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专家访谈
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CFDA政策解读汇总
一、临床试验医疗器械注册检验报告有效期问题 《医疗器械临床试验质量管理规范》第七条规定：“质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告”。对于其中检验机构的一年内的产品注册检验合格报告，在多中心开展临床试验的情形，是以检验报告出具时间至临床试验牵头单位伦理审查通过时间计算一年有效期；在非多中心开展临床试验...
重大变化!CFDA@所有药企:直报药品不良反应,违者停售!
因能鉴赏，所以欣赏！药时代与您共同学习进步！ CFDA在官网@所有药品上市许可持有人(目前以药品生产企业为主)，发布《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告(征求意见稿)》，明确：持有人承担药物警戒主体责任。 这意味着：中国药物不良反应监测报告制度，将发生重大变化。药物不良反应的报告主...
消失的CFDA | 浅析我国药监机构改革及欧美药监机构设置
1 2018年3月17日，对医药研发人是一个重要的日子，将在一定时间段内对医药研发环境产生重大影响。这天十三届全国人大一次会议表决通过了关于国务院机构改革方案的决定，意味着国务院机构改革方案将要落地实施。在该改革方案中，国家食品药品监督管理总局（CFDA）将被取消，同时组建新的国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理，而后者是国务的...
规范标准!CFDA发文加强中药饮片质量管控
据发改委近日公布的数据显示，2017年，医药产业发展态势整体向好，规模以上医药企业主营业务收入29826.0亿元，同比增长12.2%，增速较2016年提高2.3个百分点，恢复至两位数增长。另外，数据显示，中药饮片加工业是8个子行业中主营业务增长较快的行业之一。 中药饮片高速发展的背后，难以掩藏产业本身所面临的隐忧与困境。随着时代的进步、技术的发展和消费升级，中药饮片...
[榜单] 终于,输液的时代要离去了
半年的时间一晃而逝，又到了我们总结榜单的时间了。这次的榜单总结了2017年10月- 2018年3月这段时间我们发布的原创文章，按照惯例，依旧从阅读热门量、读者参与程度和编辑推荐的角度分三天来发布。 半年一次的榜单，我们4年来发了8次了。通过这些文章，你也可以看到我们4年来的风格变化和心路历程。 本次阅读榜单入选的文章为...
[问题咨询]器官遗体捐献相关问题(四)
问题1 捐赠器官有无补偿机制？ 卫生部副部长黄洁夫表示，将制定在器官捐献之前、期间和之后对捐献者及其家人提供人文关怀和照顾的相应措施。这其中将包括救助补偿政策，器官捐献者有望获得物质补偿。器官捐献移植涉及必要的经费需求，因此，要考虑捐献者在医院治疗期间的医疗费用负担和捐赠者家庭的困难。黄洁夫表示，将考虑采取经济补偿政策。比如减免器官捐献者及...
2018CSCO恶性肿瘤诊疗指南发布、AACR&ELCC会议动态汇总
1 FDA批准Opdivo+Yervoy联合免疫疗法用于既往未接受治疗的中高危晚期肾细胞癌 美国当地时间4月16日，百时美施贵宝宣布，FDA批准了Opdivo+Yervoy联合免疫疗法用于既往未接受治疗的中高危晚期肾细胞癌。此次批准是基于CheckMate 214的结果。CheckMate-214是一项3期、随机、开放标签的试验，用于评估Op...
PD-1抑制剂合理使用,患者总生存率95%
几乎绝大多数抗癌新药的研发，都是从末线治疗开始探索。新药临床试验是充满不确定性的。那么这个抗癌新药探索的天花板是否可以被打破呢？ 目前在国内开展临床试验的，绝大多数要么就是已经在国外上市的很成熟的药物，要么就是国外上市老药的仿制药，要么就是国外已有类似药物上市、靶点或者机制类似的同类药，总而言之，都有一定的经验和教训可以参考——这不知道是好事，还是坏事。 ...
3个国产PD-1品种入选!CDE发布拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第二十八批)
拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十八批） 发布日期：20180423 根据总局《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2017〕126号），我中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证，现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示，公示期5日。公示期间如有异议，请在我中心网站“信息公开-->优先审评公示--...
贺福初院士:22岁复旦毕业,28岁副研,34岁杰青,36岁所长,39岁院士,40岁少将,47岁院长...| 蛋白质组学家
贺福初，1962年5月出生，湖南常德人，毕业于复旦大学生物系，军事医学科学院博士学位。少将军衔，研究员，专业技术一级，博士生导师。国际著名细胞生物学、遗传学家。2005年当选中国科学院院士。现任中国人民解放军军事科学院副院长、中央军委科学技术委员会副主任。 贺福初这个名字，可谓是全军闻名。在军队的中央委员会成员...
大事件!美国科学院最年轻院士王晓东赞助数十位中国院士专家在顶级期刊《科学》发表数十篇文章
最新一期的国际著名期刊《科学》杂志发表一期增刊，由生物医药领域的领头羊公司北济神州（Beigene）支持，国内数十位精准医学及肿瘤免疫领域著名的专家团队牵头，聚焦论述中国的精准医学及肿瘤免疫治疗。这事也给我们媒体出版界一些反思。。。 谁人不识王晓东？ 国际著名科学家王晓东的大名可以说在科学界、工业界以及最近被热炒的舞蹈界可以说是如雷贯耳，如同我国从古...
全球十大顶尖基因测序公司出炉，华大基因位列第三！
新一代测序（NGS）的市场规模到底有多大？据BCC Research统计，到2022年NGS市场将达到105亿美元。MarketsandMarkets则更加乐观一些，估计届时将达到124.5亿美元。不过BIS Research的预测较为保守，认为市场增长速度将相对缓慢一些，预计2024年达到119.2亿美元。 尽管具体数字存...
肝癌治疗迎来新曙光？抗真菌药物或用于肝癌治疗
非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）诱发的肝细胞癌（HCC）是发达国家高发恶性肿瘤;然而其形成的机制尚不清楚，且目前尚无针对性治疗。研究人员对NAFLD-HCC的RNA测序分析显示角鲨烯环氧化酶（SQLE）在NAFLD-HCC患者中过度表达。 FDA批准Terbinafine是一种针对SQLE的抗真菌药物，可明显抑制SQLE诱导的NAFLD-HCC的细胞生长，...
《JCI Insight》：重磅！肥胖相关性肠道菌群才是骨关节炎的真正原因！
有调查显示，肥胖者易得骨关节炎，生活中有接近一半以上的骨关节炎患者都是因为肥胖患上的。过往我们普遍认为肥胖患者为保持重心，很容易发生膝部内翻畸形，使膝关节两侧间隙负重不平衡，导致退行性病变，而最新的临床和动物研究结果表明，骨关节炎与肥胖的深层关联或是与肥胖患者全身和局部炎症增加有关。另一方面，研究已证实，肥胖症炎症反应的激活多是由肠道菌群的移位引起。...
BGI生命健康加速营正式开营
4月20日上午，BGI生命健康加速营（以下简称“加速营”）在深圳湾创业投资大厦宣布正式开营，首期入营项目于开营仪式上盛大发布。加速营由华大智造和蓝色彩虹共同发起，面向生命健康领域的天使轮初创公司或未融资的创业团队。加速营将为入营项目提供初始资金、商业和技术指导、实验室及仪器设备等资源，并在六个月的营期结束之后，帮助初创项目建立与华大等行业龙头企业的产业合作关系并寻找下一轮融资。 ...
未来5到7年是医疗健康的最佳投资期
摘要 H50年会上涉及的投资领域和相关各方观点，既是激烈的碰撞，也是对产业的深刻洞察。 “中兴事件的发生，正好成为我今天演讲的背景”在“第二届中国医疗健康产业投资50人论坛年会”上，北京大学理学部主任、《知识分子》主编饶毅如是说。面对如火如荼的生物医药产业，饶毅希望有更多原创引领的创新应用，在中国落地。 过去三年的药政...
民族英雄施一公
1967年，施一公出生在河南省郑州市小郭庄。1972年，离开小郭庄，全家搬往200公里之外的驻马店市。1984年毕业于河南省实验中学，并获全国高中数学联赛一等奖（河南省第一名），保送至清华大学生物科学与技术系，1989年提前一年毕业，获得学士学位。 1995年，获美国约翰·霍普金斯大学医学院分子生物物理博士学位，随后在美国纪念斯隆·凯特琳癌症中心进行博士后研究。 ...
【听周报】港交所CEO:生命科学的天时地利人和时机到了
风向标速递 图，港交所行政总裁李小加，来自港交所 香港交易所行政总裁李小加4月20日出席活动后接受采访表示，港交所4月24日关市后，会正式公布整体改革和新规则，并于4月30日开始接受上市申请，有多家内地药企正准备排队赴港上市。他坦言，“对今天生物科技、生命科学领域来说，我们觉...
张锋、曹雪涛等人入选 2018 年美国人文与科学院院士
日前，美国人文与科学院正式公布了 2018 年当选的院士名单，共有 177 位院士和 36 位外籍院士当选。 名单中的华人学者共有 4 位。他们分别是麻省理工学院理学院终身教授、基因编辑专家张锋；麻省理工学院机械工程系主任、纳米技术和能源转换专家陈刚；耶鲁大学尤金—希金斯讲席教授、干细胞专家林海帆；密歇根州立大学讲席教授、生态学专家刘建国当选为科学...