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专家访谈
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Y-2舌下片通过美国FDA IND申请,正开展临床I期试验
2018年3月14日，烟台益诺依生物医药科技有限公司（下简称“益诺依”）与首都医科大学附属北京天坛医院共同研发的新药Y-2舌下片（Y-2 sublingual tablet）顺利通过美国FDA IND申请（IND 138332）。该项目美国申报代理公司为Data Revive LLC。 Y-2 舌下片拟用于脑卒中的治疗，包括缺血性脑卒中和出血性脑卒中。...
FDA批准第一款无人监督疾病识别 AI,正确率超越专家
视网膜成像被用来诊断糖尿病视网膜病变 据华盛顿报道，美国食品和药物管理局（FDA）2018年4月初宣布，已经批准了第一个人工智能软件，它可以在没有临床医生参与的情况下，确诊患者是否可能患有某种疾病。 这款叫做“IDx医生”的软件针对糖尿病视网膜病变而设计，这是一种折磨糖尿病患者的眼部疾病。医护人员经...
CFDA正在审批九价HPV疫苗,“价”是什么意思?
悦生（上海）医药科技有限公司致力于整合全球优质医疗资源，打造国际导诊平台，帮助重大疾病、疑难杂症患者寻求境外优质的医疗服务；全球医讯关注健康管理。 4月24日，国家食药监局药品审评中心的网站上已经可以查询到美国药企默沙东提交的九价HPV疫苗上市申请已经在4月20日获得了受理，该药品目前的办理状态为“审评审批中”，这也就意味着大陆女性可以接种九价HPV疫苗指日可待。 ...
重大变化!CFDA@所有药企:直报药品不良反应,违者停售!
CFDA今晚在官网@所有药品上市许可持有人(目前以药品生产企业为主)，发布《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告(征求意见稿)》，明确：持有人承担药物警戒主体责任。 这意味着：中国药物不良反应监测报告制度，将发生重大变化。药物不良反应的报告主体，由医疗机构，转移至药品生产企业(药品上市许可持有人)。 今年，CFDA发布的《国家药...
《科学》重磅!斯坦福大学:让全球最贵癌症免疫疗法CAR-T更安全的创新技术诞生
最新一期著名期刊《科学》杂志发表一篇来自斯坦福大学医学院的重磅文章，研究者们开发出一种利用突变IL2（orthoIL-2）以及相应的IL2突变受体β（orthoIL-2Rβ）来特异性地在体内扩增包括CAR-T在内的过继性T细胞的方法，能够有效地避免直接注射IL-2引起的巨大副作用。 白介素2（Interleukin-2，IL-2）对于T细胞的增殖、维持以及功能具...
ctDNA-NGS试剂盒性能验证研究斩获AACR口头演讲，专家解读研究意义
4月15日，美国癌症研究协会（American Association for Cancer Research，AACR）2018年年会液态活检分论坛(mini symposium: liquid biopsy1) 现场，聚集了诸多世界各地的专家学者，Guardant Health、Inivata、Dana-Farber Cancer Institute等知名企业...
斯丹赛完成新一轮融资,有望实现CAR-T技术新突破
2018年4月25日/医麦客 eMedClub/--近期，斯丹赛生物技术有限公司（以下简称“斯丹赛”）已完成新一轮融资，融资额1.8亿元人民币，本轮融资由火山石投资（简称“火山石”）、高特佳投资、软银中国、敦厚资本及智诚资本等国内多家知名投资机构共同出资完成。这是斯丹赛继2016年获得鼎晖创投和健桥资本投资的A轮投资后的第二笔融资。 易凯资本在本次融资交易中担任斯丹...
《Nature》重磅宣布:超级CAR-T细胞让肿瘤完全消失
最新一期国际著名学术期刊《自然-生物技术》在线发表了一篇关于免疫治疗肿瘤的重磅文章，一组来自日本的科学家团队通过将IL-17以及CCL-19基因转入CAR-T细胞制备出能够有效杀伤肿瘤的“超级CAR-T细胞”，这种细胞在体内存活时间更长并且能够有效地帮助DC细胞以及T细胞浸润到肿瘤组织内部一起杀伤肿瘤。 人类肿瘤治疗史上的里程碑无疑一定有一座是肿瘤免疫疗法的。而肿瘤免疫疗法的...
Nat Genet:测序发现新前列腺癌基因和药物靶标
至今为止，前列腺癌仍然是一个重大的临床挑战，很难预测前列腺癌的结果，并且，晚期前列腺癌往往是致命的。最近，来自英国的研究人员对112个原发性和转移性前列腺癌样本进行了全基因组测序。 通过对这些癌症和以前的研究的联合分析（共930例癌症），研究人员发现了22个以前未被识别的携带编码突变的潜在驱动基因，以及NEAT1和FOXA1通过非编码突变充当前列腺癌驱动因子的证据...
沸腾!最新《Cell》杂志几十篇论文为这一即将全面爆发的领域疯狂打Call!
近日，最新国际著名期刊《Cell》杂志用了整个一期，刊登了二十几篇关于微生物研究的文章，以“live in their world”为主题，其中包括我国科学家高福院士以及张永振研究员的重要评述文章。 ▶生命伊始◀ 地球上的生命是如何开始的？ 也许电闪雷鸣、狂风骤雨让无机物形成了极其简单的有机分子，最终经过亿万年演化，造就了极其简单...
《Cell》!麻省理工张锋教授遭遇最强竞争对手!革命性突破!基因编辑超强新成员横空出世取代RNA干扰技术
纵观如今已经取得爆发式增长的基因编辑领域，最火热的除了Nature十大人物、著名华裔科学家哈佛大学David Liu团队开发的单碱基编辑技术（Base Editing）以外，另一CRISPR-Cas家族的明星分子-Cas13a绝对榜上有名。 Cas13a尽管吸引了众人的目光，然而，却不想突然蹦出一个它的孪生兄弟：Cas13d，来和它一争高下。 ...
注意 | 网购食品小心这两款 CFDA问题食品曝光
食品安全 4月23日国家食品药品监督管理局发布了相关食品的抽检公告涉及两家天猫网商。 4月23日，四川省食品药品监督管理局对成都曾师傅食品有限公司生产的不合格太白香肠发布了风险控制情况的通告，情况如下： 2017年12月1日，国家肉类食品质量监督检验中心执行...
FDA受理了其大麻二酚(CBD)液体制剂Epidiolex用于罕见癫痫病
英国制药公司GW Pharmaceuticals宣布FDA受理了其大麻二酚（CBD）液体制剂Epidiolex用于罕见癫痫病Lennox-Gastaut症（LGS）和Dravet综合症的上市申请。这个申请是优先审批，PDUFA日期为明年6月27日。 虽然大麻作为药物使用已有上千年历史，但并未被FDA批准，其公开身份还是一个毒品。早在19世纪就有人用大麻治疗癫痫，很多...
突破!FDA 通过首款完全自主人工智能诊断系统,可取代眼科医生
在人类与疾病的战斗中，治疗与预防同等重要。但医院里漫长的等待、工作的快节奏、生活的压力等等都给了现代人太多的制约。而今，一位可以随叫随到，从不疲惫，甚至诊断准确度高且稳定的“超能医生”正在打破这些束缚，患者甚至可以足不出户，只需上传特定要求的照片，就可以完成诊断，整个过程不需要专业医生的参与，不受时间场合的限制。 就在这一周，美国食品及药品监督管理局（...
非环类维生素A何以抑制肝癌复发？日本科学家揭示基因层面奥秘
都知道老眼昏花的时候，补充维生素A会有帮助，但是非环类维生素A （ACR）又是什么东东？当然，和维生素A渊源密切，这是一种由维生素A衍生而来的人造化合物，不过它的能力并不在于给您一双善睐的明眸，据研究它可以防止肝细胞癌（HCC）的复发。 近日，发表在美国国家科学院院刊上的一项研究中，科学家们又有了发现：这种化合物是...
Nature子刊：科学大发现 DNA不只双螺旋
DNA双螺旋结构的发现证实了我们的遗传密码是以更复杂的对称性制造的，这些分子变体的形式影响我们的生物学功能。 该团队确定的新DNA成分被称为嵌入基序（i-motif）结构，该结构最早在20世纪90年代由研究人员发现，但到目前为止只有在体外见过，而不是在活细胞中。 而这回的研究终于实打实地发现：i-motif天然存在于人类细胞中，这意味着这个结构对细胞生物学的重要性，需要研究者们重新重视...
认识“精准医疗”时代之下的ctDNA检测
在之前的文章中通通小编已经给大家介绍过液体活检细胞层面的CTC检测技术，接下来通通小将在分子水平上为您阐述液体活检的ctDNA检测技术。 1 什么是ctDNA ctDNA即循环肿瘤DNA（Circulating Tumor DNA）指的是由肿瘤细胞释放到血液循环系统中的DNA，是一种特征性的肿瘤生物标记，其来源有坏死的肿瘤细胞、凋亡的肿瘤细胞、肿瘤细胞分泌的外泌体。...
CFDA政策解读汇总
一、临床试验医疗器械注册检验报告有效期问题 《医疗器械临床试验质量管理规范》第七条规定：“质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告”。对于其中检验机构的一年内的产品注册检验合格报告，在多中心开展临床试验的情形，是以检验报告出具时间至临床试验牵头单位伦理审查通过时间计算一年有效期；在非多中心开展临床试验...
重大变化!CFDA@所有药企:直报药品不良反应,违者停售!
因能鉴赏，所以欣赏！药时代与您共同学习进步！ CFDA在官网@所有药品上市许可持有人(目前以药品生产企业为主)，发布《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告(征求意见稿)》，明确：持有人承担药物警戒主体责任。 这意味着：中国药物不良反应监测报告制度，将发生重大变化。药物不良反应的报告主...
消失的CFDA | 浅析我国药监机构改革及欧美药监机构设置
1 2018年3月17日，对医药研发人是一个重要的日子，将在一定时间段内对医药研发环境产生重大影响。这天十三届全国人大一次会议表决通过了关于国务院机构改革方案的决定，意味着国务院机构改革方案将要落地实施。在该改革方案中，国家食品药品监督管理总局（CFDA）将被取消，同时组建新的国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理，而后者是国务的...