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专家访谈
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赛默飞HPLC获得FDA一类医疗器械
该公司还表示，其与Prosolia公司签署了协议，该协议主要关于该公司的样品自动化处理和质谱的电离源。 Prelude LX-4 MD HPLC具有四个并行的通道，能够提供多达四种，不同的分离方式，这样可以提高到质谱的样品量。赛默飞表示，这些通道可以以相同的或者不同的方式运行。 居于一类的医疗器械，对于患者具有最小的风险，同时，FDA对三类医疗器械的监管中，对于一类是最少的。 ...
贝瑞和康第二代基因测序体外诊断产品获得CFDA批准上市
[北京及圣地亚哥] 2015年3月20日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准了杭州贝瑞和康基因诊断技术有限公司生产的基因测序仪（NextSeq CN500），以及胎儿染色体非整倍体（T13/T18/T21）检测试剂盒（可逆末端终止测序法）医疗器械产品注册。 NextSeq CN500基因测序仪是贝瑞和康与美国Illumina...
FDA批准Abiomed微型血泵Impella 2.5 System
美国食品和药物管理局（FDA）近日批准了美国Abiomed公司研发的一款微型血泵Impella 2.5 System，用于正在开展高风险经皮冠状动脉介入手术（HRPCI，如球囊血管成形术及支架植入术）的特定冠状动脉疾病（CAD）患者，以帮助维持其心跳功能和血液循环。Impella 2.5 System微型血泵是FDA批准的首个用于高风险PCI时提供血流动力学支持的设备...
CFDA：药品监管数据不得用于商业服务
阿里健康承接药品电子监管信息之后，迅速推出相关互联网产品。原来的裁判下场踢球，让球员怎么混? 针对企业可能实施的商业行为，国家食药总局强调：药品电子监管码所有数据信息都归该局所有，任何一方都不能用于商业服务。 2015年春节前，一个营销人员拜访广东众生药业股份有限公司总经理陈永红，希望利用数据为这...
FDA为何能在四天内拓展施贵宝PD-1抑制剂Opdivo至鳞状非小细胞肺癌？
【新闻事件】：药源最近报道，美国FDA在3月4日批准了施贵宝的PD-1抑制剂Opdivo用于鳞状非小细胞肺癌，这距FDA接受施贵宝的sBLA只有4个工作日，创审批记录。今天，FDA血液和肿瘤学产品办公室的负责人Richard Pazdur博士接受《癌症通讯》（The Cancer Letter）杂志采访，解释FDA何以在如此短的时间内批准Opdivo这一重要适应症。 【药...
多种个体化用药基因检测试剂盒喜获Ⅲ类医疗器械注册证
2015年3月6日，武汉友芝友医疗科技有限公司自主研发生产的多种个体化用药基因检测试剂盒再获国家食品药品监督管理总局（CFDA）颁发的三类医疗器械注册证。 本次获准上市的有心血管疾病和肿瘤疾病两个产品线的四个产品。华法林、氯吡格雷、他汀是临床上使用最广的心血管疾病药物，这些药物的剂量与临床效果和副作用密切相关，个体差异非常大，不同人...
被FDA警告的项目高达百亿规模
近日，FDA针对美国正在流行的胎儿“拍照”、“摄影”发出警告称，目前正在流行的、使用超声波为胎儿“拍照”的行为或给准妈咪们带来风险。尽管超声波被证明不会有危险，但这种“拍照”或使孕妇身体组织的温度提升，更可能让其身体组织产生气穴现象，长期影响尚不可知，因此超声波扫描必须严格控制，最好是只有当有医疗需要的时候才进行。但同样的事情，也发生在中国，在这个只有儿童和女人的钱最...
PGDx公司计划研发可获FDA批准的癌症检测产品
上周在旧金山召开的第三次分子医学会议上，PGDx（Personal Genome Diagnostics）公司创始人兼CSO Victor Velculescu说道，该公司的定位处于服务公司和产品公司之间，主要针对基于组织的靶向测序实验和基于NGS的液体活检实验，在接下来的几年间，获得FDA的批准。 作为这一计划的一部分，该公司计...
FDA：23andMe一项基因检测试剂盒获批
该试剂盒可以检测一个健康人是否携带有相关的基因突变，而这种突变是可以遗传给后代的。布鲁姆综合症是一种常染色体隐性遗传疾病，其会导致身材矮小和癌症倾向。而小孩必需继承两个突变的等位基因，才会出现该综合症。 FDA表示，该检测仅仅是适用于生殖年龄的成年人进行产后携带者筛查，并且该结果应该与其他实验室检测一起，才能作为医疗用途的临床资料。...
FDA批准Lenvima用于一种甲状腺癌
DTC是甲状腺癌最常见的类型，DTC是一种在甲状腺生长的癌细胞类型，而甲状腺通常存在于脖子上，可以调节人体的新陈代谢。美国国家癌症研究所估计，2014年有62980名美国人被诊断为甲状腺癌，并且有1890名患者死于甲状腺癌。Lenvima是一种激酶抑制剂，他的工作原理是通过阻断某些蛋白，从而阻止癌细胞的生长和分裂。 “新疗法的开发，可以帮助FDA重视具有难治性疾病的患者，”FDA药物评价...
FDA一周内撤销第二个“突破性药物” 这次是施贵宝
【新闻事件】据2月10日外媒报道，施贵宝的在研抗丙肝药物Daclatasvir即将失去美国FDA的“突破性药物”资格（BTD），成为一周内继默克的抗丙肝复方组合grazoprevir/elbasvir之后第二个失去“突破性药物”资格的药物。这次FDA撤销“突破性药物”地位的包括Daclatasvir的两个治疗方案，一个是和NS3蛋白酶抑制剂asunaprevir的复方...
FDA掌门退位，下一任是他？
在掌舵美国FDA近6年之后，FDA局长Margaret (Peggy) Hamburg决定离去，这可谓是一个令人震惊的消息。在她执掌FDA这一引人注目的机构期间，虽然取得了不错的成绩，但是还是饱受接连不断的批评。从共和党领带下的国会提出的多项改革建议来看，来自白宫提供的资金将十分有限，另外，将要启动的与制药企业新一轮的费用协商任务以及相关法律法规的制定，这些都将使FD...
FDA发布新指南，放宽对移动医疗应用监管力度
美国食品药品管理局（FDA）近日发布了两份正式的指导文件，将放宽对医疗设备数据系统和移动应用监管力度。 FDA在其中一份指导文件中称，对于从医疗设备接收、存储、发送和显示数据的医疗设备数据系统，FDA不再对其实施监管，如登记、上市前评估和上市后报告等，因为这些设备对患者可能带来的风险很低。 &e...
FDA局长将卸任：时机和原因
2月6日，FDA的现任局长Margaret Hamburg博士宣布即将于2015年3月底卸任。这是FDA上周最大的新闻之一。 Margaret Hamburg博士现年59岁，去年被福布斯杂志评为全球第51位最有权力的女性，其母亲也是首位在耶鲁大学获得医学学位的非洲裔女性。Hamburg博士在FDA形象下滑、批评泛滥时执掌FDA，她提倡监管科学和监管创新，...
美国FDA或将失去“F”
如果《2015年安全食品法案》（Safe FoodAct of 2015，SFA）本周由国会通过，美国食品药品监督管理局（FDA）可能将于近期修改其85年历史的机构名，或许将更名为DA？同时放弃包括膳食补充剂在内的食品监管权。 《2015年安全食品法案》法案将把分散在几个监管机构的食品监管权力集中食品安全管理局（t...
FDA批准第一种用于体内的组织粘合剂
TissuGlu是一种氨基甲酸系粘接剂，外科医生可以在手术期间使用它连接组织瓣，以去除多余的脂肪和皮肤，或者恢复被削弱/分离的腹部肌肉（腹壁手术）。用内粘合剂连接组织瓣，或许可以减少甚至消除术后在腹壁组织瓣间进行流体引流的需要。 液体的TissuGlu可以让外科医生通过手持式涂胶使用。应用该技术后，医生可以在这些位置定位到腹壁皮瓣。...
FDA授予基因泰克肺癌PD-1药物突破性疗法地位
在药物的临床实验中，Genentech使用母公司罗氏开发的免疫组化分析技术，描述了PD-L1在非小细胞肺癌患者中的表达状态。 “我们致力于个性化医疗，准备与伙伴一起测试开发像MPDL3280A这样的药物，这能帮助我们找出，哪些人适合使用我们的药物”罗氏公司首席医疗官Sandra Horning在一份申明中这样说...
FDA将取消默克丙肝药物的突破性药物地位
【新闻事件】：在今天的投资者电话会议上默克公布了FDA将取消其丙肝药物grazoprevir/elbasvir (MK-5172/MK-8742）突破性药物（BTD）地位的消息。由于吉利德科学的Harvoni和艾伯维的V Pak已经上市并且在疗效上基本没有什么改进空间，再把默克的组合叫做突破性药物有点自相矛盾。据默克讲FDA这个意向尚未最后定死，默克在未来几周还会和FDA...
FDA批准辉瑞IBRANCE用于治疗绝经后的晚期乳腺癌患者
对于美国女性，乳腺癌是第二大常见的癌症类型。它在乳房组织中形成，并且在晚期会蔓延到周围的正常组织。美国国家癌症研究所估计，美国2014年共有232670名妇女被诊断为乳腺癌患者，死亡病例达到了40000人。 Ibrance通过抑制被称为细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4和6来生效，这两种分子参与促进肿瘤细胞的生长。Ibrance适用...
FDA2016年总统财政预算达49亿美元，拟进行部门扩张
2016FY预算要求反映FDA在最近几年承诺履行通过的开创性法案，而这将给该机构增加监管任务。因此FDA的监管范围扩大了，它将会监督来自世界各地，越来越多的进口食品和医疗产品。 “这个预算精确的反映了FDA在全球化环境下面临的监管挑战，因为这一切正在变得越来越负责，越来越需要科学的监管，”委员会专员Margaret A. Hamb...