FDA拟6个月内完成BMS免疫肿瘤药物Opdivo审评

        百时美施贵宝于9月26日表示，美国FDA授予该公司免疫肿瘤药物Opdivo六个月优先审评资格，这款药物正被申请用于之前治疗过的黑色素瘤。FDA的决定到2015年3月30日到期。百时美施贵宝表示，欧洲药品监管机构还授予这款药物用于晚期黑色素瘤加速审评资格。

 

  Opdivo（nivolumab）属于一种有前景的新类型药物，这类药物旨在帮助人体自身免疫系统通过阻断一种叫程序性死亡受体（PD-1）或一种叫PD-L1的相关靶点的蛋白来防御癌症，PD-1或PD-L1被肿瘤用来逃避抗击疾病的细胞。

 

  默沙东的Keytruda（pembrolizumab）已在美国成为首款可供使用的PD-1药物，FDA于9月初批准这款药物用于不再对其它治疗药物响应的晚期黑色素瘤患者。其它正在开发用于各种癌症（包括肺癌）的PD-1通路药物的公司有罗氏和阿斯利康。一些分析师预测，这类药物到2025年可能会产生逾300亿美元的全球年销售额。

 

  百时美施贵宝表示，Opdivo还被FDA授予突破性黑色素瘤治疗药物资格。FDA于今年初授予这款药物用于对其它治疗药物无效的霍奇金淋巴瘤患者突破性治疗药物资格。4月份，百时美施贵宝启动了一项滚动申请提交，寻求FDA批准Opdivo用于某些非小细胞肺癌患者。该公司表示，它预期今年底完成这项滚动申请。