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专家访谈
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【重磅快讯】细胞治疗上两会：代表建议尽快成立国家细胞免疫治疗临床研究管理工作领导机构
“作为全国政协委员，五年来最大的感受就是大家的心态一年比一年心静，一年比一年踏实。不再像过去，一谈就是规模和数量，而是更多地关注质量和转型。心态和中国经济一同步入了新常态。”全国政协委员、三胞集团董事长袁亚非表示。 3月4日，21世纪经济报道记者获悉，袁亚非将在2017年全国两会上提出3项提案，包括加快推进细胞免疫治疗制定标准、放宽民营医疗机构购置医疗设备审批权限、发挥市场监管执法优势提高知...
清华大学成立临床医学院，知名肝胆外科专家董家鸿任首任院长
清华大学临床医学院4日揭牌。临床医学院首任院长由知名肝胆外科专家董家鸿出任。 临床医学院将依托清华大学的生命科学、理工和人文学科基础，构建跨领域交叉融合、医研企联盟的精准医学研究体系，立足解决保障民众健康、促进健康产业发展的关键问题，开展高水平临床医学研究、临床转化科学研究，在重大疾病的防治策略和先进产品研发等领域取得突破，推动健康医疗服务迈向国际一流。 ...
【精华】临床分子病理实验室二代基因测序检测专家共识
近年二代基因测序（next-generation sequencing，NGS）技术快速发展，其应用已进展至临床检测，如遗传疾病、实体肿瘤、血液肿瘤、感染性疾病、人类白细胞抗原分析及非侵袭性产前筛查等。国内外有关学会已出台相关共识与指南以推动其在临床中的应用【1-4】。中华医学会病理学分会和中国抗癌协会肿瘤病理专委会前期组织病理、临床、生物信息等专家进行了充分讨论，拟在NGS...
领星千人行项目圆满结束，后续随访显示全外显子组测序可以大幅改善患者临床获益
领星千人行项目圆满结束， 后续随访显示全外显子组测序可以大幅改善患者临床获益 2015年9月，领星生物在第十八届全国临床肿瘤学大会（CSCO 2015）上宣布正式启动“康新源TM千人行”项目，为一千名中国大陆癌症患者提供免费精准医疗临床路径推荐服务。2016年4月22日，入组工作顺利结束，共计入组1168名肿瘤患者。 截至2016年7月...
【重磅】卫计委发布《临床实验室质量指标》
医疗差错对患者安全有重要影响，医疗差错可导致诊断延误、费用增加、治疗不恰当或更为严重的风险，可发生于包括实验室在内的任何医疗过程中。因此，通过质量指标规定实验室监测误差，能早期检出并快速补救和校正差错。临床实验室质量指标是所有质量管理体系中一个重要的组成部分，是指一种为了提供有关体系质量信息的系统性测量过程，其所选择的质量指标可用来测量实验室服务的各个方面。国际标准化组织（ISO）、美国临床实验室...
骇人听闻！中外医生怒回BMJ----中国的临床试验数据是否如此不真实？
2016年12月5号，澳大利亚医学新闻记者Michael Woodhead在顶级医学杂志BMJ上发文公开表示：据调查，在中国超过80%的临床试验数据不真实。 该报告称，向中国提交的新药申请注册的数据中，已有超过80%被中国国家食品药品监督管理局（CFDA）披露为造假或不规范。 骇人听闻的新闻并不真实 为此，2017年2月8号， 圣杰姆斯利兹教学医院荣...
走进临床的全外显子组检测丨WES在遗传病临床诊断中的应用
随着精准医学及测序技术的发展，兼顾全面性、有效性和极高性价比的全外显子组检测（whole exome sequencing, WES），近年来在遗传病临床诊断中得到不断应用。WES就是利用杂交捕获技术获取、富集基因组中所有具有蛋白编码功能的外显子区域DNA序列，并对这些DNA序列进行高通量测序的方法。人类外显子组包含约180,000个外显子，约占整个人类基因组的1%左右，大约30Mb（Ng, Tu...
首届国际功能医学和基因组学临床应用实践大会 会议通知
首届国际功能医学和基因组学临床应用实践大会 会议通知 The 1st International Conference for the Implementation of Functional Medicine and Genomics in Clinical Practice （ICIFM） ...
临床精准医疗必须重视的新兴科学：临床生物信息学
由世界最大出版社“施普林格-自然”2016年出版的“临床生物信息学的应用”在短短几个月被下载近万次，引起国际同行的广泛重视和密切关注。该书融临床信息学、医学信息学、遗传信息学、生物信息学和系统生物学为一体，详细和系统地阐述了基因组学、蛋白组学、基因测序、基因表观学、代谢组学、计算机数学、大数据等在临床医学实践中的应用范围、分析条件、数据挖掘、信息说明。该书被认为是实现临床...
速递 | 重磅！FDA今日批准首个通用型CAR-T进入临床试验
今日，Cellectis公司宣布其通用型CAR-T疗法UCART123获得了美国FDA的批准，进入临床试验。这也是第一款获美国FDA批准进入临床试验的此类产品。 UCART123是一种在研的细胞疗法。它利用TALEN技术，对T细胞进行编辑，使之针对CD123抗原。此类抗原在急性骨髓性白血病（AML）细胞与急浆样树突状细胞瘤（BPDCN）细胞上高度表达。这两种疾病都往往在骨髓中发病...
厉害了Word CRISPR-Cas9：完成细胞内实时监测，为精准医疗的新临床平台奠定基础！
威斯康辛大学麦迪逊分校（University of Wisconsin-Madison）的工程师们已经开发了一种活细胞内观察法观察CRISPR-Cas9基因编辑技术，他们将这些方法用于改善CRISPR-Cas9基因编辑技术。“最终，我们从这项研究中获得的知识，有潜力为精准医疗的新临床平台奠定基础。”UW-Madison生物医学工程助理教授以及该项目的首席研究员Krishanu Saha说。 ...
总局关于发布药物临床试验的一般考虑指导原则的通告（2017年第11号）
附件 药物临床试验的一般考虑指导原则 一、概述 药物临床试验的一般考虑指导原则（以下称指导原则），是目前国家食品药品监督管理总局关于研究药物在进行临床试验时的一般考虑。制定本指导原则的目的是为申请人和研究者制定药物整体研发策略及单个临床试验提供技术指导，同时也为药品技术评价提供参考。另外，已上市药品增加新适应症等进行临床试验...
非小细胞肺癌治疗新进展：从ROS1融合基因靶向药物临床研究到指南更新
靶向治疗及免疫治疗在近几年来取得了许多突破性的进展，推动了恶性肿瘤精准医疗的发展。在非小细胞肺癌（non-small cell lung cancer, NSCLC）的靶向治疗领域， ROS1融合基因靶向药物临床取得了振奋人心的研究结果。 2016年3月，FDA批准克唑替尼（Crizotinib，辉瑞）用于ROS1阳性的转移性NSCLC的治疗，为NSCLC的治疗带来了新的选择。 ...
2016年非小细胞肺癌重磅临床研究盘点之ALK抑制剂
非小细胞肺癌治疗已进入精准医疗时代，针对驱动基因开发的靶向药物依然是今年各大肿瘤专业会议中关注的焦点。其中，今年ASCO、EMSO大会上，针对间变性淋巴瘤激酶（ALK）的靶向治疗研究引人瞩目。第二代ALK抑制剂和第三代ALK抑制剂的研究数据令人鼓舞。 第二代ALK抑制剂：Brigatinib和Alectinib Brigatinib 是一种口服酪氨酸激酶抑制剂（T...
EGFR-TKI耐药后的新选择—药物临床及伴随诊断方法盘点
针对EGFR突变的靶向药物（EGFR-TKI药物）的上市引领了肺癌个体化治疗的潮流，随着EGFR耐药突变的发现和一代、二代到三代EGFR-TKI的不断发展，肺癌治疗不断走向精准。特别是阿斯利康旗下第三代EGFR-TKI药物TAGRISSO（Osimertinib，奥希替尼）的成功，加速了针对T790M耐药突变的肺癌新药开发的进度，成为肺癌患者EGFR-TKI耐药后的新选择。 2...
多基因检测技术：契合临床多元化需求
生物医学新技术的发展极大地推动了疾病诊治的水平，同时也带来医疗资讯的大爆炸和临床应用的混乱。从近期CSCO肺癌诊疗指南、NGS共识、卫计委发文规范临床应用等可知，在基因检测技术日新月异的今天，如何应用合适、合规的技术进行精准医疗，满足不断增长的多元化的临床需求，已成为生物医学领域不可避免的话题。 以临床需求为导向，不同检测技术满足不同需求 生物医学分析技术的进步，...
肺癌多基因检测：国内外权威临床指南盘点
随着分子生物学研究的不断深入，基于分子标志物的肿瘤精准诊疗已经成功走进临床，尤其在晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的靶向治疗上取得显著进展，EGFR基因的发现及EGFR-TKI的出现里程碑式地开辟了肺癌诊疗的新路径。如今，NSCLC诊疗已从传统的组织分型指导化疗为主的模式进入以基因分型为指导、结合组织分型的个体化治疗时代，治疗前进行驱动基因检测有助于临床医生甄别适用靶向治疗的患者人群。 ...
液体活检：2016年度肺癌临床指南和专家共识盘点
液体活检（Liquid Biospy）以其无创、简单、可反复检测、能动态反应癌症基因状态等优势，给传统癌症治疗带来颠覆性变革。在美国联盟医疗体系举办的第二届世界医学创新峰会（World Medical Innovation Forum）中，更是被评为2016年度 12项“颠覆性”的创新癌症诊断和治疗技术之一。 液体活检在肿瘤用药指导、疗效评估、耐药检测、动态检测中的应用价值已获...
革新or退步？丨FDA意将真实世界研究取代传统临床试验在为业界传递什么信号？
有专家称，真实世界研究（Real-World Study，以下简称RWS）将是未来研究的趋势，相对随机对照试验（Randomized Controlled Trial，以下简称RCT）而言，RWS的研究范围更广，更具有代表性，能够真实地反映研究的情况。 RWS代表未来研究趋势？ RWS是起源于实用性的临床试验，属于药物流行病学的范畴。是基于临床真实的情况采取...
惨痛！盘点2016七大临床试验失败案例
1、礼来：阿尔茨海默病药Solanezumab 寻找到阿尔茨海默病的治疗方法很艰难，研发出一款“杀手锏”产品则更需要大量资金，礼来为此付出了巨大的努力和代价。11月，礼来总部宣布，其阿尔茨海默病治疗药物Solanezumab在Ⅲ期临床试验中失败，该药被视为治疗阿尔茨海默病的希望。这已是Solanezumab在末期临床试验中出现的第二次失败，第一次失败发生在2012年...