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2018CSCO恶性肿瘤诊疗指南发布、AACR&ELCC会议动态汇总

首页 » 产业 » 快讯 2018-04-24 仁东医学 赞(2)
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导读
2018CSCO恶性肿瘤诊疗指南发布、AACR&ELCC会议动态汇总

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FDA批准Opdivo+Yervoy联合免疫疗法用于既往未接受治疗的中高危晚期肾细胞癌


美国当地时间4月16日,百时美施贵宝宣布,FDA批准了Opdivo+Yervoy联合免疫疗法用于既往未接受治疗的中高危晚期肾细胞癌。此次批准是基于CheckMate 214的结果。CheckMate-214是一项3期、随机、开放标签的试验,用于评估Opdivo联合Yervoy与sunitinib用于治疗晚期或转移性肾细胞癌患者的对比情况。


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FDA批准奥希替尼用于EGFR突变非小细胞肺癌的一线治疗


阿斯利康公司近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)批准奥希替尼(osimertinib)(泰瑞沙,Tagrisso)用于一线治疗EGFR突变(外显子19缺失或外显子21 L858R突变)的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。该批准基于FLAURA III期临床研究结果,该研究结果已在2017年欧洲医学肿瘤学学会(ESMO)大会上公布,并在《新英格兰医学杂志》上发表。


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百时美施贵宝与Illumina宣布战略合作,开发肿瘤免疫疗法的伴随诊断并进行商业化

4月13日,百时美施贵宝和Illumina公司宣布合作,将利用Illumina的新一代测序(NGS)技术来开发并在全球推广体外诊断(IVD)检测,以支持百时美施贵宝的肿瘤学产品线。两家公司计划开发TruSight Oncology 500检测的诊断版本,以测定潜在预测性的基因组生物标记,包括肿瘤突变负荷(TMB)。Illumina的TruSight Oncology 500检测正在开发中,可检测大多数已知的肿瘤疗法生物标记,包括适用于免疫疗法的TMB和微卫星不稳定性。


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个人基因组公司 WeGene 宣布将与 Illumina 建立战略合作


近日,国内领先的个人基因组服务公司 WeGene 宣布与知名基因测序及芯片公司 Illumina 达成合作协议,WeGene将借助Illumina基因芯片平台,建立亚洲领先的芯片实验室,大幅拓展产能。


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瀚海基因获2.18亿元A轮融资


36氪获悉,瀚海基因近期已经完成2.18亿的A轮融资,由同晟资本领投,希夷资产等五家机构参与跟投。

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杭州壹基因宣布完成10万例大众基因检测

4月18日,杭州和壹基因科技有限公司(简称壹基因)召开信息发布会,宣布完成面向10万国人的肿瘤易感基因检测,并发布了相关大数据的研究分析报告。发布会上壹基因发起“百万家庭防癌计划”,同时启动了一项公益活动,向浙江人民免费提供3000份防癌检测产品。

Clinical News临床动态[ NO.14 2018 ]

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AACR|多个晚期肺癌临床结果公布


2018 AACR大会连续公布了KEYNOTE-189、IMpower150、CheckMate 227等数个Ⅲ期临床研究结果,均为免疫检查点抑制剂联合方案用于晚期NSCLC的一线治疗。


1)纽约大学朗格尼医学中心Perlmutter癌症中心的Leena Gandhi博士公布了中位随访时间10.5月的KEYNOTE-189研究数据(KN189)。初期研究结果提示:既往未接受过任何全身治疗的转移性非鳞状NSCLC患者,接受“帕博利珠单抗(pembrolizumab/Pembro,Keytruda®)联合化疗”,其总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)相较于单独化疗的患者均有显著延长


2)纪念斯隆-凯特琳癌症中心(MSKCC)的Matthew Hellmann博士公布了另一项免疫联合免疫的CheckMate-227研究数据,结果提示:与标准化疗相比,Nivolumab(Nivo,Opdivo)联合Ipilimumab(Ipi,Yervoy)一线治疗晚期NSCLC显著延长TMB高表达患者(>10个突变/兆碱基,mut/mb)的PFS。


3)另一项随机对照的Ⅲ期临床试验IMpower150研究中,“Atezolizumab (Atezo)+贝伐珠单抗(Bevacizumab/bev)+化疗”一线治疗非鳞状mNSCLC患者,与“bev+化疗”对比,无论PD-L1表达水平如何均能延长PFS。本次会议公布的数据主要为进一步分析“Atezo+bev+化疗”在关键亚组中的疗效:即EGFR/ALK基因改变的患者和基线肝转移患者也观察到有临床意义的PFS获益。(由SP142和SP263 IHC检测定义的PD-L1表达亚组)。


4)吴一龙教授报告了CheckMate-078研究结果(摘要编号CT114),这是第一次发布以中国人群为主的免疫治疗大型研究数据,也是中国专家在AACR大会上的第一个临床口头报告。这项多中心、随机III期试验比较了nivolumab与多西他赛在含铂双药化疗治疗后出现疾病进展的IIIb/IV期非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的疗效与安全性。CheckMate-078研究证实,与化疗相比,nivolumab能够显著改善OS、PFS、ORR等多项研究终点,毒性也比化疗更低,可以说nivolumab二线治疗中国晚期NSCLC患者完胜了标准化疗。CheckMate-078研究亚组分析发现,不同PD-L1表达水平及肿瘤组织学类型的患者均观察到OS获益。同时在鳞癌和非鳞癌患者中,nivolumab都能大幅降低HR,患者获益比例有一致性,鳞癌患者的获益更加明显。


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AACR | 延长患者总生存期,乳腺癌新药公开最新3期数据


阿斯利康(AstraZeneca)和默沙东(MSD)近日在美国癌症研究协会(AACR)2018年年会上公布了3期临床试验OlympiAD的总生存期(OS)数据。该研究评估了Lynparza(olaparib)在转移性乳腺癌患者中的疗效。


OlympiAD试验在有gBRCA突变、HER2阴性的转移性乳腺癌患者中,将Lynparza与化疗药物进行了比较,其中化疗药物按医生要求包括卡培他滨(capecitabine)、艾日布林(eribulin)和长春瑞滨(vinorelbine)。该研究抵达了无进展生存期(PFS)的主要终点,以及总生存期(OS)的次要终点。虽然该试验没有展现统计学显著性差异,但接受Lynparza治疗的患者的中位OS为19.3个月,化疗患者为17.1个月(HR 0.90, 95%CI 0.66-1.23; p=0.513)。在最终的OS数据截止时,13%的患者继续接受Lynparza,没有患者继续接受化疗。此外,在预定义亚组分析中,结果与总体分析一致。未接受化疗的疾病转移患者与接受Lynparza患者的中位OS差异最大,达7.9个月(HR 0.51, 95%CI 0.29-0.90; p=0.02, 中位OS 22.6 vs. 14.7个月)。Lynparza的安全性与主要分析一致。在接受Lynparza治疗的患者中有38%报道了严重不良事件(≥3级),而化疗组为49.5%。


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AACR | 无进展生存期翻倍!礼来公布乳腺癌新药最新数据


礼来(Eli Lilly)近日公开了乳腺癌新药Verzenio(abemaciclib)的3期临床试验MONARCH3的最终数据,并获得了美国FDA的最新许可,治疗部分乳腺癌患者。此次在美国癌症研究协会(AACR)年会上公开的数据显示,abemaciclib提供了比先前更长的无进展生存期(PFS)。去年礼来公开的MONARCH 3中期数据显示,PFS预估为14个月。此次数据显示,abemaciclib联合芳香酶抑制剂(AI)可提供28个月的PFS。


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AACR | RET特异性抑制剂临床试验效果积极


近日,Blueprint Medicines公司在美国癌症研究协会(AACR)2018年年会上宣布该公司开发的特异性RET受体抑制剂BLU-667在治疗携带RET基因突变的癌症患者的临床1期试验中获得积极结果。同时,BLU-667治疗癌症的临床前和临床数据在《Cancer Discovery》上获得发表。


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AACR | 辅助治疗黑色素瘤,Keytruda降低复发风险43%


Keytruda是首个在IIIA、IIIB和IIIC期黑色素瘤中显示RFS益处的抗PD-1疗法。无论BRAF突变状态如何,RFS的益处都可见(BRAF野生型患者HR=0.64 [99%CI, 0.42-0.96];BRAF突变型患者HR=0.57 [99%CI, 0.37-0.89])。默沙东正在努力将该研究的数据提交给美国和全球的监管机构。3期研究EORTC1325/KEYNOTE-054评估了Keytruda作为辅助疗法用于术后高风险III期黑素瘤的疗效。结果显示,Keytruda显著延长了无复发生存期(RFS),在整体研究人群中与安慰剂相比,将疾病复发或死亡风险降低了43%(HR=0.57 [98.4%CI, 0.43-0.74]; p<0.0001)。


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AACR | 将“冷肿瘤”变为“热肿瘤”,新药逆转免疫疗法抗药性


近日,Checkmate Pharmaceuticals公司在美国癌症研究协会(AACR)2018年年会上发布了该公司开发的CMP-001与默沙东(MSD)公司的Keytruda(pembrolizumab)构成的组合疗法治疗晚期黑色素瘤的临床1b期试验数据。CMP-001是一种Toll样受体9(TLR9)的激动剂,而pembrolizumab是PD-1免疫检查点抑制剂。试验结果表明,CMP-001与pembrolizumab的组合能够让那些对单一PD-1抑制剂疗法产生抗性的患者身上的肿瘤得到显著且持久的缓解。


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ELCC | PACIFIC最新数据:1年Durvalumab可推迟多项症状恶化时间


在今年的ELCC大会上,于2017年ESMO年会上大放异彩的PACIFIC研究进一步公布了重要数据更新,采用确认的症状恶化来计算患者随机至症状恶化时间,事后分析发现1年Durvalumab可缓解患者各种疼痛、恶心/呕吐、咯血、失眠等症状,达到了延长无进展生存、缓解症状的双重目的。


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ELCC | FLAURA最新数据:奥希替尼获益向OS持续转化


ELCC大会上,重磅研究FLAURA带来最新数据更新:面对一代EGFR-TKI后线可交叉接受奥希替尼治疗的强力挑战下,奥希替尼组对比标准治疗组,自随机至2线治疗进展或死亡(PFS2)的风险降低42%,一线治疗进展后一系列终点分析结果进一步支持OS中期分析鼓舞人心的结果,更加支持奥希替尼PFS获益转化为OS 获益的信心。


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Opdivo中国肺癌III期CheckMate-078研究结果公布


4月13日,百时美施贵宝(BMS)宣布了以中国NSCLC患者为主的关键III期CheckMate-078研究的结果,Opdivo相比多西他赛可以为既往接受过治疗的晚期NSCLC患者带来显著的生存获益(OS;HR 0.68;97.7% CI:0.52-0.90;p=0.0006),而且临床获益与PD-L1表达水平及肿瘤组织学类型无关。与化疗相比,nivolumab可使疾病进展风险降低23%(HR 0.77;95% CI:0.62, 0.95;p=0.0147)。


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有望今年上市,血液癌症新药获优先审评资格


Verastem公司日前宣布,美国FDA已经接受了duvelisib的新药申请(NDA),并为其颁发了优先审评资格。Duvelisib是PI3Kδ和PI3Kγ的双重抑制剂,这两种酶能帮助恶性B细胞和T细胞的生长和存活。Verastem正在寻求这款用于治疗复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)的完全批准和治疗复发性或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)的加速批准。


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三阴乳腺癌IIb期失败,项目终止!


4月16日,Celldex报道了在327例转移性三阴乳腺癌患者中开展的抗体偶联药物glembatumumab vedotin(靶向跨膜糖蛋白非转移性黑素瘤蛋白B,anti-gpNMB)与Xeloda(卡培他滨)的头对头随机、IIb期METRIC研究的结果。METRIC研究未能到达改善PFS的主要终点(2.9 vs 2.8个月),在ORR和OS的次要终点方面也没有明显改善。受此消息刺激,Celldex股价在盘前交易阶段即大跌51%,盘中最大跌幅超过60%,当前股价已不足1美元。


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复宏汉霖重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液启动III期临床


复星医药4月15日公告称,子公司复宏汉霖研发的单克隆抗体生物类似药HLX-04(重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液)完成临床 I 期试验,并于近期启动治疗转移性结直肠癌的临床 III 期试验。


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默沙东九价宫颈癌疫苗申请中国上市


4月20日,默沙东在中国提交的九价人乳头瘤病毒疫苗(HPV疫苗,又称宫颈癌疫苗)的上市申请获得CDE承办受理。


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西比曼CAR-T细胞产品获临床受理


CDE官网显示,一款CAR-T细胞产品获临床受理,临床申请受理号:CXSL1800035,药品名称为CBM.CD19嵌合抗原受体T细胞注射液,提交申请的单位为上海赛比曼生物科技有限公司,西比曼生物科技(上海)有限公司。


15

康宁杰瑞:重组HER2双特异性抗体获批临床


由苏州康宁杰瑞生物科技有限公司(康宁杰瑞)独立开发的重组HER2 双特异性抗体注射液(KN026)于日前获得国家食品药品监督管理总局颁发的临床试验批件。


Research News科研动态[ NO.14 2018 ]

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Cell重要发现:癌症的“种子”青少年时期就已埋下


最新发表在Cell杂志上的一项研究中,科学家们鉴定出了导致肾癌的最早期的关键基因变化。让人惊讶的是,首个关键基因变化发生于儿童或青少年时期,四五十年后,部分由此产生的细胞会发展为肾癌。这篇题为“Timing the Landmark Events in the Evolution of Clear Cell Renal Cell Cancer: TRACERx Renal”的成果于4月12日发表。


2

CAR-T疗法突破成果:有效清除脑肿瘤


4月16日,一项CAR-T疗法突破进展发表在Nature Medicine杂志上。来自斯坦福大学医学院的科学家们首次证实,靶向GD2的CAR-T细胞能够在小鼠模型中战胜一种致命的儿童脑肿瘤——脑干胶质瘤DIPG。


Other News其他动态[ NO.14 2018 ]

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2018CSCO恶性肿瘤诊疗指南发布


4月21日上午8点,CSCO召开了新闻发布会,CSCO理事长李进教授,学会领导吴一龙教授、秦叔逵教授、梁军教授、徐瑞华教授、王绿化教授、程颖教授,秘书长江泽飞教授、郭军教授出席新闻发布会,公布了本次大会将更新四大指南,公布八大指南。更新四大指南包括:《2018 CSCO 肺癌诊疗指南》、《2018 CSCO 乳腺癌诊疗指南》、《2018 CSCO 胃癌诊疗指南》、《2018 CSCO 结直肠癌诊疗指南》,新发布八大指南包括:《2018 CSCO 肾癌诊疗指南》、《2018 CSCO 头颈部肿瘤诊疗指南》、《2018 CSCO 持续/复发及转移性甲状腺癌诊治指南》、《2018 CSCO 经典型骨肉瘤诊疗指南》、《2018 CSCO 胰腺癌诊疗指南》、《2018 CSCO 肝癌诊疗指南》、《2018 CSCO 淋巴瘤诊疗指南》、《2018 CSCO 食管癌诊疗指南》。


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【胰腺癌综合诊治指南(2018版)】正式发布


《胰腺癌综合诊治指南(2018 版)》在第四届中国胰腺癌多学科高峰论坛(CSPAC 2018)发布!这是胰腺癌诊治领域第一本体现多学科模式、打破学科壁垒,提供胰腺癌多学科诊治规范的专业指南。


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青藏高原人类遗传资源样本库启动建设


青藏高原人类遗传资源样本库于4月12日在青海西宁启动建设,为中国国家重点研发计划生物安全关键技术研发重点专项,由青海大学牵头,西藏大学、中国科学院大学、复旦大学等参与,计划于 2020 年建成。


4

“基因医生计划”正式发布


4月18日,由树兰医疗集团管理有限公司、深圳华大基因科技有限公司共同发起的“基因医生计划”正式发布,通过培养复合型“基因医生”人才,推动精准医学新技术在医院的转化应用。


(转化医学网360zhyx.com)

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