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专家访谈
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中国埃博拉病毒检测试剂获验证 15分钟可测出
9月4日，记者从中科院武汉病毒所获悉，在中国科学院院长基金特支项目支持下，该所新发传染病研究中心石正丽、严兵研究组，联合开发研制出具有自主知识产权的“埃博拉病毒快速检测试纸条”和“埃博拉病毒抗体ELISA检测试剂盒”，并于近期在法国里昂P4(生物安全等级4级)实验室获得验证。 实验证明，该中心所研制的埃博拉病毒快速检测试纸条和埃...
安徽 18 家医院因违规使用体外诊断试剂被约谈
日前，安徽省食药监局针对部分医疗机构使用未经注册和过期的体外诊断试剂现象，集体约谈省内 18 家二甲以上医院。要求其立即停止违法行为，规范使用体外诊断试剂。 「体外诊断试剂涉及疾病诊断与治疗的全过程，直接影响临床正确的诊断。」省食药监局相关负责人表示，诊断癌症等病症的免疫组化试剂是风险程度最高的第三类体外诊断试剂，需要经过严格的...
IVD试剂领域暴露七大风险点
体外诊断（IVD）试剂涉及疾病诊断、治疗方案的选择和疗效评价等疾病诊治的全过程，其临床使用量大，直接关系到人们的切身利益。但是，IVD试剂品种、分类庞杂，生产企业众多，质量水平参差不齐，一些生产、经营和使用单位的质量安全主体责任未得到有效落实，违法违规行为屡有发生，监管面临巨大挑战。为进一步规范IVD试剂生产、经营和使用秩序，严厉打击违法违规行为，保障公...
CFDA发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂
为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家食品药品监督管理总局组织起草了《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》，现予以发布。 本附录是体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。体外诊断试剂生产...
细胞外RNA提取试剂盒究竟哪家强？
细胞外RNA（exRNA）已成为研究界的新宠。近年来，人们在血浆或血清样本中成功检测到疾病相关的exRNA，使其有望成为非侵入性的生物标志物。然而，从血浆或血清中分离exRNA仍颇具挑战性，这一方面是因为exRNA丰度低，另一方面是因为血液中的污染物会抑制PCR。 商品化的试剂盒能简化和加速exRNA提取过程，已成为循环exR...
赛默飞4.05亿美元收购试剂公司阿法埃莎
近日，赛默飞宣布已经签署了收购Alfa Aesar(阿法埃莎)的最终协议，收购金额约4.05亿美元现金。Alfa Aesar是Johnson Matthey (庄信万丰) 集团旗下的全资子公司，是全球首屈一指的科研化学品、金属和材料的生产商及供应商。 Alfa Aesar在英国希舍姆有480名员工，在美国、德国、中国、韩国和印度设有重要研究中心，公司2014年的...
罗氏NimbleGen为您提供从建库至捕获全方位配套试剂
定向二代测序方法，先进行目标序列捕获富集而后进行二代测序，已成为现今基因组研究方法最主要的方法之一，尤其在疾病相关基因的研究得到非常广泛的应用。二代测序文库制备是整个实验流程的第一步，建库高质量的高低会影响最终的捕获测序结果。尤其在疾病相关研究中，样本种类多、质量参差不齐，也给测序文库制备带来了新的挑战。 罗氏NimbleGen是序列捕获技术领导者之一，而Kapa ...
FDA批准罗氏2款cobas4800平台检测试剂盒（Cdifficile和HSV）
瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，一款检测难辨梭状芽胞杆菌（C.difficile）的试剂盒cobas Cdiff Test以及一款检测单纯疱疹病毒（HSV-1，HSV-2）的试剂盒cobas HSV-1 & HSV-2 Test获得了FDA的510（k）批准。这2款试剂盒运行于罗氏的cobas 4800系统，该系统能够灵活用于性传播感染、医院获得性感染临床样本...
好消息！深企成功研制检测试剂 两小时诊断中东呼吸综合征
昨日，位于宝安区桃花源科技创新园的易瑞生物技术有限公司宣布，该公司已成功研制中东呼吸综合征冠状病毒核酸检测试剂盒，最快2小时可出诊断结果，有效缩短检测时间、降低检测成本。目前该试剂盒已经面市，可接受卫生部临检中心、疾控中心等单位的订购。 深圳市易瑞生物技术有限公司总经理卢和华介绍说，研发团队仅用一周时间就成功研制中东呼吸综合征冠状病毒核酸检测试剂...
世卫组织向全球推荐我国研发的埃博拉试剂盒
由上海张江高科技园区企业研发生产的埃博拉病毒核酸检测试剂盒，日前被世界卫生组织批准正式列入其官方采购名录，并作为埃博拉病毒的检测手段之一向全世界推荐。这是历史上我国诊断企业首次被世界卫生组织官方推荐，标志着我国在基因诊断试剂领域自主研发实力跻身国际水准。 为应对非洲埃博拉疫情，世卫组织向全球征集埃博拉检测试剂，位于张江的上海之江生物科技股份有限公司在5个月内研发生...
食品药品监管总局启动质量万里行加强监管体外诊断试剂
包括肿瘤检测试剂､排卵验孕试纸等在内的体外诊断试剂被称为"医生的眼睛"｡然而,我国体外诊断试剂存在着质量参差不齐､总体水平需要提高等问题｡为反映体外诊断试剂质量安全及其管理状况,推动行业健康发展,首届体外诊断试剂质量万里行12日在京启动｡ 此次体外诊断试剂质量万里行活动由国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司指导,中国医药新闻信息协会主办,主题为"强化质量控制,提...
食品药品监管总局加强体外诊断试剂质量监管
体外诊断试剂，这个听上去有些陌生的名词实则和每个人都息息相关。 小到体检时抽血对肝功能的化验，大到一些生化、免疫、细胞分子遗传学的检验，都离不开体外诊断试剂。因为涉及疾病诊断、治疗方案的选择、疗效评价等疾病诊治的全过程，体外诊断试剂也被称为“医生的眼睛”，其质量水平直接影响到临床诊断的正确性。 为增进公众对体外诊断试剂使用过程和质量管理的了解，作为体外诊断试剂...
Bruker收到IVD CE标记的MALDI Sepsityper 试剂盒
开发利用Bruker公司的IVD MALDI Biotyper，试剂盒的目的是简化和加快从脓毒症患者的血培养中鉴定微生物。公司在丹麦哥本哈根举办的欧洲临床微生物学和传染病会议上推出了试剂盒和流程。 根据公司的情况，Sepsityper试剂盒，在革兰氏从阳性...
吉林省深入开展体外诊断试剂综合治理
近日，吉林省食品药品监督管理局召开全省医疗器械监管暨体外诊断试剂质量评估和综合治理工作培训会，部署2015年全省医疗器械监管工作，下发《吉林省体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案》、《吉林省开展体外诊断试剂质量评估和综合治理工作手册》和《体外诊断试剂文件汇编》，分解重点工作任务。 会...
安徽重点整治非法体外诊断试剂 首先从企业和医院排查
假牙有多假、美瞳不太美、安全套不安全、诊断试剂瞎诊断……今年，安徽省食品药品监督管理局将对上述医疗器械乱象逐一整治。4月22日，正式在全省开展体外诊断试剂“百日风险大排查”和专项整治行动。 所谓体外诊断试剂，是指血糖试条、胶体金类体外诊断试剂、酶联免疫和化学发光类体外诊断试剂等产品，是老百姓经常使用的体外诊断试剂。体外诊断试剂涉及诊断、治疗...
湖北开展体外诊断试剂专项整治重点整治12类问题
体外诊断试剂涉及诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病诊治的全过程，需求量大，直接关系人民群众切身利益。开展专项整治，意在摸清底数，找准问题，发现风险隐患，采取防控措施，督促生产经营企业和医疗机构落实整改，分步整治，综合施策，深挖潜规则，防止发生区域性、系统性风险，确保产品质量安全。 根据部署，专项整治从2015年4月中旬开始至11月底结束，分自查自纠...
NimbleGen与Kapa Biosystems合作推出序列捕获实验建库试剂盒
罗氏与Kapa Biosystems公司合作升级NimbleGen现有的二代测序目标序列捕获方案，Kapa Biosystems公司将为罗氏NimbleGen定制二代测序建库试剂盒，搭配NimbleGen的各款序列捕获产品使用。该款试剂盒将有罗氏NimbleGen负责销售，该产品已经在国内上市。 通过这次与Kapa的合作，客户将可以从罗氏NimbleGen购买到捕获...
总局发文：加强 IVD试剂质量监管，打击违法行为
4月7日，国家食品药品监督管理总局办公厅印发《体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知》。 《体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案》（下称呼《方案》）旨在全面了解体外诊断试剂质量安全状况，进一步规范体外诊断试剂生产、经营和使用秩序，切实加强监管，严厉打击违法违规行为，使公众用械安全有保障。 此次《方案》突出质量评估和综合治理两方面。注重“三个同步”： 同步开展“...
食品药品监管总局办公厅关于印发体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 为全面了解体外诊断试剂质量安全状况，进一步规范体外诊断试剂生产、经营和使用秩序，切实加强监管，严厉打击违法违规行为，总局组织制定了体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案。现印发给你们，请认真组织实施。 食品药品监管总局办公厅 ...
新型荧光试剂可检测出1毫米以下微小卵巢肿瘤
新华社东京3月30日电 （记者蓝建中）日本东京大学等机构研究人员近日在英国《自然·通讯》杂志上报告说，他们开发出一种新型荧光试剂，在卵巢癌诊断中可检测出1毫米以下的微小肿瘤，有助提高卵巢癌手术的效果。 据介绍，在通过手术切除卵巢癌肿瘤时，如能切除1毫米以下的微小肿瘤，治疗效果将大幅提高。但是，这些微小的肿瘤却很难与正常组织区分开来。 东...