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专家访谈
找到约501条结果 (用时0.1656秒)
盘点：2014年FDA批准的23个数字健康App和设备
美国医疗健康资讯网站MobiHealthNews已连续数年追踪FDA对智能手机连接的医疗设备和独立应用程序（App）的审批情况。2014年度，迄今为止，FDA已批准了23个与数字健康相关的App和设备。 第1季度：7款 Kinsa Health公司——Kinsa智能温度计，可用于口腔、下臂或直肠，该设备将数据传送到一个伴侣智能手机app。 三星（Samsung）公司——S Hea...
全球No.1添第8个适应症——FDA批准Humira用于儿科克罗恩病患者
Humira（修美乐）是全球最畅销的药物之一，该药2013年全球销售额高达106亿美元，位列《2013年最畅销药物排行榜》榜首，2014第二季度销售额高达32.9亿美元，该药是艾伯维（AbbVie）的旗舰产品，也是全球首个获批的抗TNF-α单抗药物，适应症已达7个之多。近日，FDA批准了第8个适应症——克罗恩病儿科患者。与其他同类产品相比，Humira是首个可在家中用药的产品。 ...
NIH和FDA因脑膜炎疫苗获2014年最出色知识产权许可证
由于将新研发的廉价脑膜炎疫苗在南撒哈拉地区投放用于实践应用，美国国立卫生研究院和美国食品药品监督管理局将被授予本年度最出色的知识产权许可证这一年度奖项。这一2014年度杰出奖项，将在10月5日-8日于旧金山，由授权协会颁发给这两个联邦机构和其合作者们。 NIH和FDA与PATH和SII合作共同研发了非洲脑膜炎疫苗(MenAfriVac)，前者为一个发源于...
FDA批准 Triumeq 治疗 HIV
FDA 批准了 Triumeq(R)（阿巴卡韦 600mg、dolutegravir 50mg 和拉米夫定 300mg）片剂用于治疗 HIV-1 感染。Triumeq 是 ViiV Healthcare 公司首个基于 dolutegravir 固定复方制剂，将整合酶链转移抑制剂（INSTI）dolutegravir 与核苷逆转录酶抑制剂阿巴卡韦和拉米夫定合而为一，提供了单...
CFDA：药品不良反应信息通报（第63期）
药品存在两重性,它具有治疗疾病的作用,但也存在一定的不良反应。无论是药品上市前审评还是上市后再评价,都需要衡量治疗人群使用药品获得的治疗收益和可能面临的风险,如果治疗收益大于风险,一般认为这个药品是安全的。 药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而建立的一项制度。《药品不...
FDA接受新的精神分裂症药物申请
FDA正在审查大冢制药和灵北制药提交的新药brexpiprazole，该药是用于治疗精神分裂症和辅助治疗重度抑郁（MDD）。 该新药申请基于7个安慰剂对照的二期和三期实验，该实验拥有6000名参与者，其中超过5000人接受了治疗。 在两个三期精神分裂症实验中，阳性和阴性症状量表(PANSS)中的变化显示出和和对照组相比，接受brexpipraz...
FDA对耐药性细菌研发取得一定的进步
也许你已经听到，政府为了解决日益增长的对新抗生素的需求，已经采取的各种各样的措施。例如，FDA上周专门讨论了总统的防治细菌耐药性的策略（CARB），以及FDA与各种组织希望通过合作解决这个问题。但是可能大家也注意到，最近在另一个博客中，谈到了FDA现在的抗生素激励法案（增依法）的情况，以及抗菌药物发展负责小组，公共会议，联邦注册公告，以及多个指导性文件，这些努力都是为了建立有效的抗菌药物的储备...
为保证食品安全，FDA奖励50万美元，向沙门氏菌宣战
而第一个挑战，FDA将目光集中在了沙门氏菌上，因为其是我们现在面临的最普遍的食品安全问题之一。根据美国疾病控制和预防中心（CDC）的数据，沙门氏菌每年在美国引起大约120万例的疾病，造成约23000人住院治疗，450人死亡。沙门氏菌的主要来源是家禽和鸡蛋。FDA的目标是防止沙门氏菌污染的发生，但这需要FDA能顾快速有效的检测到沙门氏菌，并且将其从市场上移除。 ...
关注罕见病，细数2014年FDA批准孤儿药
从“冰桶大战”到肌萎缩侧索硬化症，从慈善到医疗，近日，人们关注的目光再次转向了罕见病。罕见病，顾名思义是指那些发病率极低的疾病，又称“孤儿病”。而专门用于治疗罕见疾病的药物被称为“孤儿药”。 1982年，美国的罕见病家庭和支持团体成立了一个非正式联盟，呼吁立法支持孤儿药的研发。1983年，这个组织成功使美国国会通过了《孤儿药法案》，该法案制定了发展孤儿药的诸多激励性措施。30多年过去了...
佩戴式人工肾首次通过FDA认证，肾衰竭患者可随身做透析
早在2009年，就有人开发过佩戴式人工肾(WAK)概念产品，作为肾衰竭患者在常规透析外的另一种选择。现在，这种形似腰带的原型设备获得了FDA批准，可用于人体测试，临床实验将于今年晚些时候在西雅图进行。 常规透析机一般有书柜那么大，就算是便捷版也有打印机那么大，而且常规透析通常每周3次，每次高达4小时，透析期间机器需要接上电源，大量用水，因此患者不得离开机器，只有...
糖尿病市场硝烟再起——FDA批准礼来GLP-1类糖尿病新药Trulicity
糖尿病新药开发已成为生物技术领域的重点，GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂尤受关注。GLP-1是一种重要的肠促胰岛素激素，帮助恢复正常的血糖水平。现在这个竞技场已变得“人头挤挤”，获准上市的有诺和诺德的Victoza（诺和力，通用名：利拉鲁肽），百时美施贵宝和阿斯利康的Byetta（百泌达，艾塞那肽）和Bydureon（艾塞那肽），以及赛诺菲的L...
美国食品药品管理局（FDA）回应公众意见，公布修改提案以加强食品安全和防范食源性疾病
在深入接触和听取公众意见的基础上，美国食品药品管理局9月19日提出修改四项规定以帮助防范因食品污染而引发的疾病。这些规定最后定稿后， 将会用来实施《食品药品管理局食品安全现代化法》（FSMA）的部分法律，目的是将重心从事后应对转移到食品安全事故发生之前的防范，以强化食品安全。 自从《食品药品管理局食品安全现代化法》在2011年...
FDA的工作正在努力遏制西非埃博拉的爆发
迄今为止，在几内亚，利比里亚，尼日利亚和塞拉利昂已经有超过两千人感染，并且超过一千两百人已经死亡。故事中那么多的生命已经失去了，并且这里依然有很多人在为了拯救生命而奋斗，这一幕是多么的令人心碎。我们所在的食品和药物管理局已经下定决定经可能快的帮助大家结束这次疫情的爆发。我们正在努力加速治疗方法和疫苗的研发，以帮助在未来阻止这样的疫情的再次爆发。 遏...
FDA对细菌耐药性宣战
抗生素是治疗细菌引起的疾病的重要的药物，但是由于近几十年，抗生素的滥用和误用，已经导致了一部分细菌具有抗药性，从而使抗生素不再那么有效，甚至于对于一些细菌无效。 细菌产生抗药性的后果不堪设想。美国疾病控制和预防中心（CDC）估计，美国每年由200万人次的疾病和23000人的死亡是由耐药性细菌造成的。 ...
FDA获准减肥药Contrave 上市
FDA日前批准了Contrave作为配合减少膳食摄入热量和体育活动的长期治疗体重超标的药物。Contrave（纳曲酮），是盐酸环丙甲羟二羟吗啡酮（naltrexone hydrochloride）和盐酸丁氨苯丙酮（bupropion hydrochloride）的缓释片剂。 FDA在其网站中说明，该减肥药对患有体重相关疾病如：高血压，2型糖尿病，或...
Thermo公司已完成二代测序仪申报工作 有望获FDA批准
美国 Thermo Fisher生命科学公司今天宣称,其下一代高通量测序仪 Ion PGM Dx 的申报工作已经结束。美国FDA计划将Ion PGM Dx 作为二类医疗器械进行批准上市。 将如同之前illumina的 MiSeqDx测序仪一样， Thermo公司将Ion PGM Dx测序仪直接向FDA注册申报,而不是走510(k...
美一公司用RNA分子杂交技术检测HPV，欲申报FDA试剂盒，并申报欧洲CE标示
Advanced Cell Diagnostics是一家位于美国加州的生物公司，三年前发明了一种叫做RNAscope的分子杂交技术，但当时只是用于科学实验。随着这项杂交技术的不断改进，现在ACD公司准备将其用于临床HPV的检测并申报欧洲CE标示。 三年来，ACD公司的这项RNAscope的分子杂交技术主要用于药物开发、干细胞、转...
FDA：CLIA实验室自配试剂（LDTs）究竟何去何从
九日，美国众议院能源和商务委员会召开听证会，就美国食品和药物管理局（the US Food and Drug Administration，FDA）计划将实验室开发诊断试剂（ laboratory-developed tests， LDTs）纳入其监管范围的事宜进行讨论。 LDT是各个实验室自己建立，并自发在实验室和临床进行验...
CFDA重申医疗器械GMP监管，逐步提高准入门槛
记者从国家食药监总局(CFDA)获悉，为推进医疗器械生产质量管理规范(GMP)的实施，CFDA再次重申医疗器械生产企业必须按照医疗器械GMP及相关要求进行对照整改，不断完善质量管理体系，全面提升质量管理保障能力，在规定时限内达到医疗器械GMP要求。 除无菌和植入性医疗器械生产企业必须通过医疗器械GMP要求外，CFDA强调，自10...
CFDA：消费者注射肉毒毒素、玻尿酸等须谨慎
近日，食品药品监管部门破获了多起美容院销售使用违法药品和医疗器械案件。以浙江“3·13”制售假药和无证医疗器械案为例：犯罪嫌疑人王某在宁波开办医学美容中心，从沈阳、河北、深圳等地不法分子手中购进标识为“BOTOX”、“衡力”的肉毒毒素注射剂、标识为“瑞蓝”的玻尿酸注射剂等。经查，本案涉及的77个品种5万余瓶（支）产品均为假药或未经注册医疗器械。现已抓获涉...