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专家访谈
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同日两重磅！国产基因测序仪获NMPA批准上市、首个基于国产高通量测序仪的肿瘤基因检测试剂盒获批
2019年8月29日，吉因加的Gene+ Seq-200和Gene+ Seq-2000基因测序仪双双通过国家药品监督管理局（NMPA）的批准上市。 据悉，测序仪应用范围为：在临床上用于对来源于人体样本的脱氧核糖核酸（DNA）进行测序，以检测基因变化，这些基因变化可能导致存在疾病或易感性。该仪器在临床上仅限于与国家药品监督管理局批准的体外诊断试剂以及仪器...
肺癌转移猝不及防？中国科学家奉上首个生化标志物！
众所周知，肺癌是发病率、死亡率增长最快，对人群健康和生命威胁最大的恶性肿瘤之一。传统手术以及术后放化疗对原发肿瘤的控制效果可观，然而面对其极高的转移率，诸多疗法都心有余而力不足，多数患者往往无法避免死亡的结局。因此，遏制肺癌转移是降低其死亡率的首要任务。想要有的放矢，需先明了肺癌转移的始末。近日，中国科学院的研究人员首次揭示了肺癌转移...
我国首个针对胚胎干细胞的产品标准正式发布
新华社北京2月26日电（胡喆、王依然）26日，由中国细胞生物学会干细胞生物学分会组织制订的我国首个针对胚胎干细胞的产品标准——《人胚胎干细胞》标准在北京中科院动物研究所正式发布。 专家介绍，近年来，我国干细胞研究的临床转化取得了重要进展，已备案开展了4批35个临床项目。由于来源不一、类型多样、功能复杂，干细胞在制备工艺、质控手段、应用方式、适应症选择等方面差异较大，亟须建立统一...
重磅！首个国产生物类似药获批上市，罗氏迎竞争
目前我国已成为生物类似药在研数量最多的国家，先后有近200余个生物类似药临床试验申请获得批准，部分产品已完成Ⅲ期临床试验并提交了上市注册申请。 生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。生物类似药上市有助于提高生物药的可及性和降低价格，可以更好地满足公众对生物治疗产品的需求。 此次复宏汉霖公司申报的利妥昔单抗注射液是国...
快讯！默克公司获其在美国首个CRISPR专利！
近日，默克公司宣布，美国专利商标局已经下发关于其proxy-CRISPR技术的专利申请的正式许可，这是其在美国的首个CRISPR专利，也是其在全球的第13项CRISPR专利。 已在澳洲、加拿大和欧洲获得CRISPR配对切口酶技术专利（切割染色体序列的对立链，以便造成双链断裂），在澳洲、加拿大、欧洲、新加坡、中国、以色列和韩国获得CRISPR整合技术...
精准医疗推进，FDA批准首个协同作用胰岛素泵，可构建糖尿病个性化治疗系统！
美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准上市，该胰岛素泵可用于给儿童或成人糖尿病患者进行皮下胰岛素注射。 可以与其它治疗仪器设备共同作用构造糖尿病治疗系统，这将允许患者根据其自身对不同仪器的需求或喜好选择不同的设备组成不同的系统“糖尿病是一种复杂的疾病，患者需要密切监测以及精心定制的治疗方法。我们从患者社区获悉，对于糖尿病患者而言，定制一套属于自...
张灏教授领衔发布国内首个《外泌体研究、转化和临床应用专家共识》
2018年12月20日，由中国抗癌协会肿瘤标志专业委员会外泌体技术专家委员会主任委员、暨南大学张灏教授领衔的专家团队执笔撰写的《外泌体研究、转化和临床应用专家共识》（以下简称“共识”），正式在线发表于《转化医学杂志》。这是国内权威发布的第一个外泌体相关共识。 本共识旨在促进国内外泌体特别是外泌体肿瘤标志物的产学研结合，推动相关标准与规范的建立，理性引导技术...
卵巢癌30年来首个靶向新药奥拉帕利国内开售！
奥拉帕利国内开售 中秋节前夕，PARP抑制剂olaparib（奥拉帕利片剂），药品名利普卓，价格落定。 建议零售价 24790元/盒（150mg/56片/盒） 8月23日，阿斯利康的新型靶向药奥拉帕利（英文名Olaparib，商品名利普卓）在国内获批！这是在中国上市的第一个卵巢癌靶向新药！ 使用奥拉帕利做...
中国首个自主研发抗癌新药上市，呋喹替尼用于晚期肠癌！
今天和黄医药的呋喹替尼上市了！给中国的肿瘤患者带来了新的选择，更让小转感到欣慰的是，呋喹替尼是我国本土企业自主研制，具有完全知识产权的新型靶向抗癌药，是我国首个上市的1.1类新药（指未在海外上市的、合成、半合成类药物），你是不是和小转一样感到非常自豪呢？下面让跟着小转来了解一下呋喹替尼吧。 呋喹替尼是一个喹唑啉类小分子血管生成抑制剂，主要作用靶点是VE...
再传喜讯！诺禾致源获得国内首个基于肿瘤NGS数据分析软件的III类医疗器械注册证
2018年9月4日，CFDA评审委员会批准天津诺禾致源生物信息科技有限公司（下文简称“诺禾致源”）配套的“人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）”分析软件上市，这也是国内首个基于肿瘤NGS数据分析软件的III类医疗器械注册证。 “人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒...
中国首个原创抗艾新药上市
9月2日，中国创新生物医药企业前沿生物药业（南京）股份有限公司研制的全球首个长效HIV-1融合抑制剂—艾博韦泰（艾可宁®）上市全球发布会在南京举行。 艾可宁®是一种人类免疫缺陷病毒（HIV-1）融合抑制剂，适用于与其它抗逆转录病毒药物联合使用，治疗经其它多种抗逆转录病毒药物治疗仍有HIV-1病毒复制的HIV-1感染者。 艾可宁&re...
卵巢癌国内首个新药上市，其他靶向药还有哪些？
话说，最近的新药审批速度十分给力啊！ 今天，首个卵巢癌靶向新药奥拉帕利-Olaparib（商品名利普卓-Lynparza）在中国获批，一种PARP抑制剂，用于治疗铂敏感复发性卵巢癌，对带有特定BRCA基因突变且对铂类化疗敏感的患者，与安慰组相比无进展生存期（PFS）显著延长至19.1个月！ 可喜可贺！ ...
今天，首个PD-1免疫治疗药物O药公布价格！28日将在国内多个城市开售
今日，中国首个上市PD-1药物 — 欧狄沃（Opdivo）“O药”，定价出炉： 40mg/10ml 价格：4591RMB 100mg/10ml 价格：9260RMB 8月28日起，将在中国多城市开售 用法用量举例：3mg/kg，每两周静脉注射一次。以60Kg为例，一...
重磅！中国首个卵巢癌靶向药今日获批
今天，业内传来重磅新闻。阿斯利康与默沙东中国联合宣布，其PARP抑制剂利普卓（奥拉帕利，海外商品名Lynparza）已得到国家药品监督管理局的批准上市。这也是首个在中国问世的卵巢癌靶向新药！ 奥拉帕利是一种利用“合成致死”机制治疗癌症的新药——在不少卵巢癌患者体内，会出现有害的BR...
【速递】今天，首个PD-1免疫治疗药物O药公布价格！
今天，BMS公司已官方全面公布其PD-1单抗欧狄沃： 建议零售价：100mg/10ml 9260元 ； 40mg/10ml 4591元。 适应症/符合赠药或医保人群:说明书适应症使用即:EGFR阴性和ALK阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。 可购药时间:2018...
CFDA:诺禾致源首个NGS多基因肿瘤突变联合检测试剂盒获批!
2018年8月13日，国家药品监督管理局批准天津诺禾致源生物信息科技有限公司（以下简称天津诺禾致源）“人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）”（下文简称“多基因检测试剂盒”）的III类医疗器械产品上市。该产品批准用于检测非小细胞肺癌（NSCLC）患者肿瘤组织中与靶向治疗密切相关的6个基因的突变状态，筛选适合接受靶向药物治...
【药研发】0803 弯道超车成功!信立泰替格瑞洛获批 | 我国首个干细胞新药完成...
今日头条 弯道超车成功！信立泰替格瑞洛获批。信立泰的替格瑞洛已确认获批，成为国内替格瑞洛的首仿药。替格瑞洛是阿斯利康（AstraZeneca）研发的口服新型 P2Y12 受体拮抗剂，通过抑制血小板激活而发挥抗凝血作用，于 2012 年 11 月进入中国，其化合物专利到期日为 2019 年 12 月2 日。2017 年，信立泰的替格瑞洛接连...
有效率达88.9%！我国首个干细胞新药完成临床研究，即将申请新药证书！
北京协和医院“干细胞的新药研发及临床转化研究”北京市重点实验室团队历经14年临床试验，先后在国家临床药理基地完成了多次安全性、有效性临床试验，充分证明了该新药在临床上的安全性和可靠性、技术上的先进性和工艺上的稳定性，最终的新药临床数据已经形成总结报告材料，将向国家药监局递交申请我国第一个干细胞新药证书。 团队基于其自主知识产权的干细胞核心技术在国内率先创举性地开启了干细胞创新药物...
重磅!FDA今日批准首个非基因编辑的同种异体CAR-T细胞产品进入临床丨医麦猛爆料
FDA接受全球首个非基因编辑的同种异体CAR-T细胞产品的IND申请，用于治疗结直肠癌。 2018年7月24日/医麦客 eMedClub/--Celyad (Paris:CYAD) (Brussels:CYAD)(NASDAQ:CYAD)是一家专注于开发CAR-T细胞疗法的临床阶段生物制药公司，今天宣布美国食品和药物管理局(FDA)已接受该公司的CYAD-101的研...
中国首个肿瘤NGS基因检测试剂盒获CFDA批准上市
7月23日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布了《2018年07月23日准产批件发布通知》国内首个获得CFDA批准的NGS肿瘤多基因检测试剂盒。由广州燃石医学检验所有限公司申请的“人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”获得准产批件。 燃石医学 较早布局IVD试剂产品立足医疗行...