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喜报｜迈杰转化医学中心实验室再次顺利通过CAP现场复评审，实验室质量体系获国际权威认可！

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导读

2026年9月3日，迈杰转化医学研究（苏州）有限公司（以下简称“迈杰转化医学”）宣布，其中心实验室以优异成绩顺利通过美国病理学家协会（College of American Pathologists，CAP）的现场复评审。这一成果标志着迈杰转化医学质量管理体系持续保持国际顶尖水准，再次获得国际权威机构的高度认可。

本次现场复评审于2026年9月3日进行，CAP委派了三位资深评审专家——Dr. Wei Zhang，Dr. Linsheng Zhang，Dr. Wenjun Li 亲临迈杰转化医学中心实验室，依据CAP严苛的认可标准，对实验室展开了全面、深入的现场考察。

评审过程中，专家组对实验室开展全方位、多维度的严谨审查，核查范围覆盖病理平台、细胞平台、分子平台、蛋白平台、生信平台等核心技术平台。评审内容细致入微，涉及人员档案、设备校准与维护、试剂及耗材管理、方法学验证、质量控制与质量管理体系、标准化检验流程、室间质评（能力验证）参与情况、实验室生物安全等关键环节，累计完成 600 余项 CAP 检查清单（Checklist）条款的核查。

在实地考察中，专家组全面查阅体系文件、原始实验记录、质控报告，实地走访各实验功能区域，与技术、质量、运营团队开展充分沟通，对迈杰转化医学中心实验室完备的质量管理体系、严谨的实验操作规范、团队专业素养给予充分肯定和赞赏，并对评审全过程及结果表示非常满意，

专家组高度认可：实验室在多平台同步承接临床试验样本检测业务的情况下，仍能够稳定落实高标准质量管控要求；同时多次对体系文件的完备性与评审资料提交效率予以好评，对分子平台的一次PT检测结果给出特殊表扬，评价为“Very impressive”。

CAP认证是国际公认的医学实验室质量体系的“金标准”，通过该认证意味着实验室检测水平已达到世界顶尖水准，其结果具备国际互认性及公信力。作为伴随诊断整体解决方案的领导者，迈杰转化医学拥有基因组学、蛋白质组学、细胞组学、病理组学及大数据与AI等综合技术平台。此次顺利通过CAP复评审，不仅是对其原有质量体系稳定运行的肯定，也为公司持续赋能全球创新药物临床研究与伴随诊断产品开发提供了坚实的质量保障。

未来，迈杰转化医学将继续秉持高标准、严要求，不断提升实验室质量管理水平与技术实力，致力于解决创新药物研发痛点及患者精准用药需求，助力全球精准医疗事业发展。

关于CAP认证
美国病理学家协会（College of American Pathologists，CAP）认证是一项医学实验室质量体系的国际标准，对临床实验室各个学科的所有方面制定详细的检查项目，通过严格的质量要求来确保实验室符合质量标准，从而改进实验室的操作流程，确保检测结果的准确性。
CAP认证自1962年起在美国普遍采用执行，1994年起被世界各国公认为最适合医疗检验室使用的国际级实验室标准，通过CAP认证的检验室代表其实验室检测水平已达到世界高水准，具有国际互认性及国际公信力。
关于迈杰医学

迈杰转化医学研究（苏州）有限公司（以下简称为：迈杰医学）于2013年成立，前身为QIAGEN转化医学研究中心。作为伴随诊断整体解决方案领导者，拥有综合转化医学技术支持药物临床转化（CDO）、伴随诊断产品（CDx）开发和用药指导检测（CDT）三大业务，基于基因组学、蛋白组学、细胞组学，病理组学以及大数据与AI等综合技术平台，一流的产品开发团队与完善的研发流程，以及完善的质量体系（涵盖CAP、CNAS ISO 17025、ISO13485、GMP、GSP等）, 迈杰医学围绕靶向治疗，免疫治疗及细胞/基因治疗，赋能药物临床转化研究并开发对应的伴随诊断产品，支持药物上市后的精准用药。迈杰医学已与全球500+创新药企及技术公司展开合作，已开发验证了300+生物标记物及方法学，支持超过700项药物临床试验。截至目前共有30+款产品获得药监批准，涵盖实体肿瘤和血液肿瘤，其中包括国内首个获批的JAK2-V617F突变检测试剂盒及用于免疫治疗的PD-L1检测试剂盒；以及8款CE认证产品。同时，迈杰医学有40多款在研 CDx/IVD产品管线其中有10余个正在临床试验中。基于独创的一体化商业模式，迈杰医学已迅速发展成为中国伴随诊断整体解决方案创新企业，解决创新药物的研发痛点及患者的用药痛点，助力精准医疗。