自主研发肝癌诊断试剂将投入临床

  第二军医大学东方肝胆外科医院王红阳院士领衔的课题组经十余年攻关，成功研发出新型肝癌诊断试剂Glypican-3（以下简称GPC3）。日前，该课题组与福州迈新生物技术开发有限公司联合申报的GPC3检测试剂盒获得国家食品药品监督管理总局颁发的三类医疗器械注册证，将正式在临床推广应用。
  据悉，研究人员从肝癌cDNA文库分离得到GPC3基因，发现其在肝癌中的阳性表达率高达80%以上，有望与AFP协同用于肝癌的早期诊断。此外，GPC3在肝脏良性肿瘤或其他肿瘤转移到肝脏的病例中为阴性表达，但在肝癌的恶性发展中表达水平逐渐增高，尤其在AFP阴性的肝癌患者中有较高的检出率，对于提示复发、转移及评价手术治疗效果均有临床意义。
  课题组在大样本分析的基础上，建立了病理诊断试剂盒的标准化检测和评价方案，研发了GPC3检测试剂盒，并与迈新公司合作开展病理诊断试剂盒的多中心临床试验研究和产品注册申报。
  该试剂盒为我国第一个具有完全自主产权的以单克隆抗体为基础研发的试剂盒，其临床有效性优于国外已上市的同类产品，特异性更强，细胞定位更准确。
  王红阳介绍，该试剂盒主要用于肝癌的病理诊断与分型，尤其是肝脏肿瘤疑难病例，良、恶性的鉴别诊断，对临床开展肝脏肿瘤恶性病例个性化治疗和避免良性病例过度治疗具有重要应用价值。（转化医学网360zhyx.com）