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抗血小板新药坎格雷洛有望通过FDA审批

首页 » 研究 » 新药研发 2015-04-15 医脉通 赞(2)
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导读
注射性抗血小板药物坎格雷洛(Cangrelor)距通过审批又近了一步,该药可作为冠状动脉疾病(CAD)患者PCI置入后辅助治疗手段以减少血栓事件。专家投票结果与美国心血管与肾脏药物咨询委员会与美国食品药品监督管理局(FDA)公布的简报文件一致。
 注射性抗血小板药物坎格雷洛(Cangrelor)距通过审批又近了一步,该药可作为冠状动脉疾病(CAD)患者PCI置入后辅助治疗手段以减少血栓事件。专家投票结果与美国心血管与肾脏药物咨询委员会与美国食品药品监督管理局(FDA)公布的简报文件一致。
  尽管委员会的官方投票结果到周三后才能公布,但FDA审查员建议,若患者在PCI前无法使用口服P2Y12血小板抑制剂与糖蛋白IIb/IIIa受体拮抗剂,可用坎格雷洛代替。这与去年投票结果形成对比。
  2014年2月,咨询委员会以7:2的投票结果否定了坎格雷洛的审批,因其没有充足风险/获益证据。尽管大型试验CHAMPION-PHOENIX的结果为阳性,但先前的CHAMPION-PLATFORM与CHAMPION-PCI试验结果为阴性,这影响了一些专家组成员的决定。
  经进一步的敏感分析与简化申请书之后,审查员认定PHOENIX已经足以作为独立试验认证审批。
  审查人员表示,虽然坎格雷洛的获益小于氯吡格雷,但其风险也较小。每治疗171例患者就能预防1例临床围术期心梗,每治疗1106例患者会出现1例GUSTO严重出血,其安全系数为氯吡格雷的6.5倍。使用GUSTO中度或TIMI轻度出血评估获益风险同样支持坎格雷洛使用。
  去年,咨询委员会成员曾一致否定批准坎格雷洛可作为支架置入患者停用口服P2Y12抑制剂后的桥接用药。(转化医学网360zhyx.com)
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