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专家访谈
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39款进口药品将被CFDA核查（包括罗氏、赛诺菲、默沙东......）
国家食品药品监督管理总局局长毕井泉日前在两会“部长通道”亮相时表示，目前CFDA正在积极与有关部门加快对跨国药国外药的审评审批，让更多国外特效药尽快在国内上市。 3月8日，CFDA发布了《2017年度进口药品境外生产现场检查任务》，将39个药品列为2017年度进口药品境外生产现场检查任务，其中包括罗氏、赛诺菲、默沙东等企业。 此外，在这39个药品中，七叶洋地黄双...
震撼！CFDA认证全球最先进的桌面式高通量基因测序仪NextSeq 550AR
近日，中国食品药品监督管理总局（CFDA）批准了安诺优达基因科技生产的基因测序仪NextSeq 550AR（国械注准：20173400330），以及胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（可逆末端终止测序法）（国械注准：20173400331）医疗器械产品注册。 NextSeq 550AR（国械注准：20173400330） NextSeq 550AR基因测序仪...
速递 | FDA今日批准又一通用型CAR-T疗法进入临床试验
今日，施维雅（Servier）、辉瑞（Pfizer）和Cellectis公司联合宣布，美国FDA批准了通用型CAR-T疗法UCART19 IND（Investigational New Drug)资格，可在美国进入临床发展，用于治疗复发/难治性急性淋巴细胞白血病适应症。 UCART19是正在开发用于治疗表达CD19的血液恶性肿瘤的同种异体CAR-T细胞疗法产品候选物，经TALEN基因编辑。最...
Nature:中心法则的“补充”，lncRNA与疾病或具潜在联系
长久以来，学术界已知认为特定基因通过转录产生mRNA并继续翻译产生蛋白质以对细胞活动乃至机体性状进行调节与控制。然而，伟大的中心法则事实上并不能涵盖和解释所有的生命现象，最近几年，越来越多的研究阐述着中心法则之外的基因故事。科学家发现即便不通过转录与翻译，某些特殊的DNA片段也能够通过独特的方式对疾病的发生产生影响。 日本理化学研究所（RIKEN，RIkagaku KENkyush...
Nature Genetics：新型癌症检测技术帮助早期检测和定位癌症！
近日，美国加州大家圣地亚哥分校生物工程系张鹍教授团队公布了一种新型癌症检测方法，可以快速检测肿瘤细胞，并确定肿瘤在体内的生长位置。相关文章《Identification of methylation haplotype blocks aids in deconvolution of heterogeneous tissue samples and tumor tissue-...
2017 年度Agilent 2100/4200用户交流会等您来
Agilent 2100生物分析仪作为样品制备的国际金标准，早已成为生物化学和分子生物学中不可或缺的研究工具。Agilent 4200 TapeStation 系统结合了2100生物分析仪在RNA质控上的出色能力，继承了2200 TapeStation在DNA完整性评估上的突破，同时融入了自动化与高通量，是在新一代测序（NGS）、生物微阵列芯片分析和 qPCR 工作流程中对生物样品进行质量控制（Q...
致命挫折过去数月，Juno终于选择终止其CAR-T项目JCAR015
在最近的药物开发历程中，Juno由于一连串病人的死亡事件而遭受了最糟糕的一次挫折（包括2016年7月和11月的两次试验暂停），几个月后，该公司终于决定终止JCAR015这个先导药物项目，而把希望寄托在其管线中的另一个CAR-T疗法身上。 Juno的CAR-T之路（左侧为竞争对手的部分动态） 自从2014年获得FDA的突破性疗法认证以来，Juno的CAR...
癌症免疫治疗|多面手NK细胞的三重武功：自身受体、ADCC、CAR-NK
引言 2016年，制药界过得不是很如意，至今获FDA批准的新分子只有20个，远不如去年的45个。幸好还有抗癌药捷报频传，特别是癌症免疫治疗风头正劲：免疫检查点抑制剂PD-1/CTLA-4联合治疗PD-L1高表达晚期肺癌患者，产生90%应答；CAR-T细胞免疫治疗也在几个末期血癌临床中产生80%以上应答，为晚期肿瘤治疗带来了福音。现有方法主要是针对T细胞，只代表了免疫系统的一半-...
DNA计算机有望成为“配药师”
与传统的基因测序仪相比，DNA计算机要执行“思考”动作，“智能”是必要的。“抗体模板链交换”途径，使抗体作为输入信号来进行DNA计算，抗体成为输入信号使得DNA计算能够用于基于抗体疾病的诊断，同时会得到比传统的医学检验更多的关于抗体的信息。 近日，荷兰埃因霍芬理工大学的研究团队开发出全球首个能够检测血液中多种抗体、并基于检测结果执行后续程序的DNA计算机，利用该DNA计算机可以使...
Grail完成B轮融资9亿美元，ARCH Venture领投，Johnson & Johnson、Amazon, Celgene, Merck、腾讯等跟投
据外媒报道，癌症早筛公司Grail今天宣布完成B轮首期9亿美元的融资，由ARCH Venture领投，跟投的有Johnson & Johnson、Amazon, Bristol-Myers Squibb, Celgene, McKesson, Merck等，以及腾讯。B轮的二期融资正在进行中。以下是英文报道全文。 Financing led by ARCH Venture Pa...
云健康发布创新市场战略并发布针对肿瘤和非肿瘤免疫治疗基因检测产品——ImmuneSeq Panel
（波士顿，马萨诸塞州/上海，中国 ）——中国领先的基因精准医学解决方案提供者云健康基因科技（上海）有限公司（以下简称云健康）今天对外发布了其创新的商业模式和产品发展战略，在精准医疗、健康和长寿领域采用开放和创新式的市场策略。此外，作为该商业模式的应用之一，云健康在此次美国旧金山举办的第24届分子医学学会会议(Molecular Medicine Tri-Conferenc...
Nature：免疫系统中的“哨兵”，可开发自愈癌症
丹麦奥胡斯大学的一项最新研究揭开了一个重大难题的秘密，将有助于我们明白我们的固有免疫系统如何对抗病毒感染、识别外源DNA，例如来自死亡癌细胞的DNA，这项发现对未来开发治疗癌症及自身免疫疾病的新型免疫疗法至关重要。 人体免疫系统最重要的功能就是监控体内的危险信号，其中之一就是来自微生物及损伤、死亡细胞的DNA，当DNA聚集在细胞质中，细胞就会产生一种信号蛋白--干扰素，可以...
Cell：治疗糖尿病竟这么简单？规律节食有望成为FDA正式疗法
近日，美国南加州大学老年研究院院长 Valter Longo 教授团队发现禁食模拟饮食法（fasting-mimicking diet，FMD）可以促进胰腺细胞的更新与生长，促进胰岛素的生成并对小鼠模型的 1 型和 2 型糖尿病症状起到逆转作用。该研究对应的论文发表于最新的Cell杂志。 Longo教授表示，“通过调整小鼠的饮食习惯，将FMD饮食模式与正常饮食模式循环替换，在一定...
Nature子刊丨利用CRISPR技术治疗失明？新型Cas9酶或许能行！
能够将基因组编辑工具CRISPR / Cas9包装成一个针对大量组织的递送系统是分子生物学家的目标。目前，基因组工程中心的科学家，与ToolGen和首尔国立大学合作，已经设计了最小的CRISPR / Cas9递送系统，通过腺相关病毒将其递送到肌肉细胞和眼睛，并用它来编辑引起失明的基因。新Cas9酶，预期成为对抗常见和不可排除的疾病靶标的有用的治疗工具，其源自空肠弯曲杆菌，空肠弯曲杆菌是导致食...
2017热词预测之CAR-T疗法——免疫疗法的耀眼新星
CAR-T(Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy)，即嵌合抗原受体T细胞免疫疗法，简单来说是从癌症病人身上分离免疫T细胞，利用基因工程技术给T细胞加入一个能识别肿瘤细胞，并且同时激活T细胞杀死肿瘤细胞的嵌合抗体，再进行体外培养，大量扩增CAR-T细胞，把扩增好的CAR-T细胞输回病人体内，帮助病人抗击肿瘤细胞。 1989 年，Gross...
Nature：千万英镑资助肿瘤细胞图谱，这俩团队有奇招
分子生物学家Greg Hannon第一次使用虚拟现实模型在肿瘤细胞上方飞过，他感到无比的惊讶和激动。Greg Hannon和他在英国剑桥大学的同事借助虚拟现实技术飞入血管，真实的看到了渗透性免疫细胞，并提出了一个前所未有的肿瘤细胞图谱想法。 2月10日，英国慈善癌症研究中心宣布，分子生物学家Hannon以及相关的天文学家和游戏设计师团队将在未来五年内获得高达2000万英镑（250...
2017 年 Nature 最新自然指数公布
近日，Nature 出版集团发布了 2017 自然指数排行榜（Nature Index 2017 Tables）。 关于自然指数 2014 年 11 月，自然出版集团首次以全新的加权分值计数法（WFC，weighted fractional count）指数方式发布了全球自然指数。 自然指数的分析是基于前一年各科研机构在 Nature 系列、Science、Cell 等 68 种...
特朗普一句话，将导致FDA大幅倒退？
新任美国总统特朗普上任没多久，就以各种大胆的言行继续成为了全球头号网红。他近期的一则“改革”言论，更是要撼动美国的医药监督机制。 1月31日，特朗普与各大医药行业巨头公司CEO会面，并声称：他的管理团队将会以前所未有的幅度撤销FDA的诸多法规。 “有一件事情总是让我困惑：制药公司为临终患者研制出一种新药，但FDA却说，我们不能批准这种药物，原因是我们不想伤害病人。患者...
Nature：都21世纪了,为什么有人还在信伪科学？
什么是真理？我们又该如何找到它？直至今日，事情的真相还能仍然在社会舆论中扮演举足轻重的角色吗？在科学与新闻工作者中，似乎是后者往往更能在社会事件爆发的时候得到公众的信任。在这样的社会环境下，科学家们更需要迎难而上，在一个日益基于证据衡量并做出判断的社会中维护学术权威的话语权与社会信任。 不论新闻工作者在公众媒体中所辩护的是事实或者谎言，他们都拥有一套成熟有效的运作方式。在这样的...
CAR-T两大争议
2月7日，法国细胞治疗公司Cellectis宣布其通用型CAR-T疗法UCART123获得FDA批准进入临床试验。这也是首个进入美国临床试验的通用型CAR-T疗法。 另据报道，首个CAR-T疗法有望于2017年获批上市，Kite制药、诺华等都将成为有力的竞争者。 尽管CAR-T疗法的有效性在血液疾病中得到了初步验证，但此前接连发生安全事件，加上长期以来在生产、监...