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专家访谈
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重磅：Juno最新CAR-T免疫治疗临床试验取得积极性结果
近期CAR-T免疫治疗领域经历了剧烈的动荡。先是由于临床试验导致多人死亡，FDA叫停Juno的CAR-T免疫疗法JCAR015临床II期试验；虽然几天之后FDA又允许Juno继续开展CAR-T免疫疗法JCAR015临床II期试验，但JCAR015的这一表现还是激起了人们对CAR-T免疫治疗的疑虑。紧接着，诺华宣布裁撤其细胞和基因治疗部门，虽然诺华一再宣布他们还会留在CAR-T...
再生医疗公司BioCardia买壳上市，继续推进骨髓细胞治疗心脏衰竭的III期临床研究
再生医学公司BioCardia在今年4月份放弃了IPO计划，而就在最近，该公司通过反向合并医疗设备商Tiger X Medical实现买壳上市，继续推进其骨髓细胞治疗系统治疗心脏衰竭的III期临床试验。 近日，BioCardia公司宣布与医疗设备商Tiger X Medical达成一项最终协议，拟与后者合并，在合并完成...
向重复检验说NO！京津冀试点临床检验结果互认
向医疗机构重复临床检验说NO！9月5日，北京、天津、河北卫计委联合启动三地医疗机构临床检验结果互认试点工作，在京就此召开新闻发布会。 首批试点“十一”实施 第一批临床检验结果互认试点工作将于2016年10月1日起实施。 试点工作实施后，京津冀地区符合结果互认条件...
基因编辑治癌进入临床试验阶段
不久前，川大华西医院卢铀团队将进行世界首个人类CRISPR基因编辑临床试验的消息让基因编辑技术再度成为公众关注的焦点。基因编辑是什么？基因编辑给人类带来了什么？我国基因编辑技术处于怎样的地位？记者近日采访了业内专家，试图揭开基因编辑的神秘面纱。 神奇“剪刀”将改写生命剧本 “基因编辑技术是一把人类剪切基因的‘剪刀’。”中组部首批“千人计划”特聘专家、中山大学生命科学学院教授松阳洲介绍说...
临床研究和医疗工作，孰轻孰重？
医学的巨大进步源于临床试验。但是，经常会听到临床医生对医学科研有这样的抱怨——每天门诊和手术都忙不过来，还要去做科研，我们哪来的精力和时间？仿佛临床和科研顾此就会失彼。事实上，这主要是因为对于医学科研认识有较大的误区。 医学进步离不开科研，基础科研设计再合理，结果再完美，归根结底都必须落实到人身上。临床研究综合运用医学、流行病学、统计学等多学科的理论与方法，研究疾病的病因、诊断、治疗和预后，...
CFDA对临床造假的八大处理措施，药企、CRO和临床机构请对号入座
如今造假有了界定标准，责任方也明确了，黑名单制度也出来了，临床数据核查风暴要进入收尾阶段了吗？ 8月24号，国家食药监总局（CFDA）发了《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告》（下称“公告”）的征求意见稿。业内人士认为，有了这份补充性文件，CFDA对涉嫌数据造假的部分药品注册申请人、药物临床试验机构以及...
2016北京国际肠道微生态研究与临床应用高峰论坛通知
论坛摘要 近年来，随着高通量测序和宏基因组学等新的研究方法的不断开发和应用，肠道微生物对人类健康的影响重新引起重视，成为当前生命科学和医学的研究热点。现有数据表明，肠道是人体最大的微生态系统，这些肠道微生物编码基因的总数超过330万，约为人类编码基因总数的100倍，因此肠道微生物又被认为是人体的第二基因组。肠道微生物基因组与人体基因组一起，通过与环境因素的相互作...
《转》访为朔创始人郝占平：知识库是精准医学到临床的关键一步
实现精准医学已经成为政府、临床、科研、企业的共识，但目前精准医学还停留在概念层面，精准医学该如何落地。今天转化医学网访谈了一家不做基因检测，而以知识仓库建设为使命的企业。且听为朔创始人郝占平总如何阐述精准医学的落地。 转化医学网：郝总您好！在精准医疗大数据领域，为朔率先先提出了精准医疗知识库的概念，而目前一些测序企业也在构建自己的数据库，请您分析一下两者...
关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），国家食品药品监督管理总局组织开展药物临床试验数据核查工作发现，部分药品注册申请人、药物临床试验机构、合同研究组织违反《中华人民共和国药品管理法》，在药物临床试验活动中存在数据不真实、不完整和不规范的问题，给药品安全性、有效性带来严重隐患。为进一步规范药物临床试验活动，现就药物临床试验数据核查中有关问题的处理意见公告如下...
绿叶制药注射用前列腺癌新药获CFDA临床试验批准
近日，绿叶制药（02186.HK）在研产品注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球（LY01005）获得中国食品药品监督管理局批准，进行治疗前列腺癌的临床试验。该产品已于今年3月获得美国FDA临床试验许可，是中国首个在美进行注册临床研究、治疗肿瘤的长效制剂。 ...
HIV福音！二合一鸡尾酒Tivicay/Epivir挺进III期临床，艾滋病一线治疗大大简化
英国制药巨头葛兰素史克（GSK）旗下HIV部门ViiV Healthcare近日宣布，已启动艾滋病（HIV）二合一鸡尾酒Tivicay/Epivir（dolutegravir/lamivudine）的III期临床项目（GEMINI）。该项目包括2个III期临床研究（GEMINI-1，GEMINI-2），将招募约1400例初治（未接受治疗）HIV-1成人感染者，评估二合一鸡尾...
上海成立首个儿科临床遗传中心，五年完成十万新生儿基因检测
近年来儿童遗传疾病的发病率呈逐年上升趋势，且病因大多未明，研究儿童遗传病的发病机制，提高儿童遗传病的诊断和预防水平，对于优生优育和提高我国人口出生素质的意义重大。 记者8月7日从复旦大学附属儿科医院获悉，该院牵头在沪成立首个儿科临床遗传中心。该中心的成立将成为临床遗传学在儿科领域的里程碑，将促进上海在临床遗传疾病的病因研究、分子...
围炉“液”话： 从基础到临床，重新认识循环肿瘤细胞检测
主讲人： 朱虹光教授 复旦大学基础医学院病理学系教授、现任复旦大学基础医学院病理学系主任、上海市医学会病理学专科分会现任主任委员，上海医学会理事，国际病理学会会员，亚太地区病理学会会员，主要从事肿瘤标志物，肿瘤分子病理和肝病病理方面的科研工作，并负责复旦大学附属华山医院外科病理的诊断工作。 沈赞教授 上海市第六人...
iPS细胞诞生10周年 临床应用迎来关键时期
日本共同社7月27日报道说，2016年是日本京都大学教授山中伸弥研发出诱导多能干细胞(iPS细胞)的第十个年头。力争利用这一可分化成各种细胞的“理想万能细胞”治疗疾病的研究在不断推进。山中表示：“刚刚进入人体应用阶段。接下来才是真正的考验。”首例使用储备的他人iPS细胞进行的临床研究最快将于明年上半年启动，iPS的实用化将迎来关键时期。 全球首次把用iPS细胞培养的视...
《自然》：中国将率先开展CRISPR–Cas9临床研究
CRISPR–Cas9基因编辑技术已经成为生物医学和当今科学领域最热门话题，在这场科学盛会中中国科学家也不甘寂寞，先后在国际上最早开展了人类胚胎细胞基因编辑，进行了猴基因编辑的研究，现在又率先试水临床应用研究。 四川大学华西医院癌症学家Lu You小组计划开展临床试验，将CRISPR–Cas9用于肺癌患者的治疗，试验按照计划将在2016年8月开始，该临床试验已经在7月6日获得医院的伦理委员会...
77次徒劳就诊，发现早期肺癌真有那么难？ 唯一CFDA批准肺癌临床CTC检测试剂盒助力发现早期肺癌
患者之怨：查出小病漏了癌症 浙江绍兴市48岁的潘先生有咽不下食物、胸闷、咳嗽的症状，在约一年半的时间里，去当地一家医院就诊了77次，中医科、神经内科、精神科、耳鼻喉科、皮肤科、消化内科、骨科、呼吸内科……他几乎跑遍了所有的科室，虽然被诊断出17种“小病”，但治疗后症状都没改善。最后他来了上海，被确诊患有小细胞肺癌 。这个病人情绪很激动，因为之前的检查都是“无用功”，...
【研究】临床基因检测助力智障诊断
日前，费萨尔国王专科医院及其研究中心的研究者团队称，临床基因组学可以提高对智力障碍者的检出率。在对300余智障人士进行传统临床诊断方法的同时，该团队前瞻性的使用基因组学方法对其进行诊断。 研究人员Fowzan Alkuraya和他的同事本周在《分子精神病学》杂志上发表文章称，基因组方法可以对60%的病例给出结果，而传统方法只能对其中的16%进行判断。与...
惊呆丨粪便可以转化成药物用于临床治疗？
英媒称，“When Doody Calls”是一家专门清理狗狗粪便的公司。创始人名叫玛丽·艾伦·莱维，这家公司创办于2001年，目前拥有450家客户。这是一个新兴的成长型行业，没有人测算过这个行业的全球规模，但莱维是动物粪便专家协会的理事，该协会目前有90家会员企业，专门在北美各地收集宠物粪便。 据英国广播公司网站7月7日报道，...
我国临床医师运用基因编辑技术攻克地中海贫血缺陷基因病
近日，广州医科大学附属第三医院团队通过基因编辑技术修复β-地中海贫血缺陷基因，使其诱导分化出正常的造血干细胞，为患者提供新的自体移植治疗选择。 在地中海贫血患者中，β-地中海贫血是东南亚人群中常见的一类，广东、香港和台湾等地区发病率较高。进行造血干细胞移植是目前临床上唯一根治地贫的方法，但找到相匹配的脊髓的异体捐赠者几率有限，而且所需费用昂贵，地贫患者往往只能靠不断地输血以维持生命。 ...
加强临床检验协作 优化心血管疾病诊疗
近日，在第十届东方心脏病学会议上，中华医学会心血管病学分会、中国心血管健康联盟、中华医学会检验医学分会和心血管健康（苏州工业园区）研究院宣布成立“中国心血管疾病优化科研与临床促进专家协作组”（以下简称“协作组”），并联合开展2016心血管疾病优化诊疗新进展项目，旨在帮助临床规范应用心脏标志物，以更早期诊断心血管疾病、更合理筛查高危患者、优化临床治疗决策与预后评估。 中华医学...