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专家访谈
找到约3531条结果 (用时0.1656秒)
FDA加速清除孤儿药申请积压,目前成效显著
2017年FDA加速清除积压的孤儿药申请之后，孤儿药的上市速度明显加快，2017年全年共获批77个孤儿药创历史新高。 自1983年美国国会通过孤儿药法案以来，截至2018年5月15日，FDA共批准了496种孤儿药，其中有266种只能用于唯一适应症，获批适应症和疗法最多的ibrutinib先后有16种适应症或疗法获得FDA的孤儿药资格认定，并成功获批了其中的10种，包括了慢性淋巴细...
美国FDA已批准上市9款生物类似药
近段时间，多款生物类似药美国上市遇阻，FDA对多个生物类似药发出CRL，据统计，2015年3月以来，FDA已批准9款生物类似药，笔者在这里统计分析了已上市生物类似药的市场数据。 01、盘点美国已上市生物类似药 截至目前，美国已上市9款生物类似药，包括1个Filgrastim生物类似药，3个Infliximab生物类似药，1个Et...
FDA拒绝批准辉瑞的Herceptin生物类似药
4月23日，辉瑞宣布，FDA针对辉瑞在研的Herceptin生物类似药出具了全项审评意见函(Complete Response Letter)。Herceptin是靶向于HER2的人源化单克隆抗体，有15%-20%的乳腺癌病人癌细胞HER2是过表达的，这导致了癌细胞生长的失控。 辉瑞表示，FDA强调需要提供“额外的技术信息”，FDA并没有要求提供该...
【生物医药求职】简历投出去没回音，怎么办？
2018年5月 写履历有妙招，少谈自己多出招； 邀面试得记牢，整装得体精仪表； 成与败在目标，理想明确讲实效； 这三招都做到，屡试不爽见成效。 有不少人在求职的时候，通过平台给很多HR投递了简历之后，却迟迟等不来HR的反馈信息。然而有的人，在平台上发布简历之后，却收到无数HR抛来的橄榄枝。 ...
【国内药讯】 劝君慎谈“攻克”,艾滋病治疗依然任重道远(专业解读)
4月23日，香港大学陈志伟组在著名期刊The Journal of Clinical Investigation上发表了题为 Tandem bispecific neutralizing antibody eliminates HIV-1 infection in humanized mice 的文章，描述了双特异性抗体在人源化小鼠实验中消除HIV-1感染的研究。 ...
新型PD-1药物SHR-1210治疗多种实体瘤有效,胃癌和膀胱癌病灶消失
PD-1无疑是最火热的药物，有说法这个药物可以将肿瘤治愈，不只是国内有多家临床在开展，而且升级版本的PD-1也在不断出现。这些升级版本的PD-1可能在某些方面做了优化，对肿瘤的抑制和治疗效果更好。 如果后面的PD-1药物不能证明比现有上市的药物好，多数情况下是不会被批准的，也更难以占领市场，所以药物研发者们请前赴后继吧，大家都等着呢。 ...
零距离与顶尖学者探究生物医药行业前沿发展，5项专题聚焦癌症最新研究及转化
2018首届国际癌症大会 暨第三届国际癌症代谢与治疗大会 大会时间：2018年10月12-14日 大会地点：中国 上海 2018首届国际癌症大会暨第三届国际癌症代谢与治疗大会（1st International Conference on Canc...
CDE首席科学家辞职,加入药明康德副总裁
据某媒体图片传出，王刚，以药明康德副总裁身份出席某次会议 王刚，何许人也？ 王刚博士：任国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）首席科学家，主要负责建立、实施和完善与CDE药品审评相关的合规和检查方面的工作。在加入CDE之前，王刚博士在美国FDA工作近12...
《Nature》：33%的肿瘤完全消失！只需抗癌病毒与这种药联用！
几十年来,研究人员一直致力于抗癌病毒的研究，但众多试验都屡屡受挫。近日，为了更安全或更有效地对抗癌症，研究团队首度尝试将抗癌病毒和检查点抑制剂一起使用 ，且取得了可喜的成果。一家制药公司巨头更是斥资数十亿美元，投入到抗癌病毒这项有着广阔前景的领域当中。 抗癌病毒是癌症治疗领域的一种新兴疗法。这些病毒能够根据肿瘤细胞与健康细胞...
《Cell》子刊：抗生素还能带荧光？新型荧光抗生素让耐药菌无处可逃！
要更好地理解多重耐药（MDR）细菌如何逃避新型抗生素，需要更好地了解抗生素的化学生物作用。 这就需要使用新的工具和技术来提高我们对细菌与抗生素如何反应的认识，理想情况下是在细胞中实时选择性地研究细菌生长，分裂，代谢和对抗生素的反应。新型荧光抗生素或许会帮助我们解决这个问题。 抗生素在现代医学中的应用 ...
超级失落!最有前途治疗黑色素瘤抗癌药物组合三期临床宣告失败,癌症联合免疫疗法前途蒙上阴影
免疫疗法明星龙头企业Incyte和全球制药巨头默沙东于4月6日宣布，epacadostat（IDO抑制剂，Incyte公司）联合Keytruda（PD-1抑制剂，默沙东）治疗不可手术切除转移性黑色素瘤相比单独使用Keytruda未能明显改善无进展生存期（PFS），宣告这项举世瞩目的癌症联合免疫疗法在转移性黑色素瘤的三期临床失败，为这项明星联合疗法在其他肿瘤中的临床实验蒙上巨大阴影，也让这一药...
耗资7亿美元新药研发终止,克罗恩病研发遇重挫~~就是克隆氏病
近日，美国生物制药龙头新基公司 Celgene 的克罗恩病新药研发遭遇重挫。 Celgene 在10月19日宣布终止新药 GED-0301 治疗克罗恩病的两项 Ⅲ 期临床试验，并计划全面评估另一个适应症（溃疡性肠炎）的 Ⅱ 期临床试验数据后，再决定这个药物的最终命运。 ...
使用基因检测，找到最合适的抗抑郁药 | APA 2018
导 读 研究显示，使用GeneSight（Myriad Genetics）精神药物基因检测指导难治性抑郁症患者的药物选择时，治疗有效的可能性升高30％，达到缓解的可能性升高50％。 文章来源：医脉通 纽约——根据抑郁领域迄今规模最大的一项药物基因组学临床研究的结果，对于初...
CSCO大会更新四大指南，发布八大新指南，对癌症靶向药物的使用有了更明确的指导。
癌症靶向治疗是指通过特异性干预癌症发生、发展密切相关的分子或信号通路，对癌症进行治疗的方法。2018年4月22日，万众瞩目的2018中国临床肿瘤学会（CSCO）指南大会于南京圆满落幕。本次CSCO大会共更新四大指南，发布八大新指南，对癌症靶向药物的使用有了更明确的指导。而我国药品审评审批制度调整以后，国外获得批准的新药进入国内市场的速度明显加快。医世象根据癌症种类和药物靶点，对2016年-2...
【抗体药事】“A股药王”布局一系列抗体新药,恒瑞会成为中国抗体一哥吗?
近日，CDE（国家食品药品监督管理总局药品审评中心）发布了第二十八批拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示名单，4个抗PD-1单抗产品赫然在列，包括恒瑞医药的注射用卡瑞利珠单抗（SHR-1210）、君实生物的特瑞普利单抗注射液（JS001）、信达生物的信迪利单抗注射液（IBI308）和唯一一款来自外籍默沙东的帕博利珠单抗注射液（Keytruda），登上这批优先审评“荣誉榜”的入选...
风险投资新热土——微生物组免疫治疗药物研发进展
微生物组是关于微生物群的基因和基因组，以及微生物群的产物与宿主环境的研究。早在2006年美国NIH开始的人类微生物组计划研究，作为人类基因组计划研究的一部分，在2016年美国宣布启动“国家微生物组计划（NMI）”，以推进微生物相关的研究和技术创新。被称为第二套基因组的微生物组学研究近几年吸引了更多投资目光。 1990-2017年基因测序周期 ...
速递 | 第6款PD-1/L1抑制剂!赛诺菲新药有望今年上市
今日，赛诺菲（Sanofi）与Regeneron Pharmaceuticals宣布美国FDA已经同意优先审评其新药cemiplimab的生物制剂许可申请（BLA），用于治疗不适合进行手术的转移性皮肤鳞状细胞癌（CSCC）患者或局部晚期CSCC患者。FDA预计会在今年10月28日之前给出回应。 皮肤鳞状细胞癌（CSCC）是美国第二大常...
快讯 | 基石药业完成2.6亿美元B轮融资
2018年5月9日，基石药业（苏州）有限公司（简称“基石药业”）宣布完成2.6亿美元（约16.5亿人民币）B轮融资，成为迄今为止中国生物医药领域B轮最大单笔融资。 本轮融资由主权财富基金新加坡政府投资公司（GIC）领投，红杉资本中国基金、云锋基金、通和毓承资本、中信产业基金、泰康保险集团、ARCH Venture Partn...
银河生物CAR-T等新药研发获重要进展丨医麦优企秀
2018年5月7日/医麦客 eMedClub/--近日银河生物公布的年报等公告称，2017年银河生物积极夯实生物医药产业基础，继续完善产业布局，并在CAR-T等新药研发方面取得积极成果。 在CAR-T药物方面，公司全资子公司成都银河、参股公司北京马力喏以及四川大学联合提交的CAR-T药物已被国家食品药品...
必读！逾20万研究表明：“神药”阿司匹林会大大增加黑色素瘤风险！
以往的研究表明，阿司匹林可以降低胃癌，结肠癌，前列腺癌和乳腺癌的风险。但近日，一项新的研究结果颠覆了我们的认知，阿司匹林竟会大大增加男性黑色素瘤的风险。 众所周知，阿司匹林是一种历史悠久的解热镇痛药，对于发热，关节炎，心脏病等多种疾病都有奇效。甚至载誉满满，一度被奉为“神药”。2005年的一项研究表明，一半65岁以上的人每天...