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专家访谈
找到约162条结果 (用时0.1656秒)
FDA批准罗氏2款cobas4800平台检测试剂盒（Cdifficile和HSV）
瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，一款检测难辨梭状芽胞杆菌（C.difficile）的试剂盒cobas Cdiff Test以及一款检测单纯疱疹病毒（HSV-1，HSV-2）的试剂盒cobas HSV-1 & HSV-2 Test获得了FDA的510（k）批准。这2款试剂盒运行于罗氏的cobas 4800系统，该系统能够灵活用于性传播感染、医院获得性感染临床样本...
好消息！深企成功研制检测试剂 两小时诊断中东呼吸综合征
昨日，位于宝安区桃花源科技创新园的易瑞生物技术有限公司宣布，该公司已成功研制中东呼吸综合征冠状病毒核酸检测试剂盒，最快2小时可出诊断结果，有效缩短检测时间、降低检测成本。目前该试剂盒已经面市，可接受卫生部临检中心、疾控中心等单位的订购。 深圳市易瑞生物技术有限公司总经理卢和华介绍说，研发团队仅用一周时间就成功研制中东呼吸综合征冠状病毒核酸检测试剂...
世卫组织向全球推荐我国研发的埃博拉试剂盒
由上海张江高科技园区企业研发生产的埃博拉病毒核酸检测试剂盒，日前被世界卫生组织批准正式列入其官方采购名录，并作为埃博拉病毒的检测手段之一向全世界推荐。这是历史上我国诊断企业首次被世界卫生组织官方推荐，标志着我国在基因诊断试剂领域自主研发实力跻身国际水准。 为应对非洲埃博拉疫情，世卫组织向全球征集埃博拉检测试剂，位于张江的上海之江生物科技股份有限公司在5个月内研发生...
食品药品监管总局启动质量万里行加强监管体外诊断试剂
包括肿瘤检测试剂､排卵验孕试纸等在内的体外诊断试剂被称为"医生的眼睛"｡然而,我国体外诊断试剂存在着质量参差不齐､总体水平需要提高等问题｡为反映体外诊断试剂质量安全及其管理状况,推动行业健康发展,首届体外诊断试剂质量万里行12日在京启动｡ 此次体外诊断试剂质量万里行活动由国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司指导,中国医药新闻信息协会主办,主题为"强化质量控制,提...
食品药品监管总局加强体外诊断试剂质量监管
体外诊断试剂，这个听上去有些陌生的名词实则和每个人都息息相关。 小到体检时抽血对肝功能的化验，大到一些生化、免疫、细胞分子遗传学的检验，都离不开体外诊断试剂。因为涉及疾病诊断、治疗方案的选择、疗效评价等疾病诊治的全过程，体外诊断试剂也被称为“医生的眼睛”，其质量水平直接影响到临床诊断的正确性。 为增进公众对体外诊断试剂使用过程和质量管理的了解，作为体外诊断试剂...
Bruker收到IVD CE标记的MALDI Sepsityper 试剂盒
开发利用Bruker公司的IVD MALDI Biotyper，试剂盒的目的是简化和加快从脓毒症患者的血培养中鉴定微生物。公司在丹麦哥本哈根举办的欧洲临床微生物学和传染病会议上推出了试剂盒和流程。 根据公司的情况，Sepsityper试剂盒，在革兰氏从阳性...
吉林省深入开展体外诊断试剂综合治理
近日，吉林省食品药品监督管理局召开全省医疗器械监管暨体外诊断试剂质量评估和综合治理工作培训会，部署2015年全省医疗器械监管工作，下发《吉林省体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案》、《吉林省开展体外诊断试剂质量评估和综合治理工作手册》和《体外诊断试剂文件汇编》，分解重点工作任务。 会...
安徽重点整治非法体外诊断试剂 首先从企业和医院排查
假牙有多假、美瞳不太美、安全套不安全、诊断试剂瞎诊断……今年，安徽省食品药品监督管理局将对上述医疗器械乱象逐一整治。4月22日，正式在全省开展体外诊断试剂“百日风险大排查”和专项整治行动。 所谓体外诊断试剂，是指血糖试条、胶体金类体外诊断试剂、酶联免疫和化学发光类体外诊断试剂等产品，是老百姓经常使用的体外诊断试剂。体外诊断试剂涉及诊断、治疗...
湖北开展体外诊断试剂专项整治重点整治12类问题
体外诊断试剂涉及诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病诊治的全过程，需求量大，直接关系人民群众切身利益。开展专项整治，意在摸清底数，找准问题，发现风险隐患，采取防控措施，督促生产经营企业和医疗机构落实整改，分步整治，综合施策，深挖潜规则，防止发生区域性、系统性风险，确保产品质量安全。 根据部署，专项整治从2015年4月中旬开始至11月底结束，分自查自纠...
NimbleGen与Kapa Biosystems合作推出序列捕获实验建库试剂盒
罗氏与Kapa Biosystems公司合作升级NimbleGen现有的二代测序目标序列捕获方案，Kapa Biosystems公司将为罗氏NimbleGen定制二代测序建库试剂盒，搭配NimbleGen的各款序列捕获产品使用。该款试剂盒将有罗氏NimbleGen负责销售，该产品已经在国内上市。 通过这次与Kapa的合作，客户将可以从罗氏NimbleGen购买到捕获...
总局发文：加强 IVD试剂质量监管，打击违法行为
4月7日，国家食品药品监督管理总局办公厅印发《体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知》。 《体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案》（下称呼《方案》）旨在全面了解体外诊断试剂质量安全状况，进一步规范体外诊断试剂生产、经营和使用秩序，切实加强监管，严厉打击违法违规行为，使公众用械安全有保障。 此次《方案》突出质量评估和综合治理两方面。注重“三个同步”： 同步开展“...
食品药品监管总局办公厅关于印发体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 为全面了解体外诊断试剂质量安全状况，进一步规范体外诊断试剂生产、经营和使用秩序，切实加强监管，严厉打击违法违规行为，总局组织制定了体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案。现印发给你们，请认真组织实施。 食品药品监管总局办公厅 ...
新型荧光试剂可检测出1毫米以下微小卵巢肿瘤
新华社东京3月30日电 （记者蓝建中）日本东京大学等机构研究人员近日在英国《自然·通讯》杂志上报告说，他们开发出一种新型荧光试剂，在卵巢癌诊断中可检测出1毫米以下的微小肿瘤，有助提高卵巢癌手术的效果。 据介绍，在通过手术切除卵巢癌肿瘤时，如能切除1毫米以下的微小肿瘤，治疗效果将大幅提高。但是，这些微小的肿瘤却很难与正常组织区分开来。 东...
赛默飞获CE-IVD认证 将开发出Oncomine实体瘤融合转录试剂盒
近日，赛默飞世尔科技 (Thermo Fisher Scientific)获得CE-IVD认证标志，这标志着其将开发出基于新一代测序技术的Oncomine实体瘤融合转录试剂盒，这种试剂盒是利用Ion Ampliseq测序技术来检测包括ALK，ROS-1， RET，和NTRK1基因在内的一系列基因重排情况，而目前OncoNetwork联盟的研究者正在同T...
多种个体化用药基因检测试剂盒喜获Ⅲ类医疗器械注册证
2015年3月6日，武汉友芝友医疗科技有限公司自主研发生产的多种个体化用药基因检测试剂盒再获国家食品药品监督管理总局（CFDA）颁发的三类医疗器械注册证。 本次获准上市的有心血管疾病和肿瘤疾病两个产品线的四个产品。华法林、氯吡格雷、他汀是临床上使用最广的心血管疾病药物，这些药物的剂量与临床效果和副作用密切相关，个体差异非常大，不同人...
博奥生物获得二代测序仪及无创产前检测试剂盒国家注册证书
2015年2月12日，国家食品药品监督管理总局对博奥生物集团研制生产的BioelectronSeq 4000基因测序仪和胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（半导体测序法）分别颁发了医疗器械注册证。 BioelectronSeq 4000基因测序仪通过生物电子芯片对核苷酸聚...
FDA：23andMe一项基因检测试剂盒获批
该试剂盒可以检测一个健康人是否携带有相关的基因突变，而这种突变是可以遗传给后代的。布鲁姆综合症是一种常染色体隐性遗传疾病，其会导致身材矮小和癌症倾向。而小孩必需继承两个突变的等位基因，才会出现该综合症。 FDA表示，该检测仅仅是适用于生殖年龄的成年人进行产后携带者筛查，并且该结果应该与其他实验室检测一起，才能作为医疗用途的临床资料。...
【重磅】安捷伦推出突破性微阵列芯片—GenetiSure试剂盒
安捷伦科技推出微阵列芯片新品，应用于快速筛选胚胎单细胞中的非整倍体 从检测到分析的总时间缩短至八小时以内 2015年2月3日，北京--安捷伦科技公司（纽约证交所：A）于近日推出了一款高通量寡核苷酸微阵列芯片--GenetiSure预筛选试剂盒，该款产品应用于筛选第三天和第五天胚...
IVD试剂市场盘点，掀起并购狂潮
现状&发展 据统计分析，2/3的医疗决策依赖于诊断信息，然而诊断的收入仅占医疗总费用的1%。相信随着未来诊断技术的进步，将对疾病预防、诊断和治疗具有积极的作用，尤其对新兴国家而言，诊断试剂还处于快速发展期，未来行业发展空间非常大。目前体外诊断试剂行业整体正处于周期景气的高点，未来中国体外诊断市场仍将保持15%到20%的增长...
凯杰EGFR活检试剂盒获CE标示
1月12日QIAGEN宣布，该公司的Therascreen EGFR 基因的RGQ-PCR试剂盒获得CE-IVD标示。该试剂盒是一种液体活检的伴随诊断，为非小型肺癌患者提供治疗指导。 该检测是凯杰和阿斯利康共同研发的，可帮助医生鉴别非小型肺癌患者对阿斯利康EGFR抑制剂gefitinib（吉非替尼）的治疗效果。该检...