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专家访谈
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重磅！《Nature》子刊揭首个癌细胞控制蛋白影响昼夜节律！
人类的正常细胞遵循着良好的昼夜节律。然而肿瘤细胞是恶性的，他们需要通过不断的增殖和分化来不断壮大自己，而要做到这一点，肿瘤细胞就需要打破原有的生物节律。 在近日，美国南卡罗来纳医科大学的Hollings癌症中心研究人员发现：肿瘤细胞会利用未折叠的蛋白质（ＵＢＰ）反应来改变昼夜节律，从而促进更多的肿瘤生长。 这篇文章最近发表在《Nature Cell Biology》。 ...
今日重磅！美国首个针对体内基因突变的疗法获批！
美国食品和药物管理局今天批准了一种新的基因治疗方法Luxturna(voretigene neparvovec-rzyl)治疗遗传性弱视的儿童和青壮年患者，这种遗传性弱视在人类的成长后期会发展为失明。Luxturna是第一个在美国被批准的可直接用于临床的基因疗法，用于特定基因突变引起的疾病。 ...
重磅！PNAS报道世界首个蛋白组癌症早筛平台面世！卵巢癌误检率0!
2017年12月4日，PNAS 在线发表了来自约翰霍普金斯医学院著名教授Bert Vogelstein博士及其王磬博士的一项新发明——基于定量蛋白组的蛋白标记物开发和个体化诊断平台。 这是世界上第一个将蛋白组相关信息进行个体化癌症早期诊断临床应用的平台。 Vogelstein教授是享誉世界的癌症遗传学家，...
刚刚！FDA批准了首个NGS体外诊断测试F1CDx的上市申请！
在FDA批准该产品的同时，美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）同时对Foundation Medicine(FMI)的F1CDx测试进行了覆盖，成为了FDA和CMS同时批准和覆盖的第二个基因检测产品。 更大的覆盖范围 与FDA批准的其他诊断技术或药物相比，F1CDx具备无可比拟的覆盖度，该...
国内首个利用端粒酶技术检测肿瘤诊断试剂批准上市
近日,浙江今复康生物科技有限公司研制的"端粒酶逆转录酶亚基(hTERT)mRNA检测试剂盒(核酸扩增法)",经国家食品药品监督管理总局批准上市,这是我国首个利用端粒酶技术进行肺部肿瘤辅助诊断的检测试剂,填补了国内空白。 端粒酶逆转录酶(TERT/hTERT)是细胞内一种与癌变密切相关的逆转录酶,除生殖干细胞和造血干细胞之外,人体正常细胞不表达hTERT。痰液等源于肺呼吸道的样品若...
10:0全票通过！首个CAR-T疗法药物获FDA专家一致推荐批准！
诺华公司的突破性嵌合抗原受体T细胞疗法（CAR-T）于 7 月 12 日获美国 FDA 咨询专家委员会的一致投票（10-0）支持批准。这一投票标志着这类实验性治疗的关键里程碑。FDA 预计将于 10 月 3 日做出最终批准决定。宾夕法尼亚大学科学家、领导这一领域药物开发的 Carl June 医师表示，这可能会开启免疫疗法新的篇章 — “一个真正具有生命力的药物”。 ...
我国科学家建立首个蛋白质组规模的健康人尿蛋白定量参考范围
尿液是临床检验中除血液外最常用的体液样本。尿常规检测是临床检验中最常用的项目之一，通过对尿液中胆红素、葡萄糖、酮体、蛋白、血细胞等指标的检测可以进行各种疾病的诊断或疗效监测，但尿常规中各项指标所包括的健康生理信息还仅是沧海一粟。鉴于尿液检测在健康医学方面的重要价值及其采样无创（无痛）和方便等突出优点，近年来新出现的各种生命组学技术都被各国科学家争相用于尿液中健康相关信息的深度挖...
祝贺！复旦基因编辑清除艾滋病病毒技术获首个中国专利授权
复旦大学生命科学学院遗传工程国家重点实验室朱焕章课题组在2013年国际上首次利用基因编辑有效清除整合在宿主细胞染色体上的HIV前病毒，为彻底根除HIV开辟了一条新的途经。日前，该技术已获得中国专利局发明专利授权通知书（ZL201210091063.3），这也是国内首个基因编辑技术在疾病上应用的授权专利。该发明专利的授权将为该技术在艾滋病临床上的应用提供...
Kite完成首个治疗非霍奇金淋巴瘤的CAR-T产品上市申请！
2017年3月31日，Kite Pharma正式宣布公司已经完成axicabtagene ciloleucel（以下称KTE-C19）在美国食品药品监督管理局（FDA）关于生物制品许可（BLA）的滚动申请。KTE-C19用来治疗复发难治性非霍奇金淋巴瘤（NHL）。 就在1个月前，Kite Phama公布了支持该申请的ZUMA-1关键临床试验积极性的结果，101例病人，6个月的完全缓解率...
重磅！美国FDA今日批准十年来首个帕金森病新药
今日，中枢神经疾病治疗领域传来重磅喜讯。美国FDA宣布，由Newron Pharmaceuticals研发的帕金森病新药Xadago（safinamide）获批上市，作为levodopa/carbidopa治疗外的附加疗法。值得一提的是，这也是美国在十多年来首个获批用于治疗帕金森病的新化学实体（New Chemical Entity）。 帕金森病是全球第二常见的老...
首个！宫颈癌初级预防全球指南发布！
美国临床肿瘤学会（ASCO）近日发布了人乳头状瘤病毒（HPV）疫苗接种可用于预防宫颈癌的临床实践指南。这是针对世界上具有不同水平的社会经济和结构性资源环境的多个地区定制的子宫颈癌初级预防的第一个指南，为全世界的卫生保健提供者提供循证指导。 该指南包括根据资源设置的四个级别的建议：基本，有限，增强和最大。水平涉及一个国家或区域的财政资源以及其卫生系统，包括人员，基础...
中国首个儿童哮喘行动启动 个性化治疗助力大数据收集
2月底起，哮喘患儿可在京津冀地区医院加入我国首个儿童哮喘行动计划。不同于以往需要到医院就诊后制订治疗方案，家长可通过手机实时记录患儿信息，系统会自动匹配出相应的病情，并提示用药信息，减少患儿发作频率和急诊、住院次数。该计划首批试点在京津冀地区医院展开。 根据国家呼吸系统疾病临床医学研究中心提供的数据，我国目前约有哮喘患儿600多万，然而接近30%的儿童哮喘没有得到及时诊断，近半数...
重磅！中国企业引领全球肿瘤精准靶向治疗伴随诊断： 全球首个ROS1靶向药物伴随诊断试剂在日本获批
2017年1月31日，日本药品和医疗器械管理局（PMDA）批准了全球首个ROS1靶向抑制剂克唑替尼（crizontinib）的伴随诊断试剂：来自中国厦门艾德生物的AmoyDx ROS1基因融合检测试剂盒，用于临床检测非小细胞肺癌（NSCLC）的ROS1基因融合状态，筛选适合应用克唑替尼治疗的患者。这是肿瘤精准医疗领域的又一里程碑性事件。 全球每年新发非小细胞肺癌...
FDA批准首个针对四种遗传病的新生儿筛检系统
近日，美国FDA宣布批准新生儿筛检方案Seeker System，用于四种溶酶体贮积症（Lysosomal Storage Disorders）的筛查。这是首个经FDA批准用于这些疾病筛查的方案。 溶酶体贮积症是一系列遗传性代谢疾病的总称。在正常人的体内，脂类、核酸、蛋白等不需要的代谢产物会被运往溶酶体水解，维持人体的正常代谢。而在溶酶体贮积症体内，这些水解酶的水平往往出现异常，...
速递 | 重磅！FDA今日批准首个通用型CAR-T进入临床试验
今日，Cellectis公司宣布其通用型CAR-T疗法UCART123获得了美国FDA的批准，进入临床试验。这也是第一款获美国FDA批准进入临床试验的此类产品。 UCART123是一种在研的细胞疗法。它利用TALEN技术，对T细胞进行编辑，使之针对CD123抗原。此类抗原在急性骨髓性白血病（AML）细胞与急浆样树突状细胞瘤（BPDCN）细胞上高度表达。这两种疾病都往往在骨髓中发病...
FDA批准首个连续血糖监测系统
2016年12月20日，美国食品药品监督管理局（FDA）扩大批准了Dexcom的G5移动连续血糖监测系统的使用，允许其在2岁及以上的糖尿病患者中替换指尖针刺血糖测试糖尿病治疗决定。这是第一个FDA批准的连续血糖监测系统，可用于进行糖尿病治疗决策，而无需用传统的手指针刺测试进行确认。该系统以前被批准补充，但不能替代糖尿病治疗决定的手指针刺测试。 “FDA努力帮助确保可以...
FDA批准首个基于二代测序（NGS）的伴随诊断试剂盒
2016年12月19日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了Foundation Medicine公司的FoundationFocus CDxBRCA产品，成为市场上第一个基于二代测序的伴随诊断试剂盒。 该产品被批准用于鉴定携带BRCA突变的晚期卵巢癌患者，这些患者更易对Clovis Oncology公司生产的PARP抑制剂Rubraca（rucaparib）有反应。与此同时，FDA加速批准...
化学生物学领域首个重大研究计划结题 投资2亿资助160项
12月6日，国家自然科学基金委员会（以下简称基金委）审议批准同意“基于化学小分子探针的信号转导过程研究”重大研究计划（以下简称该计划）结束。该计划是基金委在“十一五”期间启动的第一批重大研究计划，也是基金委启动的化学生物学领域的第一个重大研究计划。自2007年2月启动以来，共资助项目160项，其中培育项目132项，重点项目14项，集成项目9项，战略研究项目5项，资助费用2亿元，全部资助项目已于20...
不顾伦理争议，首个合法“三亲”宝宝有望在英国诞生
最新消息，英国将有望在一年之内成为全球首个明确许可三亲婴儿出生的国家。具备线粒体疾病遗传风险的婴儿将获得线粒体捐献者所提供的健康线粒体，通过胚胎改造来拥有三个人的DNA。 经过长达两年的相关研究和论证，一批科学家建议英国人类受精与胚胎管理局（UK Human Fertilisation and Embryology Authority ，HFEA)通过这类疗法的保守临床测试。通过将亲生母...
世界首个长效注射抗艾药，有望在中国诞生
23日，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心专家组来到首都医科大学附属北京佑安医院，对我国科学家自主研发的新一代抗艾滋病药物进行药物临床试验数据核查，标志着我国领跑全球研发的抗艾滋病药物进入上市前的最后冲刺阶段，该药有望成为世界首个长效注射抗艾药。 由国家千人计划科学家谢东博士带领的团队研制的HIV融合抑制剂艾博卫泰，通过阻断病毒与靶细胞膜的融合而抑制病毒进入靶...