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FDA首次批准质谱方法鉴定新型致病菌耳念珠菌
近日美国食品及药物管理局（FDA）发布重要新闻，批准首个鉴定新型致病菌耳念珠菌 (C. auris) 新方法—— Bruker MALDI BiotyperCA系统。 耳念珠菌 (C. auris) 是一种近年来新出现的致病性真菌，可引起侵袭性感染，往往导致严重的院内感染，如血流感染、心包炎、泌尿道感染和肺炎等。耳念珠菌容易...
CFDA发布《药物临床试验的生物统计学指导原则》及Clindata重磅解读
自2016年6月3日，CFDA发布93号公告《药物临床试验的生物统计学指导原则》以来，临床试验统计分析工作内容和方法发生了很多变化，为了更好地指导我们临床试验工作，Clindata特对《药物临床试验的生物统计学指导原则》进行了解读并列出了原文，希望对从事临床试验的专业人员有所指导，以下是详细内容，如果有解读不妥之处，也请一起留言讨论。 ...
阿尔茨海默病治疗迎来新曙光,华中科技大学等Nature子刊发文,揭示其发病新机制
iNature：2018年5月3日，华中科技大学王建枝课题组与同济大学叶克强课题组等人在Nature Communications上在线发表了题为“C/EBPβ regulates delta-secretase expression and mediates pathogenesis in mouse models of Alzheimer’s disease”的研究论文，研究人员...
CRISPR/Cas9成功抑制艾滋病病毒HIV-1的多个感染步骤
据世界卫生组织（WHO）数据，，截止到2017年11月，全球范围内有3500万人感染艾滋病病毒，目前，高活性抗逆转录病毒疗法（HAART）能够将HIV感染抑制在低于可检测水平。然而，HAART的成本高，且存在副作用和耐药性等限制。最重要的是它不能治愈HIV感染。因此，需要不断开发更有效的HIV感染治疗策略。 近日，中国医学科学院/北京协和医学院病原生物学研究所郭斐课题组在基因治疗领域著名期刊 H...
【听周报】FDA批准首个侵袭性甲状腺癌疗法,14万中国人基因大数据研究成果发表
导读： ①科研：减缓视网膜变性疗法、靶向治疗或治愈早衰病、红外线扫描辅助乳腺癌诊断；②政策：北京大学健康医疗大数据国家研究院成立、国家健康医疗大数据北方中心于济南启动、美国启动全民健康研究；③产业：BMS 携手 Flatiron Health、Cellectis 与哈佛合作、诺华制药携手美年健康、Foundation Medicine Q1收入 $ 5280万；...
对话Illumina:NovaSeq并非终极武器,而是测序新时代的开始
4月24日，上海刚刚结束了一场大雨。也许是雨过后的天气让人神清气爽，也许是上一次会议讨论的结果令人满意，尽管正是下午1点容易打盹的时候。Illumina总部一行人依旧神采奕奕。 图片由Illumina公司提供 或许是这种生活节奏已经习以为常，尽管此次行程匆忙，这次见面会依然有条不紊。负责公共关系的高级经理Melinda Hut...
Nature子刊:最强抗癌!斯坦福大学:新型癌症免疫疗法一次注射消灭几乎所有肿瘤!
近日，一组来自斯坦福大学的研究人员在《科学》杂志旗下著名学术期刊《科学-转化医学》发表一篇重磅研究文章，研究者们将微量两种免疫刺激剂直接注射到90只小鼠的实体瘤中，有效的消除了87只小鼠体内所有的癌症痕迹，为肿瘤免疫治疗带来了新的动力。 许多肿瘤免疫治疗方法从实验已经进入临床，而且，如今免疫治疗明星方案抗PD1/PDL1抗体、CART细胞疗法早已成为肿瘤治疗的药物。 ...
美国科学家开发出通用型CART系统治疗癌症
近日，来自MIT和波士顿大学的科学家们开发出了一种通用型CAR T细胞系统，相关研究发表在《Cell》上 ，文章题目为“Universal Chimeric Antigen Receptors for Multiplexed and Logical Control of T Cell Responses”。 图片来源：Cell ...
Lancet子刊最新全基因组分析！额颞叶变性与这些遗传变异有关！
FTLD患者皆存在TAR-DNA结合蛋白43（TDP-43，一种调节转录的核蛋白）的异常磷酸化，GRN基因突变是FTLD的常见遗传因素，但不同患者发病年龄和临床表现存在差异，因此，近日有研究人员通过全基因组关联分析对FTLD患者GRN突变外的的遗传因子进行了考察。 研究人员发现TMEM106B(rs199062...
重大突破|表观遗传大牛张元豪连发Cell及Nature Medicine（总影响因子达60多），在表观遗传领域取得颠覆性进展
2018年4月23日，美国斯坦福大学的表观遗传学大牛张元豪在Nature Medicine上在线发表了题为“Transcript-indexed ATAC-seq for precision immune profiling”的研究论文。研究人员利用T-ATAC-seq这种新型的工具，可用于分析克隆T细胞中的表观遗传学景观，并且应该对T细胞恶性肿瘤，免疫和免疫治疗的研究有价值。...
《Nature》最新:耶鲁大学发现肠道细菌竟然会迁移到肝脏,成为自身免疫疾病的罪魁祸首
引言 近日，最新一期《科学》杂志发表了一篇来自耶鲁大学的重磅文章，研究者们发现一种肠道细菌-鹑鸡肠球菌（Enterococcus gallinarum）竟然会迁移到肝脏、肠系膜等组织器官，造成自身免疫性疾病；采用抗生素或者疫苗来消灭鹑鸡肠球菌之后，能够有效地控制自身免疫性疾病。 近几年，科学界开始重视微生物，尤其是肠道细菌对人类的各个方面的影响。 ...
沸腾!新《Cell》杂志几十篇论文为这一即将全面爆发的领域疯狂打Call!微生物!!!
引言 近日，最新国际著名期刊《Cell》杂志用了整个一期，刊登了二十几篇关于微生物研究的文章，以“live in their world”为主题，其中包括我国科学家高福院士以及张永振研究员的重要评述文章。 精准医学 ▶生命伊始◀ 地球上的生命是如何开始的？ 也许电闪雷鸣、狂风骤雨让无机物形成了极其...
FDA首次批准质谱方法鉴定新型致病菌耳念珠菌 Candida auris
2018年4月20日美国食品及药物管理局（FDA）发布重要新闻，批准首个鉴定新型致病菌耳念珠菌 (C. auris) 新方法—— Bruker MALDI Biotyper CA系统。 耳念珠菌 (C. auris) 是一种近年来新出现的致病性真菌，可引起侵袭性感染，往往导致严重的院内感染，如血流感染、心包炎、泌尿道感染和肺炎等。...
ROS1写入指南共识 EAR同检势在必行
2017年9月，国家食品药品监督管理局(CFDA)在克唑替尼治疗ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的基础上新增适应症，用于治疗ROS1阳性的晚期NSCLC。目前在中国，具有明确分子靶点、获批检测试剂及已上市靶向药物的非小细胞肺癌(NSCLC)患者可分为EGFR突变、ALK融合和ROS1融合三种分子亚型。基于医学证据的增加，近日中国抗癌协会病理专业委员会肺癌学组发布了《ROS...
异基因造血干细胞移植后CART治疗的最佳时间窗
异基因造血干细胞移植(Allogeneic hematopoietic stemcell transplantation，allo-HSCT)是血液肿瘤的重要治疗手段。然而，allo-HSCT后复发的血液疾病的治疗仍是一个很大挑战，长期生存率较低。嵌合抗原受体T细胞疗法(Chimeric antigen receptor redirected T cells，CAR-T c...
数问生物和Abcam签署战略合作备忘录携手开发伴随诊断试剂
英国剑桥和中国德清，2018年5月3日–Abcam公司是一家提供生命科学研究工具的全球领导者，数问生物是一家深耕伴随诊断（CDx）开发和商业化的顶尖企业。今天Abcam与数问生物签署了一份合作备忘录，依据此协议，Abcam和数问生物将共同利用双方优势，在生产高质量抗体和伴随诊断试剂盒开发及商业化上深入合作，致力于满足制药行业的需求。 双...
人福医药制霉素外用散获FDA批准文号
今天，人福医药发布公告称，近日全资子公司Epic Pharma, LLC（以下简称“Epic Pharma”） 收到了美国食品药品监督管理局（FDA） 关于制霉素外用散的批准文号。主要情况如下： 药品名称： Nystatin Topical Powder（制霉素外用散） 申请事项： ANDA ...
求臻医学宣布完成近亿元A轮融资， 打造创新技术及医学服务双驱动的肿瘤检测全产业链集团
本轮融资由幂方资本、弘晖资本领投，达泰资本等跟投。本次所募集到的资金，将主要用于求臻医学在肿瘤检测领域的独有技术转化、实验平台搭建、产品研发、生产基地建设及市场开发等。 2018年5月，求臻医学科技（北京）有限公司（以下简称“求臻医学”）宣布完成近1亿元人民币的A轮融资。本轮融资由幂方资本、弘晖资本领投，达泰资本...
达拉菲尼+曲美替尼:肿瘤复发率降一半,FDA力挺
BRAF抑制剂达拉菲尼+MEK抑制剂曲美替尼，强强联合，已经上市4年多，先后获批用于晚期BRAF突变的恶性黑色素瘤、和晚期BRAF突变的非小细胞肺癌——有效率高、疗效维持时间长、副作用小。 用于晚期恶黑：随访5年，13%临床治愈 一直以来，很多人坚信：对于晚期癌症，只有免疫治疗才有机会实现临长期生存，靶向药迟早是会耐药的。然而，近期，JCO杂志发布的一项双靶向联合治疗...
最新发布及科普 | 九价人乳头状瘤病毒疫苗(HPV疫苗)有条件经CFDA批准上市
为加快新药进口注册进程，满足公众用药需求，按照中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》有关要求，2018年4月28日，国家药品监督管理局有条件批准用于预防宫颈癌的九价人乳头状瘤病毒疫苗(以下简称HPV疫苗)上市。 收到九价HPV疫苗进口注册申请后，国家药监局将其纳入优先审评程序，多次就产品在境外临床数据及上市后...