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恩华药业精神分裂症新药和乐普药业PD-L1抗体提交临床申请

首页 » 研究 » 新药研发 2018-07-02 药物简讯 赞(4)
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导读
江苏恩华药业股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家食品药品监 督管理总局核准签发的2份《新药申请临床试验受理通知书》

江苏恩华药业股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家食品药品监 督管理总局核准签发的2份《新药申请临床试验受理通知书》,具体情况公告如 下: D20140305-1盐酸盐及其片剂

申请事项如下: 新药临床试验申请:特殊审批程序;

化学药品:1.1类;

申报阶段:临床;

受理号为:CXHL1800097国、CXHL1800098国。

D20140305-1盐酸盐片主要用于治疗急性和慢性精神分裂症,以及其它各种 精神病性状态的明显的阳性症状和明显的阴性症状的治疗。

公司拟使用自有资金2亿元人民币,与乐普医疗董事长、实际控制人蒲忠杰先生控股的宁波厚德义民信息科技有限公司(以下简称“厚德科技”)共同设立乐普生物(上海)科技有限公司(以下简称“乐普生物”),持有其20%股权。乐普生物将主要从事抗体类和蛋白类药物等生物医药的研发、生产和销售, 提供高效优质的抗体和重组蛋白CMO服务, 研制、开发、生产和销售肿瘤免疫治疗伴随诊断的各种生物标志物以及开发肿瘤免疫相关的基因治疗为基础的个体化疫苗。

  厚德科技已投资泰州翰中生物医药有限公司并对其实现控股,此公司为PD-1产品的项目公司,拥有PD-1产品的产权,该产品已于2017年8月获得CFDA临床批件(批件号: 2017L04642),现正在开展一期临床试验。同时,厚德科技也与天境生物科技(上海)有限公司(转让方)和杭州皓阳生物有限公司(合作方)签署了PD-L1人源化单抗药物临床批件的技术转让合同,拥有该产品的全部产权,依合同预计在2018年底应该获得CFDA临床批件并进入一期临床。厚德科技承诺待乐普生物成立后,依成本将上述两项产品资产注入乐普生物。(转化医学网360zhyx.com)

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