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77次徒劳就诊,发现早期肺癌真有那么难? 唯一CFDA批准肺癌临床CTC检测试剂盒助力发现早期肺癌

首页 » 产业 » 产品 2016-07-21 转化医学网 赞(6)
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导读
近期,叶酸受体阳性循环肿瘤细胞(Circulating Tumor Cell, CTC)检测试剂盒,终于获得CFDA肺癌临床唯一III类医疗器械证批准(国械注准20163400061)。该检测试剂盒配合胸部CT,可大大提高早期肺癌的检测率,假阳性率下降到5%左右,让肺癌诊疗手段有了划时代的进步。

患者之怨:查出小病漏了癌症

<事件回放>

浙江绍兴市48岁的潘先生有咽不下食物、胸闷、咳嗽的症状,在约一年半的时间里,去当地一家医院就诊了77次,中医科、神经内科、精神科、耳鼻喉科、皮肤科、消化内科、骨科、呼吸内科……他几乎跑遍了所有的科室,虽然被诊断出17种“小病”,但治疗后症状都没改善。最后他来了上海,被确诊患有小细胞肺癌 。这个病人情绪很激动,因为之前的检查都是“无用功”,宝贵的治疗时间被白白耽搁了。

这则发生在潘先生身上的故事颇具代表性:一年半的各种就诊检查,居然无法及时发现肺癌,这确实发人深思。

人们往往谈肺癌而色变,只因它是我国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤。而且随着室内外空气污染愈演愈烈,以及吸烟人群庞大等问题,发病率还在继续攀升。但肺癌的最可怕之处还是在于早期发现率低。

当患者出现症状到医院就诊时,高达 60%~70% 的患者已经出现晚期转移,到了无法手术的阶段;而像潘先生这样去了医院却无法及时鉴别出肺癌的也占很大比例。其实只要能早期识别并治疗,肺癌治愈率据统计可超七成。

但如何实现早期发现?这是横亘在医学家眼前的一道坎。

医生之难:CT能借我双慧眼吗?

目前临床上,最有效运用最广泛的肺癌筛查手段莫过于低剂量CT了,但用于健康人体检筛查并不普及,一是费用问题,二是辐射问题。患者对此总是能避则避。

而在学术层面,低剂量CT筛查早期肺癌能否让患者真正受益还存在争议。

国外研究获得以下数据:低剂量CT一次扫描的累积假阳性概率为21%;二次累积假阳性的概率为33%;低剂量CT检出的肺癌病例仅占所有受检者的1.3%~2.7%;低剂量CT筛查肺癌时还有32%的微小结节癌被误诊或漏诊。

由此可见,低剂量CT筛查肺癌,让早癌漏网或者抓错“好人”的情况并不鲜见。更多的困扰还在于捕捉到了肺部的小结节,如何定性也非常困难:这些小结节,大小不一、新旧交替、种类复杂,多无特征,一般小结节的恶性率只有4%,大多需要3个月、6个月或至少3年的随访检查才确认,这对受检者来说是一种辐射伤害。而且这些频繁随访受检者很可能由此产生焦虑情绪,部分患者甚至接受了外科手术,增加了发生手术风险和术后并发症的机会。

破冰之举:CFDA批准肺癌唯一CTC检测试剂盒助力早期肺癌检测

一边是不断居高不下的肺癌发病率死亡率,一边是筛查手段滞后且屡被质疑,如何破题?业内人士忧、急、愁!

有无其他更好的筛查方法?既然需要筛查,就需要具有简便易行、敏感特异且易重复等特点的筛查技术。在无创筛查技术中,最早研究的是X线胸片和脱落细胞学,但痰液细胞学检查阳性率低,而优化的细胞学检查方法对Ⅰ期肺癌的敏感度仅35%,常规痰细胞学检查的阳性率仅为肺癌患者的16%。

胸部CT是应对肺癌不可或缺的检测手段,但仅仅胸部CT是不够的,有没有适合重复检测的辅助措施?肺部小结节确诊难,有个关键点需要攻克:肿瘤标志物!前列腺癌可以查PSA,肝癌可查AFP,卵巢癌可查CA125,这些都可以帮助临床医生辅助判断;但在肺癌领域,一直欠缺高效敏感可靠的肿瘤标志物。

当生物学家发现癌症病人血液内普遍存在微量的脱落肿瘤细胞后,一种新的研究方向确立了。不久前,叶酸受体阳性循环肿瘤细胞(CTC)检测试剂盒,终于获得CFDA肺癌临床唯一III类医疗器械证批准(国械注准20163400061)。

医生透露,新检测手段的出现,让肺癌诊疗手段有了划时代的进步,只要抽一点血,对早期肺癌的检测敏感度可达67.2%,假阳性率只有8-10%。如果和胸部CT配合起来,可谓是珠联璧合,可以把假阳性率下降到5%左右。恶性肺部小结节和早期肺癌筛查可以不再那么难了。

如果在不久的将来,这种CTC检测得到广泛应用,早期肺癌的发现会越来越容易,潘先生几十次往返检查的故事也不会再上演。

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