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专家访谈
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赛诺菲罕见病新药olipudasealfa获FDA突破性疗法认证
赛诺菲公司旗下的Genzyme公司最近又传出了利好消息。公司开发的用于治疗罕见疾病--尼曼－皮克病（NPD）的新药olipudase alfa获得了FDA的突破性药物疗法认证。 尼曼－皮克病（NPD）是一种由鞘磷脂堆积而导致的一种疾病。这种疾病的发病原因是由于患者体内缺少一种名为鞘磷脂酶的酶类。而olipudase alfa是一种酶替代疗法，这种药物可以通过替代患者...
FDA快速批准的治疗乳腺癌新药
星期六有研究人员称，palbociclib，辉瑞公司一种新的靶点药物，可以对大多数常见晚期乳腺癌女性患者的病情发展产生抑制作用。临床3期实验被提前终止，因为结果已经十分清楚，这种药物与抗雌激素药物－Fulvestrant联合使用可以使肿瘤停留在检测期的时间翻倍。一种晚期乳腺癌患者为激素受体阳性，人类表皮生长因子阴性(HR+/HER2-)，这类患者约占所有乳腺癌患者的四分之三。对...
又一款图像类移动医疗APP获FDA批准
FDA已通过了Visage Imaging旗下Visage Ease Pro的iOS应用的510（k）申请。（注：产品上市前向FDA提交证明，表明在市场上销售的安全性和有效性，该申请即510（k)，实质上相当于获得合法效销售的资格），除了乳房X线照片，这款移动诊断APP能翻译绝大多数的影像信息。 Visage&n...
美国国会通过加速药品审评的新法案
美国众议院的一个委员会一致通过一项法案，该法案将加快药品在美国的审评过程，同时对患者也将更加注重。这项21世纪治疗法案将要求FDA把患者经历整合到其决策过程，同时对药物新适应症的审评也要调整，考虑更具弹性的临床试验形式，如采纳真实世界数据。 这项法案由众议院能源委员会制定。这是该法案作为法律被批准的第一步，下一阶段将看众议院与参议院的投票，投票可能最早...
NEJM：FDA被批监管基因检测的体系已经过时
随着基因组测序逐渐步入临床，相应的监管也成了热门话题。顶级医学期刊《New England Journal of Medicine》近日发表了一系列文章，强调了临床基因组检测的承诺与挑战，特别是美国食品药品监督管理局（FDA）对这些检测的监管。 休斯顿大学法律中心的Barbara Evans联合华盛顿大学的两名研究人员发表了题为“The FDA and Geno...
视觉图像公司（VisageImaging）的移动诊断APP获FDA批准
FDA已通过了Visage Imaging旗下Visage Ease Pro的iOS应用的510（k）申请。（注：产品上市前向FDA提交证明，表明在市场上销售的安全性和有效性，该申请即510（k)，实质上相当于获得合法效销售的资格），除了乳房X线照片，这款移动诊断APP能翻译绝大多数的影像信息。 Visage Ease Pro属于Visage 7影像平台的一部分，...
CFDA发布药品、医疗器械产品注册收费标准，高的吓人（医疗器械单项最高30万、药品近60万）
根据财政部、国家发展改革委《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》（财税〔2015〕2号）和《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》（发改价格〔2015〕1006号），国家食品药品监督管理总局制定了《药品、医疗器械产品注册收费标准》、《药品注册收费实施细则（试行）》和《医疗器械产品注册收费实施细则（试行）》，现予公布，自公布之...
CFDA：《医疗器械临床评价技术指导原则》发布
5月19日，CFDA官网发布了关于《医疗器械临床评价技术指导原则》（以下简称指导原则）的通告。以下是通告原文： 医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。该《指导原则》旨在为注册申请人进行临床评价及食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评提供技术指导。 ...
CFDA批准泽珂®（ZYTIGA®）用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌
西安杨森制药有限公司今天宣布，国家食品药品监督管理总局已经批准药品泽珂®（ZYTIGA®) ，即醋酸阿比特龙片与泼尼松合用，治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。 前列腺癌是全球范围内男性中第二位最常见的癌症，2012年新诊断的前列腺癌患者为110万，约占新增癌症病例总数的15%[1] 。近十年来，我国前列腺癌发病率呈现高发趋势，大城市更成为...
一年注射4次！FDA批准强生全球首个3月一次长效精神分裂症药物InvegaTrinza
近日，强生（JNJ）新药监管方面收获重磅消息，该公司研发的长效版非典型抗精神病药物Invega Trinza（棕榈酸帕潘立酮缓释注射剂，每3个月肌内注射一次）获得美国FDA批准，该药每3个月注射一次，一年只需注射4次，用于精神分裂症成人患者的治疗。Invega Trinza通过FDA的优先审查程序批准，是全球首个也是唯一一个一年用药仅4次的精神分裂症治疗药物。强生已计划在6月...
药品审批新趋势！FDA将推行新药申请无纸化
谈到药品审批，许多医药产业人士首先想到的就是那堆积如山的材料。可以说，每一次临床研究的申请、每一项新药的申报背后都有成千上万页的纸质材料被提交到药品管理部门。更令人头痛的是，一旦一种新药想要进入一个新的市场，那么医药公司的申报人员不得不重新进行这项繁琐的工作。然而随着计算机技术的飞速发展，这一做法变得越来越不合时宜。 2003年起，美国FDA就采用了国际通用的电子...
辉瑞英立达®（阿昔替尼）获CFDA批准用于进展期肾细胞癌（RCC）治疗
2015年4月29日，辉瑞公司宣布，该公司的新一代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）英立达®(阿昔替尼）获得中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准，用于既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂或细胞因子治疗失败的进展期肾细胞癌（RCC）的成人患者。 该获批基于一项全球国际多中心III期研究（AXIS研究）和在亚洲区域采用相似的设计开展的一项国际多中心研究的临床...
FDA批准Neuroderm新型帕金森药物输送系统进一步临床研究
帕金森症一直是困扰许多老年人的重大健康问题，而随着世界老龄化进程的加剧，帕金森症药物研发领域也日趋火爆。尽管目前还没有能够彻底治疗这种疾病的药物，但是levodopa、carbidopa等药物已经能在很大程度上改善帕金森症患者的健康状况。 最近，FDA宣布批准Neuroderm公司开发的帕金森症输送系统进行进一步的临床研究。这也意味着公司开发的适用于中度帕金森患者...
艾伯维治疗白血病新药venetoclax获FDA突破性药物认证
艾伯维公司最近宣布公司开发的治疗白血病新药venetoclax获得了FDA的突破性药物认证。FDA认为这种药物在治疗带有17p基因缺失突变的慢性粒细胞白血病患者方面有着显著疗效。数据显示，目前约有3%-10%的一线慢性粒细胞白血病患者都带有这种基因突变，而在出现抗药性的慢性白血病患者中，这一比例更是高达50%之多。 在去年年底召开的美国血液学会年会（ASH）上，ve...
FDA批准第一种针对颏下脂肪治疗的药物
Kybella是一种能在体内产生的脱氧胆酸。而体内产生的脱氧胆酸能够帮助身体吸收脂肪。Kybella是一种可溶解细胞的药物，当其注射到身体组织的时候，可以破坏细胞膜。但是在颏下适当的注射，可以帮助破坏脂肪细胞，当然，如果无意中注入到了皮肤中，其也会破坏其他类型的细胞，包括皮肤细胞。 “使用Kybella治疗颏下脂肪，只能由专业的卫生保健人士进行，并且病人在使用前，应当充分的了解使用这种药...
Great Basin公司的B组链球菌试验获得FDA批准
该公司计划在2015年的第二季度推出GBS商业检测。 Great Basin公司的首席执行官及共同创始Ryan Ashton发表声明说：“FDA许可我们的GBS实验是Great Basin公司作为业务的一个扩展和作为公司满足产品交付能力的证据...
FDA首次批准通过角膜处的移植来改善部分患者的视力
老花眼患者失去的能力是改变眼睛聚焦的能力。这通常是一种正常的老化现象，其会导致患者无法看清近处的物体，这种疾病通常发生在40-50岁的成年人中。KAMRA inlay是一种不透明的，环形的装置，其可以用于没有进行白内障手术，且无法看清近处物体的45-60岁患者，这些患者阅读时通常需要具有+1.00到2.50度的眼镜-但是在看远处的物体的时候，他们是不需要眼镜的。 “老花眼是自然老化的一部...
中国FDA批准Waters的LC-MS系统用于体外诊断
中国FDA批准Waters的LC-MS系统用于体外诊断（转化医学网360zhyx.com） Waters今天表示，中国食品和药物管理局已批准Acquity UPLC I-Class IVD/Xevo TQ-S IVD LC-MS系统作为体外诊断设备使用。 &e...
抗血小板新药坎格雷洛有望通过FDA审批
注射性抗血小板药物坎格雷洛（Cangrelor）距通过审批又近了一步，该药可作为冠状动脉疾病（CAD）患者PCI置入后辅助治疗手段以减少血栓事件。专家投票结果与美国心血管与肾脏药物咨询委员会与美国食品药品监督管理局（FDA）公布的简报文件一致。 尽管委员会的官方投票结果到周三后才能公布，但FDA审查员建议，若患者在PCI前无法使用口服P2Y12血小板抑制剂与糖蛋白IIb/IIIa受体拮抗...
从理念到成品：如何制造出一个符合FDA及大多数国家认可的医疗设备？
如果你有改变医疗保健领域的念头，并且有一个想法和创意，那么恭喜你！你马上就开始要进入医疗设备的产品研发阶段，而这是一段奇妙的旅程。 当然，医疗设备和其他产品不同。成千上万的用户会使用你的设备来提升治疗，因此政府会医疗设备行业的监管非常严格。对于很多人而言，顺利通过各项审批和监管是一件很棘手的事情。 &emsp...