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专家访谈
找到约162条结果 (用时0.1656秒)
中检院体外诊断试剂检定所召开启动及工作部署会议
9月5日，中国食品药品检定研究院体外诊断试剂检定所在学术报告厅举行了启动及工作部署会议。中检院人事处、业务处、质管中心、化药所、生检所及器械所相关工作负责人和诊断试剂所全体员工共40余人参加了会议。 诊断试剂所负责人介绍了体外诊断所筹备组建的工作进展，回顾了中检院体外诊断试剂检验检测体系的发展历程、取得的成绩以及在我国体外诊断试剂监管中起到的重要作用，提出了调整改...
中国食品药品检定研究院关于发布《第二代测序技术检测试剂质量评价通用技术指导原则》的公告
为加强第二代测序技术检测试剂的规范和指导，进一步保证和提高相关产品的质量，中国食品药品检定研究院（中检院）组织制定了《第二代测序技术检测试剂质量评价通用技术指导原则》，现予以发布。 该文件是中检院发布的首个质量评价技术指导原则，旨在对产品设计、研发及验证的各关键环节进行规范，从而有效地保证产品质量。此次发布的通用技术指导原则对相关产品的质量控制提出指导性意见，广泛适用于各类第二代测序技术检测...
77次徒劳就诊，发现早期肺癌真有那么难？ 唯一CFDA批准肺癌临床CTC检测试剂盒助力发现早期肺癌
患者之怨：查出小病漏了癌症 浙江绍兴市48岁的潘先生有咽不下食物、胸闷、咳嗽的症状，在约一年半的时间里，去当地一家医院就诊了77次，中医科、神经内科、精神科、耳鼻喉科、皮肤科、消化内科、骨科、呼吸内科……他几乎跑遍了所有的科室，虽然被诊断出17种“小病”，但治疗后症状都没改善。最后他来了上海，被确诊患有小细胞肺癌 。这个病人情绪很激动，因为之前的检查都是“无用功”，...
体外诊断试剂渠道销售新玩法思考（IVD人士必备）
中国的体外诊断市场被几个行业大佬垄断，国产检测产品夹缝中生存，国外产品竞争力强，控制着全国成百上千的经销商网络，通过渠道销售扎根中国体外诊断市场二三十年。 我们的问题是，未来还是这种玩法吗?这篇文章，主要帮助思考如下几个问题： 传统体外诊断企业的发展到今天所面临的困境是什么？ 一个产品进入市场，大家可能最先考虑的是市场占有率，所以拼命找代理、签经销协议，然后压...
患者悄然“被研究” 多家医院违规使用无证试剂
继“魏则西事件”牵出免疫细胞治疗运用于临床治疗之后，未经注册的体外诊断试剂被用于临床诊断再次曝光。 今年年初，媒体报道称，北京、上海、南京等地的多家知名医院、研究所，近年来曾将本应“仅供研究”的未经注册的体外诊断试剂用于临床诊断。这些用于检测人体体液等样本的试剂，其准确程度极大影响了医生下一步诊断。 ...
穿着仅供研究外衣 赛默飞过敏原诊断试剂无证上岗
中国青年报记者调查发现，北京、上海、南京等地的多家知名医院、研究所，近年来曾将本应“仅供研究”的未经注册医疗器械，用于临床诊断。 这些医疗器械，均为著名外企赛默飞世尔科技（中国）有限公司（以下简称“赛默飞公司”）Phadia过敏原诊断试剂中的一部分产品。该产品属于按医疗器械管理的体外诊断试剂，且为风险程度最高的第三类产品。按照规...
福建加强体外诊断试剂监管 IVD整治打响第一枪
细胞免疫疗法被列为第三类医疗技术，目前归属卫计委管理，而非药监部门管理。不过在药监领域里，体外诊断试剂也一直被诟病有着细胞免疫疗法一样的问题，很多没取得医疗器械注册证就生产、销售，打着研究的名义投入临床诊断。 去年，CFDA及各地药监局曾掀起行业整肃行动，在安徽、贵州、广东、江西等省，责令整改的企业及医疗机构达到数千家。仅安...
盘点：体外诊断试剂（IVD）七大违规情况
体外诊断试剂（IVD）涉及诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病诊治的全过程，需求量大，关系人民群众的切身利益。国家总局先后印发了《关于印发体外诊断试剂抽验工作方案的通知》《关于印发体外诊断试剂风险排查工作方案的通知》《关于印发体外诊断试剂专项整治工作方案的通知》《国家总局办公厅关于印发体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知》等文件。 &emsp...
石墨烯有助于肿瘤早期诊断 研究已进入试剂盒研究阶段
近日，重庆西南医院综合实验研究中心专家首次发现石墨烯有助于肿瘤早期诊断，相关研究成果日前发表于国际权威期刊《分析化学》，这对于各类肿瘤的早期诊断、治疗具有重要意义。 临床上，大部分肿瘤被发现时往往已至晚期。常规的肿瘤检测方法B超、X线、CT等灵敏度有限，且具有放射性，不适合作为普通人群早期筛查肿瘤的方法。体液肿瘤标志物是目前...
全球首个获得批准的丁肝病毒检测试剂盒已上市
首个获得CE-IVD认证的丁肝病毒（HDV）RNA分子诊断定量试剂盒现已上市，建立了HDV核酸扩增检测标准化的新的重要里程碑。 RoboGene HDV RNA定量试剂盒2.0是首个CE-IVD认证试剂盒，用于定量诊断丁型肝炎病毒（HDV）RNA。该试剂盒能用于感染了HDV的乙肝病毒阳性患者的分子检测（照片由Analytik...
分子诊断试剂研发商之江生物新三板挂牌上市
12月14日消息，全国中小企业股份转让系统公告显示，之江生物（证券代码为：834839）的挂牌申请获得批准，并于今日公开转让。 公告显示，2013年度、2014年度及2015年1-5月，之江生物的营业收入分别为8427.17万元、1.01亿元及4157.01万元，净利润分别为2958.16万元、3565.74万元及14...
中国药检：外诊断试剂国家标准物质供应品种目录
为配合《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）的实施执行，进一步做好我院体外诊断试剂国家标准物质的有关工作，现将我院体外诊断试剂国家标准物质品种目录等信息公布如下： 体外诊断试剂国家标准物质品种目录 序号 ...
医疗器械行业大佬纷纷抢滩体外诊断试剂
医疗器械行业近几年可谓一路高歌猛进，不过近期其高速增长似乎遭遇“瓶颈”，不少仪器生产企业开始抢滩体外诊断等新领域。 近日，国内医疗器械龙头企业迈瑞医疗首席行政官王建新表示，最近五年来迈瑞医疗在试剂方面投入非常大，现在公司监护仪器与试剂的产值规模各占一半，免疫试剂做得比较好。 从事手术器械的新华医疗也在近年来通过收购四家公司进入诊断试剂...
中国埃博拉病毒检测试剂获验证 15分钟可测出
9月4日，记者从中科院武汉病毒所获悉，在中国科学院院长基金特支项目支持下，该所新发传染病研究中心石正丽、严兵研究组，联合开发研制出具有自主知识产权的“埃博拉病毒快速检测试纸条”和“埃博拉病毒抗体ELISA检测试剂盒”，并于近期在法国里昂P4(生物安全等级4级)实验室获得验证。 实验证明，该中心所研制的埃博拉病毒快速检测试纸条和埃...
安徽 18 家医院因违规使用体外诊断试剂被约谈
日前，安徽省食药监局针对部分医疗机构使用未经注册和过期的体外诊断试剂现象，集体约谈省内 18 家二甲以上医院。要求其立即停止违法行为，规范使用体外诊断试剂。 「体外诊断试剂涉及疾病诊断与治疗的全过程，直接影响临床正确的诊断。」省食药监局相关负责人表示，诊断癌症等病症的免疫组化试剂是风险程度最高的第三类体外诊断试剂，需要经过严格的...
IVD试剂领域暴露七大风险点
体外诊断（IVD）试剂涉及疾病诊断、治疗方案的选择和疗效评价等疾病诊治的全过程，其临床使用量大，直接关系到人们的切身利益。但是，IVD试剂品种、分类庞杂，生产企业众多，质量水平参差不齐，一些生产、经营和使用单位的质量安全主体责任未得到有效落实，违法违规行为屡有发生，监管面临巨大挑战。为进一步规范IVD试剂生产、经营和使用秩序，严厉打击违法违规行为，保障公...
CFDA发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂
为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家食品药品监督管理总局组织起草了《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》，现予以发布。 本附录是体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。体外诊断试剂生产...
细胞外RNA提取试剂盒究竟哪家强？
细胞外RNA（exRNA）已成为研究界的新宠。近年来，人们在血浆或血清样本中成功检测到疾病相关的exRNA，使其有望成为非侵入性的生物标志物。然而，从血浆或血清中分离exRNA仍颇具挑战性，这一方面是因为exRNA丰度低，另一方面是因为血液中的污染物会抑制PCR。 商品化的试剂盒能简化和加速exRNA提取过程，已成为循环exR...
赛默飞4.05亿美元收购试剂公司阿法埃莎
近日，赛默飞宣布已经签署了收购Alfa Aesar(阿法埃莎)的最终协议，收购金额约4.05亿美元现金。Alfa Aesar是Johnson Matthey (庄信万丰) 集团旗下的全资子公司，是全球首屈一指的科研化学品、金属和材料的生产商及供应商。 Alfa Aesar在英国希舍姆有480名员工，在美国、德国、中国、韩国和印度设有重要研究中心，公司2014年的...
罗氏NimbleGen为您提供从建库至捕获全方位配套试剂
定向二代测序方法，先进行目标序列捕获富集而后进行二代测序，已成为现今基因组研究方法最主要的方法之一，尤其在疾病相关基因的研究得到非常广泛的应用。二代测序文库制备是整个实验流程的第一步，建库高质量的高低会影响最终的捕获测序结果。尤其在疾病相关研究中，样本种类多、质量参差不齐，也给测序文库制备带来了新的挑战。 罗氏NimbleGen是序列捕获技术领导者之一，而Kapa ...