruda获批用于一线治疗非小细胞肺癌，并在膀胱癌的3期临床中表现出色，抵达了主要临床终点。而近日，它的一款新药ZINPLAVA（bezlotoxumab）也获得了FDA的批准，用于降低艰难梭菌（Clostridium difficile）的复发风险。 艰难梭菌感染常见于近期使用过某些抗生素或其他药物的住院患者。艰难梭菌...
食品药品监管总局药化注册司负责人谈新药临床数据核查
近日，针对有媒体刊发“新药注册申请中临床数据真实性问题”的报道，药化注册司负责人接受了记者采访。 药化注册司负责人介绍说，2015年7月22日，我局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，要求申请人对申请上市和进口的1622个注册申请的临床试验数据真实性、完整性、规范性进行自查，扣除免临床试验的193个，需要进行自查的品种共计1429个。申请人对临床试验存在问题的注册申请可以主动...
重磅肺癌新药Tagrisso诞生记：两年半从临床到获批的传奇
“我相信这款抗癌新药从首个人体试验到最终获批所经历的时间，是有史以来最短的。” 阿斯利康执行医学部主任Mireille Cantarini博士指的是Tagrisso（osimertinib），一款能靶向治疗EGFR T790M阳性肺癌的创新药。它在2013年3月开始了首个人体试验，并于2015年11月获批。和常规化疗相比，它能显着延长患者的无进展生存期，客观缓解率和疾病控制率也有显着改善。它...
美国FDA加速审批首个软组织肉瘤新药--拉特沃（Lartruvo）
40年前美国FDA批准了治疗软组织肉瘤的多柔比星，2016年10月19日美国FDA加快批准了拉特沃（Lartruvo）结合多柔比星治疗某些类型的软组织肉瘤的新疗法，拉特沃给患者提供了一种新的治疗选择。 拉特沃是血小板衍生生长因子（PDGF）受体-α阻断抗体。受到刺激时，PDGF受体会引起肿瘤生长。拉特沃通过阻断这些受体，从而减缓和阻止肿瘤生长。 拉特沃在...
40年来首个软组织肉瘤新药，美国FDA今日加速批准礼来Lartruvo
今天，美国FDA加快批准了Lartruvo（olaratumab）与多柔比星（doxorubicin）联合治疗某些类型的成人软组织肉瘤（STS），适用人群为不能用放疗或手术治愈的STS患者，但他们可以接受经FDA批准的蒽环类化疗方案。Lartruvo由礼来公司生产上市。 据美国国家癌症研究所（The National Cancer Institut...
15个在研新药 强生将瞄准肿瘤免疫领域发力
在10月18日最新举行的电话会议上，强生公布将于五年内（即2019年年底前）向FDA提交10项重磅药物的申请。 长远来看，强生的确在肿瘤免疫领域提出了一些规划，虽然这一领域尚未明确将成为其战略的主要部分。公司全球制药研发主管William Hait博士在电话中提到，强生公司一直在投资“四个关键领域”，包括疫苗、T细胞靶点抑制剂、T细胞重定向和髓细胞的作用机制。 ...
艾伯维白血病新药获专家推荐，有望年底欧盟上市
近日，生物制药公司艾伯维（AbbVie）宣布欧洲人体药品管理委员会（CHMP）推荐了其上市产品VENCLYXTO（venetoclax）片剂单一疗法用于治疗慢性淋巴细胞性白血病（CLL），适用人群为染色体17p缺失（删除突变）或TP53突变的成人患者，他们不适合或无法通过B细胞受体通路抑制剂治疗，或者他们经化疗免疫治疗和B细胞受体通路抑制剂都已经失败。欧洲委员会（Europ...
新药开发从哪开始、到哪结束
今天LifeSciVC的著名博主Bruce Booth发表一篇博文分析2011-2016年FDA批准药物的发源与完成厂家。这五年FDA共批准170个新分子药物，其中65%从小生物技术公司开始，但是69%是由最大的25个药厂最后完成报批上市。这些药物中有125个有预测峰值销售数据，大药厂上市药物的峰值销售是小药厂的2倍（15亿对7亿），而大药厂无论是收购还是自己开始的项目峰值销售非常接近（15...
中国有望第一次成为全球研发1.1类新药的首个上市国家
10月12日，在中国政府“大众创业、万众创新”精神的指导下，以推动医药领域各关键环节协同创新的“2016北京国际医学工程转化高峰论坛”在位于国家自主创新示范区北京中关村的中关村医学工程转化中心隆重举行。此次高峰论坛由中国食品药品企业质量安全促进会、中关村医学工程转化中心和美国宾夕法尼亚大学医学转化中心共同主办，中国工程院院士桑国卫担任中方主席，美国科学院院士、MIT教授、博士H...
Aging：特殊细胞蛋白或帮助科学家开发出抗衰老的新药
来自诺丁汉大学的研究人员近日通过研究发现，细胞线粒体中的一种特殊蛋白或许是阻碍时间推移的关键，相关研究刊登于国际杂志Aging上，该研究或为研究者提供新型靶点来开发新药，从而帮助减缓机体的衰老效应。 研究者指出，这项研究对于抵御年龄相关的机体衰老，以及抑制诸如阿尔兹海默氏症和帕金森疾病等神经变性疾病的进展提供了很大帮助。Lisa Chakrabar...
诺贝尔奖一定能带来新药吗？
自噬反应是什么？它能治疗癌症和神经疾病吗？上周的诺贝尔生理学或医学奖一经公布，就有许多人对它报以了高度的期望。这或许是诺贝尔奖得主不能承受之重——在诺贝尔奖的光环下，所有人都期待一个科学发现能立即攻克许多难治的疾病。然而实际上，一个天才的发现和真正的临床应用之间，道阻且长。过高的期望非但起不到帮助，有时还适得其反。 RNA干扰（RNAi）技术就是这...
Harvoni等9个丙肝新药遭FDA黑框警告：可导致乙肝病毒再活化
FDA于10月4日发布安全警告，有一些既往感染过乙肝病毒（HBV）或当前感染HBV的丙肝患者，在接受直接抗病毒（direct-acting antiviral ，DAA）药物治疗丙肝病毒（HCV）感染后，体内的乙肝病毒发生再活化。在某些病例中，DAA药物相关的HBV再活化导致了严重的肝脏问题甚至死亡。 因此，FDA要求在下列9个DAAs丙肝新药的药品标签上添加黑框警告，以警示HBV...
肺癌治疗露曙光 免疫疗法新药展现成效
默克药厂（Merck& Co.）今天公布新临床数据显示，所生產免疫疗法药物Keytruda无论单独使用或与化学疗法双管齐下，对未曾接受治疗的肺癌患者都大有助益。 做单一药物治疗时，Keytruda可降低一半疾病恶化风险，比起肿瘤经过生物标记检测而单独接受化学疗法的预选患者相比，总共可减少4成患者死亡。 而与其他2种较早推出的化学疗法药物一同使用在未选择患者身上时，使肿瘤缩减的机...
可能颠覆进口新药的市场格局的“小事儿”！
第十九届中国临床肿瘤学大会正在厦门如火如荼召开，这个一年一度的肿瘤盛会吸引了二万八千人参加。它不仅在肿瘤界的会议里是老大，在中国所有医学会议中也得排前三，乌央乌央的医疗界、医药界和基因界等人士从全世界赶来，与其说是被学术吸引，不如说是被中国惊人的肿瘤发生率和庞大的市场打动。 就在大伙沉浸在热烈祥和的会议中时，昨天一条小小的消息在一堆...
福音！一种全新药物从基因上帮助减肥
医学界正在关注一种新药研发，它可以从基因上帮助难以减肥的人们。生物制药巨头和投资机构，也正积极“押宝”这种新技术。9月7日华尔街日报报道了这种新药的临床实验情况。今年1月份，美国食品与药物管理局FDA授予这种名为setmelanotide的药品“突破性药物”称号。 目前只针对两名情况较为严重的患者进行了临床试验...
努帕·拉杰什：新药可能使骨髓瘤变成一种不致命的慢性病
在2016第三届诺贝尔奖获得者医学峰会暨中美院士论坛上，全世界优秀的医疗专家汇聚一堂，努帕·拉杰什（NoopurS.Raje）是为数不多的女性参会专家，动脉网记者有机会与其进行了简短的采访。 努帕·拉杰什博士是知名血液病学家和肿瘤学家，美国麻省总医院多发性骨髓瘤中心主任，她的实验室主要进行骨生物学和多发性骨髓瘤的创新疗法的开发、识别...
新药研发不用大价钱 打破十几亿神话
DNDi医疗顾问Nathalie Strub Wourgaft在为一位苏丹儿童做检查。图片来源：Neil Brandvold 首先在一辆破旧吉普车中摇摇晃晃行进8小时，然后乘坐一条细长的独木舟穿越河流。当Nathalie Strub Wourgaft最终到达目的地刚果的一个临床中心时，她已经筋疲力尽。但自己真正的工作还未开始。 2010年7月...