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专家访谈
找到约501条结果 (用时0.1656秒)
施贵宝开创性PD-1药物获FDA批准上市
百时美施贵宝(BMY)黑色素瘤治疗药物Opdivo(nivolumab)最近获得了FDA的上市批准，该药物是目前对黑色素瘤疗效最好的药物。 FDA今天宣布，Opdivo(nivolumab)将使大约76100位已经得到确诊的美国常规皮肤癌患者得到良好的药物治疗。与默沙东公司占领美国市场的抗癌药物Keytruda一样，百时美施贵宝的新药也是通过阻断癌...
【FDA】全球首个双特异性抗体药物上市
美国食品和药品监督管理局（FDA）日前批准由安进公司研发的免疫治疗药物BLINCYTO用于费城染色体阴性（Ph-）的复发性或难治性前B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）治疗，BLINCYTO由此成为全球首个获得FDA批准的双特异性T细胞CD3结合CD19靶向抗体药物。 Ph-复发性或难治性B细胞前体细胞性ALL是一种罕见且进展快速的血液和骨髓肿瘤，美国国家...
盘点：已获CFDA批准的基因检测类试剂盒
2014已接近尾声，“基因检测”成为名副其实的年度热词，只要是生物医疗类的论坛，基本都会为“基因检测”设置一个版块。虽然2月份的“叫停令”为行业蒙上一层阴影，但其实“基因检测”这短短的4个字却拥有丰富的内涵，国内有一批企业已经在这个领域获得CFDA的批准。现在就跟随小编的步伐来看看都有哪些企业拿到了资质。 （注：以上资料不包含传染病类/病...
艾伯维丙肝鸡尾酒疗法获FDA批准
艾伯维（AbbVie）全口服丙肝鸡尾酒Viekira Pak获FDA批准啦！！！Viekira Pak的上市，也标志着丙肝治疗领域吉利德一家独大的局面宣告瓦解。业界预测，Viekira Pak的年销售峰值将达到30亿美元。不过，Harvoni每日一次的用药优势将帮助吉利德继续主导丙肝市场。 Viekira Pak是一种全口服无干扰素丙肝鸡尾酒疗法，由固定剂量ombitasvir/...
新型髋关节置换系统获FDA批准上市
THINK Surgical (Fremont,CA)公司开发的TSolution全髋关节置换手术系统最近获得了FDA的上市批准。该手术系统通过术前CT扫描确定手术环境，然后由TPLAN手术规划应用程序，由TCAT计算机引导组织研磨、准备开展骨腔和关节表面的手术。 &em...
新型瓣膜成形环获FDA批准上市
心血管病治疗公司Sorin集团的新产品Memo 3D ReChord瓣膜成形套环最近得到了FDA的上市批准，该产品主要用于二尖瓣修复手术。这种半刚性的设备是该公司现有的Memo 3D瓣膜成形套环的升级产品，该升级版具有一个新型和弦导入系统，可以使植入手术变得更加安全有效，尤其是人工Gore-Tex血管腱索替代物植入手术。 ...
BRACAnalysis CDx获FDA批准用于晚期卵巢癌药物伴随诊断。
美国Myriad genetics生物公司19日宣布，该公司的BRACAnalysis CDx已经通过FDA批准用于阿斯利康的Lynparza(olaparib)—一种与BRCA基因有关的晚期卵巢癌新药的伴随诊断。 BRACAnalysis CDx是一种检测卵巢癌患者全血样本基因组的BRCA1/2基因突变的体外诊断分析系统。该检测系统经过Myriad genet...
FDA批9价HPV疫苗 预防90%宫颈癌
默沙东（Merck & Co）近日收获了个大好消息，Gardasil（4价HPV疫苗）的接班人Gardasil 9（9价HPV疫苗）获得了FDA的批准。然而，坏消息是，Gardasil 9将取代Gardasil成为全球最畅销的HPV疫苗；Gardasil将退居二线，同时销售将大幅下滑。不过，反正2个都是自己的产品，默沙东就偷着乐吧。 ...
保护孕妇：FDA将改药品说明准则
美国食品药品监督管理局（FDA）最新宣布，将颁布新的药品标签说明准则，以帮助医生和患者更好地了解药品对于怀孕和哺乳期妇女存在的潜在风险。 据报道，这项早在2008年就开始动议的新规定要求，处方药和生物制剂生产商，以后要披露更多药物对怀孕妇女、哺乳期妇女和儿童可能产生影响的信息。 随后，美国妇产科...
CFDA：阿德福韦酯存风险 近40家药企受波及
12月10日，CFDA发布《药品不良反应信息通报》，提示关注阿德福韦酯致低磷血症及骨软化风险。在CFDA数据查询一栏显示，拥有阿德福韦酯产品（片、胶囊）批号的药企近40家，其中包括正大天晴、联邦制药、双鹭药业、齐鲁药业等。 公告表示，目前共收到阿德福韦酯引起骨软化的不良反...
FDA帮助仿制药生产商获取原研药作为研发参比
在某些情况下，原研药物公司拒绝将品牌药出售给预期的仿制药申请者作为已上市参比制剂，而FDA此次的指南就是为了帮助预期量仿制药申请者获得这些药物。预期的仿制药申请者为了它们的仿制药需要参比药物进行生物等效(BE)及其它试验。 仿制药公司不能获得已上市参比药物的问题可能会出现，这种药物不能通过常规的分销渠道获得，因为它受到分销的限制（要么通过风险...
FDA批准Focus流感病毒检测试剂盒
快速诊断公司Focus公司今日发表声明，该公司检测试剂盒Simplexa Flu A/B & RSV Direct kit获得美国食品药物管理局批准，可对另外八种流感病毒株进行检测。这八种病毒株分别是 H7N9; H3N2 (Minnesota 和 Indiana 毒株; H1N1 (2011); H3N2 (Ohio 和 Texas 毒株);...
FDA批准真性红细胞增多症首例药物
美国FDA批准鲁索替尼(Ruxolitinib；商品名Jakafi)用于治疗真性红细胞增多症患者，这是一种慢性骨髓疾病。在美国鲁索替尼是获批用于这一疾病的首款药物。 当骨髓制造太多红细胞时会发生真性红细胞增多症，患者可能经历白细胞及血小板增多。血细胞过多可导致脾脏肿大、出血问题及皮肤附近静脉发生血栓（静脉炎）。此外，这种疾病使患者处于中风或心...
2014年FDA批准的31个移动医疗产品
为了避免移动医疗应用缺乏监管而存在的潜在风险造成伤害，美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration；FDA)也已于2013年9月正式公告移动医疗应用(Mobile Medical Application Final Guidance)指导的最终版本，移动医疗在发展上也开始有初步的依循规范，更有助于移动医疗的发展。 如同监管受MDDS(Medic...
Regeneron糖尿病视网膜病变药Eylea获FDA优先审查
Regeneron近日宣布，FDA已经决定授予该公司补充生物制剂许可证申请的优先审核权，这为Regeneron看家药物Eylea(用于治疗糖尿病黄斑水肿病人的糖尿病视网膜病变)的品牌扩张提供了优势条件。 FDA的优先审核权主要是授予治疗那些严重疾病或是易被忽视疾病的药物，享有此项优先权的药物可以由原来的十个月审核期缩短至六个月，因此，依据处方药使用者收费法案，Eylea的批准日期...
FDA批准安进新型白血病治疗药物
FDA今天批准了安进的新型白血病治疗方案，比原计划提早了五个月。为血癌新型免疫疗法打开绿灯意味着FDA正着手实现着其改变血癌治疗标准的承诺。 blinatumomab是一种通过安进双功能T细胞衔接系统(BiTE)开发的新型促抗体药物，该药物可以直接促进身体内攻击癌细胞的免疫细胞分裂增殖。根据FDA的要求，安进在两个月里改变其申请书的内容，将罕见癌症费城染色体阴性前体急性B淋巴...
拜耳向FDA提交其血友病新药上市申请
拜耳公司向监管机构提交其新的血友病治疗方案，计划在年底前按照约7亿美元承诺推出下一代治疗出血疾病方案。 该公司表示, BAY 81-8973有望开始全球审批过程。BAY 81-8973是拜耳大面积重组人凝血因子Ⅷ治疗方案的升级版，该治疗方案的实施不需任何人或动物的组织作为辅助。与之前的治疗方案类似，BAY 81-89...
FDA：大米不能天天吃
食物应多样化，主食也要多样化，不能太单一，这是营养学一贯主张的健康饮食原则。白米饭作为精制谷物的代表，营养价值不及粗杂粮。但这些原则和事实显然不足以得出“不能天天吃大米”或“大米不能天天吃”的结论。不过，新近出现的一些事件和证据正在促使我们得出这样的结论。 最新的证据是美国FDA（美国食品和药物管理局，这是国内流行的译法，但“美国粮药局”可能是更准确的译法，出现在该机构自己发布的中文报告...
FDA批准赛诺菲结核病药物Priftin用于潜伏性结核感染治疗
赛诺菲（Sanofi）近日宣布，经过优先审查之后，FDA已批准Priftin（rifapentine，利福喷丁）片剂联合异烟肼（isoniazid，INH）用于2岁及以上伴有发展为结核病（TB）高风险的潜伏性结核感染（latent tuberculosis infection，LTBI）的治疗。Priftin于1998年在美国上市，该药是一种抗分支杆菌药物，联合一种或多种抗结核药物用于活动性...
Animas糖尿病检测与给药系统获FDA批准上市
根据最新报道，强生子公司Animas开发生产的 Animas Vibe胰岛素泵和连续葡萄糖监测系统获得了美国FDA的批准上市。 胰岛素泵是第一个使用Dexcom的G4铂连续葡萄糖监测系统的仪器，该检测系统每五分钟分析一次样品间质液并提供病人血糖水平趋势图。这对糖尿病患者来说十分重要，因为仅仅提供一个时间点的血糖水平并不能反映病人血糖的动态变化。Animas设备由G4铂连续葡萄糖监测系统通...