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专家访谈
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精准赋能·临床领先｜PD-L1（JS311）抗体试剂，引领三阴性乳腺癌伴随诊断技术革新
三阴性乳腺癌（TNBC）作为乳腺癌中最具侵袭性的亚型，约占所有新发乳腺癌的10%-20%，因缺乏雌激素、孕激素受体及HER2蛋白表达，传统靶向治疗与内分泌治疗效果有限，复发率高、预后较差，长期以来成为临床治疗的难点与痛点。近年来，免疫治疗的兴起为三阴性乳腺癌患者带来了全新希望，免疫检查点抑制剂的应用打破了传统治疗的局限，而精准筛选免疫治疗获益人群，成为提升治疗效果、避免无效治疗的关键，PD-...
【首发】茵菲多组学获5100万元融资，构建"硬件+AI+试剂"一体化智能多组学基础设施
智能多组学技术企业杭州茵菲多组学生物科技有限公司（以下简称“茵菲多组学”）于近期正式完成5100万元人民币Pre-A轮融资。本轮融资由浙江新干世业、三泽资本、泰煜投资、德华创投共同参与，丰和资本担任独家财务顾问。所募集资金将主要用于智能多组学产品研发、临床试验及注册，加速相关技术的产业化落地与商业化拓展。 作为国内率先布局“智能多组学（AI-powered Multi-omics...
【快讯】蛋白质组学临床转化双突破：两大试剂盒获批引领精准诊疗新时代
近日，我国精准医疗领域迎来两项里程碑式突破：由国家蛋白质科学中心（北京）于晓波研究员团队主导，携手广东省中医院卢传坚教授团队与达瑞生物团队共同研发的，中国首个基于蛋白质组学源头发现并实现临床转化的“全自动化学发光免疫分析Elafin试剂盒”，正式获批二类体外诊断试剂注册证。而在今年7月，西湖欧米研发的全球首个低分辨临床蛋白质谱诊断产品——“IGF-Ⅰ检测试剂盒”，亦获批二类体外诊断试剂注册证。这两...
突破性进展! 迈杰医学PD-L1检测试剂盒获批新增食管鳞癌适应症——精准诊疗再升级，引领ESCC免疫治疗新纪元
图1 喜报 一、核心价值：精准筛选PD-L1表达阳性，显著提升治疗获益 适应症扩展：继非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）适应症后，2025年6月9日，迈杰医学PD-L1伴随诊断试剂盒正式获批新适应症：食管鳞状细胞癌（ESCC）。该适应症由迈杰医学与复宏汉霖合作开发，可辅助鉴别使用H药汉斯状®（serplulimab，斯鲁利单抗注射液...
迈杰医学PD-L1检测试剂盒，达成双适应症伴随诊断
前言 由迈杰医学自主研发注册生产的PD-L1检测试剂盒（迈谱康®，国械注准20223401300），继非鳞状非小细胞肺癌之后，成功获批第二个适应症，用于辅助鉴别可使用汉斯状®（Serplulimab，斯鲁利单抗注射液）一线治疗的食管鳞状细胞癌患者，达成双适应症伴随诊断。这是该试剂盒从非小细胞肺癌获批、获得专家共识推荐、判读软件获批之后又一重要的里程碑。 ...
博奥晶典六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒（PCR-熔解曲线法）获批上市！
博奥晶典呼吸道产品再添新成员！ 2024年12月31日，博奥晶典六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒（PCR-熔解曲线法）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）第三类医疗器械注册证（注册证号：国械注准20243402646）。该试剂盒可用于常见呼吸道病毒类别检测，精准甄别包含甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、鼻病毒、腺病毒、新型冠状病毒共6种常见呼吸道病毒，辅助临床对呼吸道...
喜报 | 迈杰医学与君实生物共同开发，国内首款三阴性乳腺癌PD-L1伴随诊断试剂盒获批上市
热烈祝贺 2024年10月28日，迈杰转化医学研究（苏州）有限公司（以下简称“迈杰医学”），一家专注于通过转化医学为癌症精准医疗提供整体解决方案的创新企业，宣布其与君实生物合作开发的PD-L1（JS311）抗体试剂（免疫组织化学法）（商品名：迈泽康），一款同步开发的原研伴随诊断试剂盒获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，该试剂盒成为首款经NMPA批准的适用于三阴性乳腺癌（TNBC）...
【全球首款】冻干NGS建库试剂盒—简化建库流程，实现常温储运NGS检测！
近日，Meridian Bioscience 迈迪安生物科技 官宣推出 全球市场首个冻干NGS建库试剂盒！ 这一开创性的产品强调了Meridian对生命科学行业推行可持续（sustainable）和高成本效益（cost-effective）解决方案的承诺。结合今年4月推出的无甘油NGS建库分子酶产品系列，Meridian正逐步成为...
国产磁性细胞分选试剂盒技术指南
一、磁性细胞分选技术的分类 磁性细胞的分选策略主要分为阳性分选和阴性分选法。 不同分选方法特点如下： 二、产品查找地图 （1）小鼠细胞分选相关产品 （2）人源细胞分选相关产品 三、产品应用Q&A Q1 小鼠CD8+T细...
小鼠中性粒细胞分选试剂盒上市啦！
BeaverBeads® 小鼠中性粒细胞分选试剂盒（阴选法）适用于从小鼠的骨髓、脾脏、外周血样本中分选中性粒细胞。 产品特点 操作简便、快速：无需分离柱，搭配磁性分离器使用，最快30min即可完成操作； 高活性、高纯度：目的细胞无抗体和磁珠标记，且纯度高达95%。 评测数据 1.不同细胞样本的中性粒细胞分选 使用Beav...
“新”生不凡·守护孕安|2024年高通量基因测序产前诊断新技术研讨会暨安诺优达CNV-seq试剂盒新品发布会顺利召开
前情提要： 2024年1月9日，高通量测序临检领域传出振奋人心的消息，安诺优达基因科技（北京）有限公司自主研发的“染色体非整倍体及基因微缺失检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”（国械注准：20243400077）获得国家药监局III类医疗器械注册证，这是国内首个获批的可用于羊水的产前CNV-seq检测试剂盒，也是高通量测序技术在我国出生缺陷防控体系建设中的又一里程碑事件。 ...
专家共识：迈杰医学PD-L1检测试剂盒推荐使用
2024年2月，伴随龙年辞旧迎新的脚步，《非小细胞肺癌PD-L1表达临床检测中国专家共识（2023版）》于中华病理学杂志正式发布。该版本是继2020版专家共识之后，更新并汇总了近3年肺癌抗PD-1/PD-L1药物的临床应用进展和PD-L1诊断试剂获批进展等信息，旨在更好地指导PD‑L1免疫组织化学表达检测的规范使用。 值得关注的是，该共识纳入了迈杰医学PD-L1...
【喜报】谱天生物又一自研试剂盒获批Ⅱ类医疗器械注册证 引领临床蛋白组学走进标准化时代！
2023年9月19日，经天津市药品监督管理局审批，谱天生物自主研发的体外诊断试剂“多肽复合质控品”获批Ⅱ类医疗器械，注册证编号：津械注准20232400246 。至此，谱天生物组织蛋白组学样本前处理全流程检测产品均已获批，包含：多肽复合质控品（津械注准20232400246）、蛋白提取阶段——蛋白、多肽提取或纯化试剂（津械备20230444）、肽段制备阶段——蛋白、多肽提取或纯化试剂（津械备...
肝癌治疗新策略！新疆医科大学揭示新型化学试剂的抗肿瘤功能及其内在机制！
7月21日，来自新疆医科大学的研究团队在《Scientific Reports》上发表了名为“NVS-ZP7-4 inhibits hepatocellular carcinoma tumorigenesis and promotes apoptosis via PI3K/AKT signaling”的研究论文，研究表明，NVS-ZP7-4通过调节PI3K/AKT信号传导，是一种很有前景的肝...
BeaverBeads动物病毒DNA/RNA提取试剂盒， 提高低丰度样本检测准确度
产品特点 低丰度样本提取后qPCR检测比常规品牌提前2个Ct 可自动化，25min内完成96个样本处理 回收效率高达90% 关于海狸生...
《体外诊断试剂分类目录（修订草案）》公开征求意见发布
背 景 日前，国家药监局公开征求《体外诊断试剂分类目录（修订草案征求意见稿）》意见，反馈时间至2023年4月12日。 我国医疗器械分类实行分类规则指导下的分类目录制，分类规则和分类目录并存，以分类目录优先。 近十年来，体外诊断产业迎来了高速增长期，新技术、新方法、新靶标不断涌现，产品数量和种类急剧上升。2013版目录、226号通告和112...
【快讯】华大智造与翌圣生物达成战略合作，推进NGS试剂与仪器国产化进程
2023年3月10日，深圳华大智造科技股份有限公司（华大智造）与翌圣生物科技（上海）股份有限公司（翌圣生物）正式达成战略合作关系，推动高通量测序（NGS）试剂与仪器的国产化替代。战略合作签约仪式在翌圣生物上海总部隆重举行。 华大智造首席运营官蒋慧、华大智造全国大客户总监赵明、翌圣生物董事长CEO黄卫华和翌圣生物副总裁周其好等人出席了本次签约仪式。双方就NGS国产化替代和海外合作...
【快讯】全国首个基于质谱技术的耳聋基因检测试剂盒正式获批
2023年1月5日，广州市达瑞生物技术股份有限公司“二十项遗传性耳聋基因突变检测试剂盒（飞行时间质谱法）”正式获批国家药品监督管理局（NMPA）第三类医疗器械认证，是国内首个基于飞行时间质谱技术进行耳聋基因检测的获证试剂盒。 【临床意义】 在我国，耳聋在新生儿中的发病率为1‰~3.47‰，遗传因素致聋比例达50%~60%，虽然耳聋相关基因众多，...