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专家访谈
找到约162条结果 (用时0.1656秒)
诊断试剂供应商Meridian在京建立新办公室
1月9日，梅利定生物科学公司发表声明，其生命科学部将在北京商业中心设立新的办公室。公司表示，梅利定将通过为客户提供抗原、抗体以及体外检测试验的阻断剂等产品与中国主要的体外诊断公司建立密切的商业合作关系。 梅利定生命科学部副总裁Lourdes Weltzien说，梅利定在中国的业务不断增长，他们将会继续在中国市场加大投资力度。新办公...
罗氏公司的埃博拉检测试剂盒获得FDA的紧急使用授权
日前罗氏的LightMix埃博拉扎伊尔型rRT-PCR检测试剂获得美国食品药品管理局给予紧急使用授权，该测试可在CLIA高复杂性实验室或同等规模的非美国实验室使用。 该检测方法使用实时荧光定量PCR的分析方法，可以实时检测人的全血样本中的埃博拉病毒。可对具有一些感染症状的疑似病例进行筛查。 &...
盘点：已获CFDA批准的基因检测类试剂盒
2014已接近尾声，“基因检测”成为名副其实的年度热词，只要是生物医疗类的论坛，基本都会为“基因检测”设置一个版块。虽然2月份的“叫停令”为行业蒙上一层阴影，但其实“基因检测”这短短的4个字却拥有丰富的内涵，国内有一批企业已经在这个领域获得CFDA的批准。现在就跟随小编的步伐来看看都有哪些企业拿到了资质。 （注：以上资料不包含传染病类/病...
FDA批准Focus流感病毒检测试剂盒
快速诊断公司Focus公司今日发表声明，该公司检测试剂盒Simplexa Flu A/B & RSV Direct kit获得美国食品药物管理局批准，可对另外八种流感病毒株进行检测。这八种病毒株分别是 H7N9; H3N2 (Minnesota 和 Indiana 毒株; H1N1 (2011); H3N2 (Ohio 和 Texas 毒株);...
中国唯一大肠癌基因甲基化无创检测试剂盒获批
德国Epigenomics公司研发、生产的“Septin9基因甲基化检测试剂盒”于2014年11月通过国家食品药品监督管理总局（CFDA）审核，正式获得中国进口医疗器械产品注册证（注册证号：国械注进20143405186）。它是中国目前唯一获得审批，可应用于临床的无创早期大肠癌血液检测产品。 大肠癌是一种发生于下消化道系统的严重...
罗氏HIV/HCV检测试剂盒获得CE标示
罗氏8日发表声明称，其HIV-1 / HCV新一代病毒核酸载量监测分析试剂盒已获得CE标示。 HIV-1乙肝病毒核酸定量试剂盒可同时扩增和检测HIV-1基因基因组上2种独立的片段来定量病人血液的病毒RNA的含量。HCV病毒核酸定量试剂盒是应用公司的双标记探针方法来检测丙型肝炎病毒RNA。二种定量试剂盒都是利用Cobas 6800...
Qiagen将分销Altona的埃博拉检测试剂盒
本月5日，Qiagen宣布将提供Altona Diagnostics公司的RealStar Ebolavirus RT-PCR Kit 1.0的全球分销。 Altona Diagnostics的埃博拉病毒RT-PCR检测试剂盒能够检测所有已知的埃博拉病毒菌株，包括目前在西非流行的Zaire菌株。 Qi...
埃博拉病毒检测试剂产品获批投入疫情防控
按照国务院埃博拉疫情防控有关部署，食品药品监管总局制定了紧急情况下埃博拉病毒检测试剂性能评估和临床试验政策，指导中山大学达安基因股份有限公司、深圳市普瑞康生物技术有限公司、上海之江生物科技股份有限公司等企业开展病毒检测试剂产品研发和注册申报，并启动应急审评审批程序。近日，批准了上述3家企业生产的检测试剂产品用于疫情防控应急储备，为我国诊断埃博拉病毒...
之江生物埃博拉病毒检测试剂盒获CFDA首批
中国药监局(CFDA)今日批准了上海之江生物科技股份有限公司研发的埃博拉病毒检测试剂盒，该产品与美国FDA目前批准的试剂盒都采用同样的荧光PCR技术。 目前全球埃博拉病毒感染人数已经超过1.5万人，死亡逾5千人。虽然国内尚未出现临床病例，但国家相关部门高度重视，该产品的批准为国内有效预防埃博拉病毒做好了技术储备。 ...
科华生物七项发光试剂获医疗器械注册证
科华生物（002022）11月18日晚间公告，2014 年 11 月 18 日，公司收到上海市食品药品监督管理局颁发的七项化学发光试剂《医疗器械注册证》。 公司表示，以上新产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司化学发光产品线，对公司发展具有正面影响。 上海科华生物工程股份有限公司创立于1981年，是中国规模最大的医疗诊断用品...
FDA：罗氏链球菌A检测试剂获批
罗氏近日宣布其公司的链球菌A检测试剂盒获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，该试剂盒可以检测咽拭子标本中的链球菌A的DNA。 该测试在Roche的cobas Liat系统上运行，今年晚些时候将推出针对该产品的分子诊断系统。罗氏称，该试剂可以在15分钟成功检测链球菌A的DNA。 罗氏诊断的首席运营...
常规化疗试剂有助溶瘤病毒治疗恶性胶质瘤
近日，美国莫菲特癌症中心与加拿大卡尔加里大学的研究人员共同努力，发现常规的化疗试剂环磷酰胺能够帮助提高溶瘤病毒治疗恶性胶质瘤的成功率。本研究成果题为“Cellular factors promoting resistance to effective treatment of glioma with oncolytic Myxoma virus”于近日发...
达安基因取得基因测序仪及无创产前检测试剂盒注册证
达安基因11月6日午间公告，该公司取得了国家食品药品监督管理总局（CFDA）颁发的两个医疗器械注册证，分别为基因测序仪和胎儿染色体非整倍体21三体、18三体和13三体检测试剂盒（半导体测序法）。 达安基因表示，目前，相关市场尚处于开发阶段，市场需求存在不确定性。今年6月，CFDA曾首次批准了批准华大基因两款基因测序仪和胎儿染色体非整倍体 （T21、...
【独家首发】CFDA：达安基因测序仪和21/18/13三体检测试剂盒获准产批件
据CFDA官网11月5日最新消息，达安基因股份有限公司基因测序仪和唐氏无创检测试剂盒获得准产批件。原文如下： （转化医学网360zhyx.com） ...
Luminex第三季度销售额上涨12% 主要来自检测试剂盒销售
Luminex本周星期一关市后宣布其第三季度收入上涨12%，主要来自其各个产品类别检测试剂盒的销售。该公司也推迟了其“样品直达结果”分子诊断系统Aries的商业化时间。 Luminex的系统设备销售额只比去年上涨1%，而其消耗品销售额上涨了6%；同时，公司版税收入上涨了8%，而检测试剂盒销售额激增37%。检测试剂盒销...
达安基因：目前已接到埃博拉病毒检测试剂订单
达安基因作为分子诊断的龙头企业，近期随着全球对抗埃博拉疫情形势的日益严峻，也获得投资者持续关注，对于已接到埃博拉病毒检测试剂订单的传闻，公司证实属实。 世界卫生组织(WHO)25日称，目前已有至少4922人因感染埃博拉病毒死亡，至少1万个病例记录在案，但实际死亡病例或许要多达三倍。在西非国家埃博拉新增病例大幅增加的背景下，...
莱茵生物的两款埃博拉检测试剂盒获批FDA紧急使用授权
面对埃博拉的潜在传播风险，美国食品药品监督管理总局紧急批准莱茵生物科技公司的一款埃博拉分子检测试剂盒BioThreat-E ，这款商业化试剂盒只能在CLIA认证等高规格实验室里使用。 之前，莱茵生物的另一款埃博拉检测试剂盒NGDS BT-E已经被国防部采纳，也已获的FDA的紧急使用授权EUA。两款试剂盒都是基于FilmArray平台的PCR检测方...
Affymetrix和Ariosa Diagnostics宣布签订多年供货协议，以支持Ariosa的无创产前检测
2014年10月16日，来自加利福尼亚州圣克拉拉的消息 - Affymetrix公司（纳斯达克代码：AFFX）和Ariosa Diagnostics公司今天宣布了一项覆盖Affymetrix芯片和仪器的多年供货协议，这些产品将作为Ariosa的Harmony? Non-Invasive Prenatal Test（无创产前检测，NIPT）的一部分。此次合...
厦门艾德肿瘤突变检测试剂盒获得欧洲CE认证
近日，厦门艾德公司的4款肿瘤突变检测试剂盒获得欧洲CE认证。这4款试剂盒分别用于检测NRAS、KRAS/NRAS、RET和ERCC1的突变。此前，该公司的EGFR、KRAS,、BRAF,、PIK3CA,、EML4-ALK,、ROS1和AK/ROS1肿瘤突变检测试剂盒均已获得CE认证。（转化医学网360zhyx.com） ...
立菲达安新型基因检测试剂盒获 CFDA 认证
近日，科学服务领域的世界领导者赛默飞世尔科技（以下简称：赛默飞）宣布，旗下合资公司立菲达安成功开发出HBV耐药、HCV分型两款基因检测试剂盒；两款产品经中国国家食品药品监督管理总局审查，符合中国医疗器械产品市场准入规定，准许注册。此项标志性成果不仅有效改善了医务工作者的测试过程和准确性；更填补了中国国内基于PCR-测序法开发体外诊断试剂产品的市场空白，为促进基于毛细管电泳技...