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专家访谈
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美国FDA审批药物的分类
2014年11月份美国FDA共审批通过3种新药，3类新剂型药物1个，4类新组合物1个，5类新规格或新生厂商药物1个。2014年11月美国FDA没有审批1类新分子实体化合物。 美国FDA审批新药主要是根据药物化学类型和治疗潜能来进行分类的。 新药按化学类型主要分为： &e...
FDA 授予 Spark 旗下 SPK-RPE65 突破性治疗药物资格
基因治疗药物创业公司 Spark Therapeutics 为其主要候选药物赢得 FDA 令人梦寐以求的突破性治疗药物资格，这款药物是一种一次性治疗药物，该药物可为一些罕见眼病患者提供一种永久的解决方案。 Spark 的药物旨在治疗一组毁坏视力的疾病，称之谓遗传性视网膜营养不良，它以导致疾病恶化的基因作为治疗靶点。FDA 突破性治疗药物资格适用于 Spark 对罕见疾病伯氏先天性...
CFDA：药企飞行检查进入常态化
据药圈的论坛消息，国家食药监总局日前下发通知，要求各省市食药监局在2014年10月至12月底，在全国范围内开展针对中药生产中提取和提取物使用的监督检查。下面是通知原文。 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 为进一步贯彻落实《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（食药监药化监〔2014〕135号，以下...
埃博拉病毒检测试剂产品获批投入疫情防控
按照国务院埃博拉疫情防控有关部署，食品药品监管总局制定了紧急情况下埃博拉病毒检测试剂性能评估和临床试验政策，指导中山大学达安基因股份有限公司、深圳市普瑞康生物技术有限公司、上海之江生物科技股份有限公司等企业开展病毒检测试剂产品研发和注册申报，并启动应急审评审批程序。近日，批准了上述3家企业生产的检测试剂产品用于疫情防控应急储备，为我国诊断埃博拉病毒...
之江生物埃博拉病毒检测试剂盒获CFDA首批
中国药监局(CFDA)今日批准了上海之江生物科技股份有限公司研发的埃博拉病毒检测试剂盒，该产品与美国FDA目前批准的试剂盒都采用同样的荧光PCR技术。 目前全球埃博拉病毒感染人数已经超过1.5万人，死亡逾5千人。虽然国内尚未出现临床病例，但国家相关部门高度重视，该产品的批准为国内有效预防埃博拉病毒做好了技术储备。 ...
FDA 许可无创器械用于帮助评价心脏血流
美国 FDA 许可 HeartFlow FFR-CT software 上市，这款器械可允许卫生保健专业人员无创性评价显示有冠状动脉疾病体征与症状患者冠状动脉中的血流状况。 冠状动脉疾病也称冠心病，是美国男女患者死亡的主要因素。当心脏表面的一种或更多种主要动脉变得狭窄或阻塞，使流向心肌富含氧气的血流减少时就会发生冠心病。冠心病可导致胸痛、心脏病发作、心衰和死亡。 ...
食药监局：部分厂家铁观音普洱稀土超标8倍
11月26日，北京市食品药品监督管理局公布新一批10种不合格食品，包括铁观音、绿茶（茶包）、普洱在内的5种茶叶样本被检出稀土含量超标，其中福建省安溪新圳茶厂的散装铁观音稀土含量超过标准值的8倍。 在下架食品名单中，5种被检出稀土含量超标的茶叶样本分别是：标注福建省安溪新圳茶厂生产的散装铁观音，标注杭州忆江南茶叶有限...
FDA批准首个结直肠癌基因检测工具
Exact Sciences公司今天宣布，美国医疗保险和补助服务中心已经发布了最终支付决定，以每次测试502美元的价格购买Exact Sciences公司Cologuard测试服务。 威斯康星州分子诊断公司Madison建议CMS进行的收购价格为600美元，每次测试的502美元是确切的CMS报销价格。 Exact Sciences公司表示，无创结直肠癌检测是...
FDA仿制药审批迟缓打击印度在美市场
去年，印度150亿美元的制药产业受到FDA一系列的监管制裁，因其在涉及美国40%仿制药和非处方药生产过程与供应中出现违法情形。如今，受FDA新仿制药审批制度改革的影响，印度制药商预测，未来至少两个季度内，印度仿制药在美国的销售压力将增大，市场会受到一定打击。 由FDA制定并在2012年10月开始执行的《仿制药费用法案》（Generi...
FDA：Cepheid公司的Flu/RSVMDx分析系统获批
分子诊断公司Cepheid今日宣布其公司产品Xpert流感/呼吸道合胞病毒（RSV）分析测试方法已获FDA批准上市，该测试方法可以鉴定A型流感和B型流感以及将其与呼吸道合胞病毒区分。 该测试在Cepheid公司的GeneXpert系统上运行，医院和医生可以对流感类型进行鉴定并与呼吸道合胞病毒感染进行区分。该系统在美国12月份早些时候上市，它已在九月份获得CE认证...
反式脂肪酸影响记忆力 FDA或将其列为非法添加剂
在这项新研究中，研究人员观察了约1000名健康人，发现摄取反式脂肪酸最多的人比摄取量最少的人在单词记忆测试中的表现要差。而这种差异在45岁以下的人中很明显。 戈洛姆说：“对于年轻人和中年人而言，在他们工作和构建职业生涯的岁月中，反式脂肪酸与记忆力减退的关联最为密切。” 该研究显示，在研究人员将参与者年龄、受教育程度和是否抑郁等可能影响记忆力的其他因素纳入考虑范畴后，这种关联依然存在...
美国FDA局长北京大学最新演讲
感谢主持人的盛情介绍。非常高兴再次到中国访问，尤其令我感到荣幸的是，能够再访北京大学。在风景秀丽的校园受到大家的盛情款待，在此，向尊敬的各位官员、教职员工和学生致谢。 贵校拥有悠久和辉煌的历史，作为研究与学术的中心，培养和聚集了这个国家的很多伟大的领导者和思想者。贵校名闻遐迩的学术声誉名至实归，在推动学术和培养下一代领导者方面贡献卓越，我相信，...
美国拟对临床实验采取更严格的监管
第一个提案是要求企业在寻求FDA批准新药或者批准治疗的时候，在政府网站ClinicalTrials.gov发布所有的临床实验结果，即使这些治疗方式从未被批准；而当前的法律仅仅要求获得批准的药物公布。企业和研究人员如果在最后期限之前还不遵守规定，将被处以每天10000美元的罚款。 第二个提案则是要求HIV资助的任何研究项目-不仅仅是药物-都需要在ClinicalTrials.gov上...
美国FDA 局长Hamburg在北大表示将增强双方合作
日前，美国食品药品管理局（FDA）局长Margaret Hamburg在北京大学医学院表示，中美之间的密切合作对于应对全球化对食品及药品安全带来的影响至关重要。Hamburg局长希望FDA能够与北京大学开展更全面、更深入的合作，让食品、药品更安全，造福于中美两国人民。 据悉，Hamburg局长和负责全球事务的副局长Mary Lo...
国内首创基因新药重组人胸腺素α1获CFDA受理
国家食药监总局（CFDA）网站信息显示，长春高新子公司金赛药业注射用重组人胸腺素α1申报生产获受理。值得一提的是，重组人胸腺素α1是中国首创基因新药，此前已入选国家“重大新药创制”科技重大专项。 公开资料显示，胸腺激素类免疫调节剂具有调节T淋巴细胞发育、分化和成熟的作用，临床主要用于病毒性传染疾病的治疗，包括乙型肝炎、丙型肝炎、肺癌及黑色素瘤...
逆袭！赛诺菲多发性硬化症新药获FDA批准上市
上周五，美国FDA更改了其早前的决定，决定批准制药巨头赛诺菲公司开发的多发性硬化症药物Lemtrada上市。这一决定也表明赛诺菲公司在这一领域再下一城。不过，和其他多发性硬化症药物类似，Lemtrada上市时，也会着重标明这种药物可能会导致自身免疫反应以及其他严重的不良反应。同时药物的使用有增大患者患甲状腺癌等恶性癌症的风险。 大约一年前，FDA就因为担忧Lemtrada的副作...
AdvanDx获FDA批准耐甲氧西林金黄色葡萄球菌检测
分子诊断公司AdvanDx今天宣布,它已从美国食品和药物管理局收到510(k)单位的台面式晶体管XpressFISH用于测定的快速检测甲氧西林耐受和甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌。 该公司表示，相比耗时48到72小时的实验室常规检测方法，直接使用血培养标本进行检测只需大约一个小时就能得到结果。 定性荧光原位杂交分析使用肽核酸探针检测mRNA序列并绑定其对应基因,常常授予金黄色葡...
“没有规矩不成方圆” 前美国FDA主任谈医疗3D打印安全问题
林秋雄教授，美籍华人，前美国FDA医疗器械审查中心主任，自1978年加入FDA之后在FDA工作31年，2003年-2009年任审查中心（ODE）主任。谈及目前3D打印的发展情况，林教授感慨万千地说：“这几年3D打印技术发展很快，我退休前刚开始对髋关节的植入完成第二阶段的课题工作，现在膝关节的标准也已经出台了。我最近和中心的几个同仁谈，他们对于这块的研究，现在这些标准...
罗氏阿瓦斯汀获FDA批准用于一项新适应症
FDA通过优选审评程序批准罗氏阿瓦斯汀一项新适应症。 而就在三个月之前，FDA批准罗氏的这款药物用于宫颈癌，这次FDA是批准这款药物与化疗药物合并用于对铂类耐药的复发性卵巢癌。 此次批准基于该公司AURELIA研究数据，这项研究显示阿瓦斯汀在接受该药物与化疗药物合并治疗的妇女中使疾病恶化风险降低了62%。“阿瓦斯汀加化疗治...
强生抗精神病药物善思达获FDA批准
强生善思达获FDA批准用于精神分裂症急性及维持治疗。 美国FDA批准强生长效抗精神病药物善思达(InvegaSustenna)用于情感分裂障碍。具体地讲，FDA批准了强生杨森单元一月使用一次的非典型长效抗精神病药善思达(棕榈酸帕利哌酮)作为单药或辅助药物治疗情感分裂障碍的新药补充申请。 善思达的这次批准是通过优先审评程序完...