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专家访谈
找到约501条结果 (用时0.1656秒)
多家公司和实验室向FDA申请获得埃博拉检测试剂盒的紧急使用授权
至少有5家公司表示目前正在或正准备向美国FDA申请获得埃博拉检测试剂盒的紧急使用授权（EUA），自从八月份疫情紧急之后，3种RT-PCR方法已经获得了EUA。 这三种实时RT-PCR检测方法目前已经获得EUA，一种来自美国国防部，两种来自美国疾病控制中心，目前可以使用该方法进行诊断。 罗氏公司和生物梅...
FDA的发展与新药开发：孤儿药法案
目前FDA将罕见病定义为全球患病人数小于20万的疾病，某些罕见疾病的患病人数其实只有几百人。美国FDA认定了6000种罕见病，欧洲药品局EMA认定8000种罕见病。罕见病的发病率跟人种、遗传背景、地域等有着密切关系。自从1983年美国国会通过孤儿药法案以来，美国FDA已经批准约350种孤儿药，即使是在美国，绝大多数罕见病仍然无药可治。 开发任何药物，投入产出都是首先要考虑的。制药公司开发...
FDA药品质量办公室成立，华人出任副主任
大家翘首以待的美国FDA药品质量办公室(OPQ)经过2年多的筹备，终于正式成立了。美国政府的办公室(Office)相当于我国的司，通常编制从几十人到几百人，下属若干个处(Division)。但OPQ预计的编制上千人，下属8个司，属于“超级”办公室。OPQ一跃成为FDA药品审评与研究中心(CDER)中最大的办公室，超过了过去的新药、药学及合规等三个超级办公室。...
CFDA副局长吴浈：将改革药品受理模式
10月9日，国家食品药品监管总局召开“十二届全国人大二次会议重点建议办理工作座谈会”。会议通报了行业普遍关心的药品审评审批制度改革情况，国家食品药品监管总局副局长吴浈出席座谈会并讲话。 吴浈在讲话中表示，按照中央全面深化改革总体部署，国家总局拟通过改革药品受理模式、技术审评管理体制和行政审批管理方式等重点环节，以及充...
Quidel公司腺病毒检测试剂盒获FDA批准
Quidel公司星期一称其已获得美国食品和药物管理局(FDA)对其Lyra腺病毒检测法(一种用于从鼻咽拭样定性检测人类腺病毒DNA的实时PCR方法)的510(k)认证。 这项新检测法是Quidel公司Lyra品牌即用型PCR试剂盒的一部分，该试剂盒可通过实验室现有的热循环仪进行使用。此试剂盒的特点包括出结果的速度快、即用型混合试剂以及无需冷冻贮存。...
FDA批准女性泌尿假体装置上市
IDC是指由于膀胱肌肉收缩乏力导致的病人无法正确排尿，其产生原因是某种特定神经疾病或者受伤，如：中风，多发性硬化，脊髓损伤，脊柱裂或糖尿病性神经病。一般治疗IDC需要使用各种导管，包括：清洁间歇导尿（CIC）。 FDA的器械和辐射健康副主任，科学首席科学家William Maisel说：“inFlow装置使IDC女性患者可以正常排尿，不用每天...
FDA受理安进癌症免疫疗法药物的评审申请
安进今天宣布FDA已经接受其癌症免疫治疗药物blinatumomab的评审申请，用于治疗费城染色体阴性的复发性白血病（Ph-ALL）。Blinatumomab获得优先审批资格，PDUFA日期为2015年5月19日。安进也已经向EMA申请上市用于治疗Ph-ALL。Blinatumomab获得FDA突破性药物、孤儿药、和优先评审多重资格，估计评审过程不会遭受什么人为障碍。 Blinat...
美国FDA批准像量体温一样方便地测心电图
赌城电子展上回头率极高的医疗保健设备 在2013年美国拉斯维加斯消费电子展（CES）上涌现了大量的小型电子保健设备。这些极具创意的小玩意能鞭策人们多加锻炼和活动，提供更好的健康和医疗护理。而且，许多电子保健设备能与智能手机和平板电脑配合使用，如此一来，你就可以实时监视自己的运动情况。许多电子保健设备还会与社交网络互通...
FDA：通过增强生物标记物的研究来促进“新的靶向治疗药物”的发展
新药研发的一个重要的领域是靶向治疗，有时也称为“个性化药物”，因为其是针对个别患者的基因组开发的药物。这些称为靶向治疗的药物可能对某些特定的人群具有更高的药效，因为这些药物是医护人员从某个患者身上筛选出来的一个特殊的药物进行的临床实验得出的结论。FDA正在广泛的与科学家和科学组织一起合作，以帮助促进基础生物学的发展，以支撑这一新的领域的不断的发展。 ...
FDA成立技术转移小组，促进科研成果转化
如果您认为，所谓“政府发明”就是一个悖论，请您再想想。你可能会惊讶的发现，现在很多突破性的技术都是政府研究人员-包括在FDA工作的人员-创造发明的。 以互联网和在您的汽车或者手机上的GPS为例。这两种技术都是由美国国防部发明的-正如提供我国电力资源6%的风电发电机，最早也是如此发明的核心部件-涡轮发动机。亦或是哪些你车辆上的长效子午...
FDA近期资助孤儿药研发情况汇总
FDA的奖励主要用于与能够导致或者促进相关产品的批准的研究，即主要用于这些产品的安全性和有效性的研究。 “FDA处在一个独特的位置，以通过提供几个重要的因素促进针对罕见病的产品的研发，以此来帮助这些患者，其中之一就是就是这个捐款项目，”FDA孤儿产品开发办公室的主任Gayatri R. Rao医师说道，“这些结构今年获得的关于难以治疗的疾病的研究的...
FDA进一步采取措施，加强网络医疗器械安全
为了加强医疗器械的安全性，美国食品和药物管理局今天制订了针对产商的建议，意图进一步管理其网络安全风险，以及更好的保护病人的健康信息。 最后的指导规则，名为“医疗器械的网络安全管理的上市前指导规则”，建议产商将医疗器械的网络安全作为设计和开发的一部分，并将相关资料提供给FDA，以识别风险和减少这些风险。该指南还建议产商提交更行的计...
FDA拟6个月内完成BMS免疫肿瘤药物Opdivo审评
百时美施贵宝于9月26日表示，美国FDA授予该公司免疫肿瘤药物Opdivo六个月优先审评资格，这款药物正被申请用于之前治疗过的黑色素瘤。FDA的决定到2015年3月30日到期。百时美施贵宝表示，欧洲药品监管机构还授予这款药物用于晚期黑色素瘤加速审评资格。 Opdivo（nivolumab）属于一种有前景的新类型药物，这类药物旨在帮助人体自身免疫...
FDA：发指南详解仿制药拒受情形
FDA近期发布两份新的指南，目的在于向仿制药生产商解释哪些申请会因缺少“简略新药申请(Abbreviated New Drug Application，ANDA)”被FDA“拒而不纳”。 和大多数申请一样，ANDA的提交包含两个阶段，先是提交申请至FDA，其次FDA的审查小组通过研究决定是否给予办理申请手续。ANDA资料会被交...
CFDA：15个发布虚假广告的医疗器械企业名单
9月28日，CFDA发布公告称，近日在广告监测中发现，标示为：上海太昊生物科技(周口)医药有限公司生产的白马寺痛消贴、痛消贴（具体名单附后）等15个医疗器械产品发布虚假违法广告，情节严重。 经核实，上述产品生产批准文号已被食品药品监督管理部门注销，为非法产品。CFDA已责成相关省局对上述产品依法查处，涉嫌犯罪的移交公安机关追究...
CFDA：转换为非处方药的21种药品名单
日前，CFDA发出通知：根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经总局组织论证和审定，柴黄胶囊等21种药品（化学药品5种、中成药16种）转换为非处方药。现将转换的21种药品名单及其非处方药说明书范本（见附件）予以发布，请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作： 一、在2014年10月30日前，依据《药品注册管理办法》等...
FDA已授予阿斯利康实验性单克隆抗体药物MEDI3902快车道地位
阿斯利康（AZN）旗下全球生物制品研发部门MedImmune近日宣布，FDA已授予实验性单克隆抗体药物MEDI3902快车道地位（Fast Track designation），用于预防由绿脓杆菌（P.aeruginosa）导致的医院获得性肺炎（nosocomial pneumonia，NP）。绿脓杆菌是一种高度耐药性细菌病原体，能在住院患者中导致严重的疾病。FDA的快车...
CFDA发布禁止委托生产医疗器械目录的通告
为加强医疗器械生产监管，保障上市医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号），按照生产工艺和生产过程控制较为复杂、用于支持维持生命、应用于人体重要部位、使用中发现较多可疑不良事件的筛选原则，国家食品药品监督管理总局选取部分植入性医疗器械，组织制定了《禁止委托生产医疗器械目录》，现予发布。原国家食品药品监督管理局《关于发布第一批禁...
博腾股份一抗肿瘤辅助药原料药获FDA证书
博腾股份9月26日晚间公告，公司全资子公司重庆海腾制药有限公司于近日收到了美国食品药品监督管理局（FDA）于9月19日签发的书面通知，公司以0-483首次通过美国FDA现场认证检查，进入美国FDA官方审核数据库，所涉及产品“右雷佐生原料药”（DMF 21542）准许在美国市场销售。 据博腾股份介绍，右雷佐生为抗肿瘤辅助药...
我国自主研发的新型肝癌诊断试剂获得CFDA认证
经过17年的不懈努力，国家肝癌科学中心主任、第二军医大学国际合作信号转导研究中心主任王红阳院士领衔的课题组，成功研发出具有自主知识产权的新型肝癌诊断试剂Glypican-3（简称GPC3）。近日，该课题组与福州迈新生物技术开发有限公司联合申报的GPC3检测试剂盒，获得国家食品药品监督管理总局颁发的三类医疗器械注册证，将正式临床推广应用。 据王红阳介绍，...