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专家访谈
找到约162条结果 (用时0.1656秒)
多家公司和实验室向FDA申请获得埃博拉检测试剂盒的紧急使用授权
至少有5家公司表示目前正在或正准备向美国FDA申请获得埃博拉检测试剂盒的紧急使用授权（EUA），自从八月份疫情紧急之后，3种RT-PCR方法已经获得了EUA。 这三种实时RT-PCR检测方法目前已经获得EUA，一种来自美国国防部，两种来自美国疾病控制中心，目前可以使用该方法进行诊断。 罗氏公司和生物梅...
美国：8家机构争报埃博拉检测试剂盒的紧急使用授权
包括Roche、Cepheid、疾控中心在内的8家机构，目前正争先恐后的向美国食品药品监督管理总局FDA提交申请，期望早日获得埃博拉基因检测试剂盒的紧急使用授权EUA。来自美国国防部和疾控中心的申请有望优先批复。 这些机构大部分采用传统的RT-PCR方法来检测埃博拉病毒，但是为了更好的控制疫情在非洲的蔓延以及在美国的传播，有些公司可能会引入新的检...
NEB发力二代测序建库试剂 开发高效目标区域富集技术
英国两家机构英格兰生物实验室NEB和解码基因公司Directed Genomics，合作开发基于二代测序的目标区域富集技术。 开发的第一个试剂可以使目标DNA片段，只通过一步反应就能富集出来。这项富集技术可以使研究人员即使在面对微量基因组时，也能在六小时内有效的将目标区域富集出来，完成建库过程。相比于当前的捕获技术，这项技术可以更为准确、特异地将...
Quidel公司腺病毒检测试剂盒获FDA批准
Quidel公司星期一称其已获得美国食品和药物管理局(FDA)对其Lyra腺病毒检测法(一种用于从鼻咽拭样定性检测人类腺病毒DNA的实时PCR方法)的510(k)认证。 这项新检测法是Quidel公司Lyra品牌即用型PCR试剂盒的一部分，该试剂盒可通过实验室现有的热循环仪进行使用。此试剂盒的特点包括出结果的速度快、即用型混合试剂以及无需冷冻贮存。...
自主研发肝癌诊断试剂将投入临床
第二军医大学东方肝胆外科医院王红阳院士领衔的课题组经十余年攻关，成功研发出新型肝癌诊断试剂Glypican-3（以下简称GPC3）。日前，该课题组与福州迈新生物技术开发有限公司联合申报的GPC3检测试剂盒获得国家食品药品监督管理总局颁发的三类医疗器械注册证，将正式在临床推广应用。 据悉，研究人员从肝癌cDNA文库分离得到GPC3基因，发现其在肝癌中的阳性表达率高达8...
体外诊断试剂产业并购频发：分子诊断或成医疗并购热点
近年来，随着中国医疗不断的改革，人们对自身健康愈加关注都驱动了体外诊断试剂市场的需求，加上国家政策的大力扶持，体外诊断试剂未来将成为并购高发的产业地带。 体外诊断试剂是指在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，对人体样本进行体外检测的试剂，具体来说就是对人体的各种体液、细胞、组织样本进行检...
我国自主研发的新型肝癌诊断试剂获得CFDA认证
经过17年的不懈努力，国家肝癌科学中心主任、第二军医大学国际合作信号转导研究中心主任王红阳院士领衔的课题组，成功研发出具有自主知识产权的新型肝癌诊断试剂Glypican-3（简称GPC3）。近日，该课题组与福州迈新生物技术开发有限公司联合申报的GPC3检测试剂盒，获得国家食品药品监督管理总局颁发的三类医疗器械注册证，将正式临床推广应用。 据王红阳介绍，...
盘点：2014年10个创新型体外诊断试剂
1．为自杀倾向验血？ 研究人员声称可以利用一种新发现的基因变异制成一个简单的血液测试，以预测一个人是否有自杀倾向。 2．反坦克导弹探测器加入抗击疟疾 研究人员使用本来为反坦克导弹而开发的特殊成像检测技术，以检测感染疟原寄生菌的红细胞。 3．寻求...
美一公司用RNA分子杂交技术检测HPV，欲申报FDA试剂盒，并申报欧洲CE标示
Advanced Cell Diagnostics是一家位于美国加州的生物公司，三年前发明了一种叫做RNAscope的分子杂交技术，但当时只是用于科学实验。随着这项杂交技术的不断改进，现在ACD公司准备将其用于临床HPV的检测并申报欧洲CE标示。 三年来，ACD公司的这项RNAscope的分子杂交技术主要用于药物开发、干细胞、转...
FDA：CLIA实验室自配试剂（LDTs）究竟何去何从
九日，美国众议院能源和商务委员会召开听证会，就美国食品和药物管理局（the US Food and Drug Administration，FDA）计划将实验室开发诊断试剂（ laboratory-developed tests， LDTs）纳入其监管范围的事宜进行讨论。 LDT是各个实验室自己建立，并自发在实验室和临床进行验...
达安基因：四个流感相关检测试剂盒注册证获批
2014年6月4日，中山大学达安基因股份有限公司（002030） 发布关于取得四个医疗器械注册证的提示性公告，四个产品均为流感病毒核酸检测试剂盒。以下为董事会公告原文： 本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，对公告中的任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏负连带责任。 近日，本公司取得国家食品药品监督管理局颁发的医疗器械注册证四个...
韩健：诊断试剂是怎么研发出来的？
最近应邀去我的第二故乡，伯明翰市，给那里的扶轮社（Rotary Club)做了一个科普演讲，介绍免疫组库测序在诊断方面的应用。扶轮社在美国南部很普遍，伯明翰的扶轮社更是历史悠久，有很浓厚的宗教色彩，但是都是社会名流，律师，教授，医生，和生意人参加。平常每个星期都有聚会，都有请外面的人来给个演讲。我多年前作为客人（会员可以带客人参加聚会）去过三四次，听...
海王生物：进军体外诊断试剂产业
近日，海王生物控股子公司海王英特龙下属全资子公司江苏海王生物与自然人李林松、袁航就成立纳米生物医学公司签署合作协议。江苏海王生物拟与合作方设立合资公司，合资公司的发展方向包括但不限于利用合作方成熟的以金属镉的硫化物、硒化物为核的荧光量子点生物探针制备技术进行体外诊断试剂的研发，并达到产业化条件。这是公司首次涉足荧光量子点生物探针制备技术体外诊断试...
23andMe遇到麻烦了 被FDA禁止销售其基因检测试剂盒
科技带来进步也带来问题，如果恰跟食物或放医疗有关的话，也会让 FDA 闲不住。此前 FDA 勒令初创公司 23andMe 于 11 月 22 日之前停止售卖其基因检测装置（试剂盒），甚至还写了一封信说，既然 23andMe 提供的是医疗设备，那么在上市之前就要接受 FDA 的监管。 人们使用 DNA 检测装置主要是为了检测重大疾病的发生机率...
Illumina：MiSeqDx两种囊性纤维化分析和通用试剂盒获FDA许可
Illumina的MiSeqDx™连同两种囊性纤维化分析和开放用途的通用试剂盒获得FDA售前许可。 2013年11月19日，来自美国圣地亚哥的消息——Illumina公司（纳斯达克代码：ILMN）今天宣布，其MiSeqDx系统已获得美国食品和药品监督管理局（FDA）的上市前许可（premarket clearance），这是首个获得FDA许...
Illumina：推出适用于MiSeq系统的新款试剂盒
Illumina公司近日宣布推出最新款试剂盒，适用于MiSeq，行业最准确最易用的台式测序仪。改良的试剂通过增加测序reads的数量（达2500万个reads）和整体读长（达2x300 bp），让测序产量提高一倍。这些创新让研究人员能够在MiSeq上开展包括外显子组测序在内的新应用。 此外，测序reads的增加将支持转录组应用，如mRNA测序，...
罗氏：肺癌ALK诊断试剂获得中国批准
9月12日，罗氏诊断旗下公司Ventana宣布，其基因诊断产品：抗ALK(D5F3)兔单克隆抗体试剂(免疫组织化学法)已经获得了CFDA的批准，用于辉瑞公司靶向肺癌药物克唑替尼的伴侣诊断。 克唑替尼用于治疗ALK（间变性淋巴瘤激酶）融合阳性的局部晚期或转移的非小细胞肺癌，今年1月份获得CFDA批准，是目前唯一的ALK抑制剂。罗氏公司该试剂则可...
FDA：批准首个丙型肝炎病毒基因分型诊断试剂
6月20日，FDA今天批准了一个丙型肝炎病毒（HCV）基因检测试剂。雅培的RealTime HCV Genotype II,可以分辨基因型1、 1a、 1b、 2,、3、 4及5.该试剂使用感染病人的血浆或血清样本进行测试，能够帮助医疗专业人员确定适当的治疗方法。由于不同的HCV基因型对现有的药物疗法有不同的治疗响应，因...
美国FDA采购Illumina公司1700万美元MiSeq测序仪及试剂用于病原体鉴定
2012年9月18日，来自美国圣地亚哥BUSINESS WIRE的消息 – Illumina公司（纳斯达克代码：ILMN）今天宣布，它赢得了一份来自美国食品药品监督管理局（FDA）的合同，为该机构提供MiSeq测序系统及试剂，以便开展食品安全相关的沙门氏菌和产志贺毒素大肠杆菌的全基因组分析进行病菌爆发的溯源。这份五年期的合同价值1700万美元。<!--more--> FDA已有的...