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专家访谈
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百济神州启动PD-1抗体tislelizumab(替雷利珠单抗)联合化疗作为一线治疗中国晚期非鳞状非小细胞肺癌的3期关键性试验
北京时间2018年7月25日，百济神州（纳斯达克代码: BGNE）公司宣布其在研PD-1抗体tislelizumab（替雷利珠单抗）联合化疗作为潜在一线治疗针对中国IIIb期或IV期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的临床3期试验实现首例患者给药。百济神州也在开展tislelizumab（替雷利珠单抗）用于治疗实体瘤包括二线非小细胞肺癌、一线肝细胞癌和二线食管鳞状细胞癌的全球临床3期试验；...
10年来新突破！目前唯一一款口服促性腺激素释放激素（GnRH）拮抗剂今日获批
今日，艾伯维（AbbVie）与Neurocrine Biosciences宣布，美国FDA通过优先审评（priority review）批准了ORILISSA™（elagolix）， 用于治疗患有中度至重度子宫内膜异位症疼痛的女性，这是目前唯一一款口服促性腺激素释放激素（GnRH）拮抗剂。值得一提的是，ORILISSA™是十年来首个获FDA批准用于该适应症的口服疗法。 ...
国务院发通知集中清理“唯论文、唯职称、唯学历”问题
新华社北京7月24日电 经李克强总理签批，国务院日前印发《关于优化科研管理提升科研绩效若干措施的通知》（以下简称《通知》）。 《通知》提出了四个方面的政策措施。 一是优化科研项目和经费管理。二是完善有利于创新的评价激励制度。三是强化科研项目绩效评价。四是完善分级责任担当机制。 《通知》提出，要在教育部直属高校和中科院所属科研院所中选择部分创新能力和潜力...
预测PD-1治疗后的早期反应,18F-FDG PET/CT很给力
Nivolumab是一种抗程序性死亡-1（PD-1）抗体，用于既往治疗过的非小细胞肺癌患者。有初步研究探讨了18F-FDG PET/CT预测nivolumab早期阶段治疗反应的可行性。将24例患者纳入研究，nivolumab治疗前和治疗后1个月行18F-FDG PET/CT。计算SUVmax、代谢肿瘤体积（MTV）和总病变糖酵解（TLG）；并行PD-L1表达和肿瘤...
杨志敏:从监管视角看中国肿瘤免疫治疗的发展
从化疗时代到靶向治疗，再到免疫治疗，患者的用药选择和获益程度在变化，药监局的审评标准也随之变化。琳琅满目的新药临床试验进展给患者带来更多的希望，当这些PD1/L1抑制剂、IDO、CAR-T类细胞治疗产品如雨后春笋般冒出，涉及适应症从黑色素瘤、白血病等逐渐扩大到胃癌、结直肠癌等十多个瘤种，作为药品上市“守门员”的药品审评中心，需要思考的问题也越来越多。 哪一类患者适合...
基因编辑疗法是“神药”吗?—从亨廷顿舞蹈症看罕见病研究与治疗的“突围之路”
有关亨廷顿舞蹈症的系列观察，本周来到最后一期。此前的《从亨廷顿舞蹈症看罕见病研究与治疗的“突围之路”》，我们讲述了一位与此为伴的外国病友故事，并谈到了科研工作者在探究此疾病时遇到的“迷之困惑”，介绍了反义寡核苷酸（ASOs）疗法。 我们希望通过对亨廷顿舞蹈症的多维观察，深化大家对于罕见病的认知，了解罕见病研究与治疗的前沿动态。本期我们继续介绍这一罕见病在医疗层面的突破——CRIS...
致死率百分百的狂犬病有疫苗，贪婪却几乎毁了它
作为中国疫苗产业的寡头之一，长生生物2017年冻干人用狂犬疫苗批签量355万人份，占全国市场的四分之一，位居国内第二。 2018年7月15日，国家药品监督管理局发布公告称，在对长生生物的子公司长春长生飞行检查中，发现其冻干人用狂犬疫苗生产存在记录造假。 7月22日晚，国家药品监督管理局负责人进一步介绍长春长生狂犬病疫苗案件的情况：现已查明，企业编造生产记...
60年来首款！GSK疟疾新药获批上市
日前，知名医药企业葛兰素史克（GSK）与Medicines for Malaria Venture宣布，美国FDA已批准其Krintafel（tafenoquine）上市，治疗间日疟原虫疟疾（P. vivax malaria）。值得一提的是，这是首款单剂即可预防间日疟原虫疟疾的新药，也是今年美国FDA批准的第23款新药。 尽管过去几十年里，人类在生物医药领域已经取得...
中国首个肿瘤NGS基因检测试剂盒获CFDA批准上市
7月23日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布了《2018年07月23日准产批件发布通知》国内首个获得CFDA批准的NGS肿瘤多基因检测试剂盒。由广州燃石医学检验所有限公司申请的“人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”获得准产批件。 燃石医学 较早布局IVD试剂产品立足医疗行...
新时代新策略！智因东方“肿瘤全景基因测序”震撼登场！
2018年7月，智因东方在业内率先提出“肿瘤全景基因测序”概念，并推出涵盖肿瘤靶向药及免疫治疗领域几乎全部应用的全谱康®肿瘤全景基因测序组合产品。 2018年7月，中国精准医疗的代表性公司——智因东方在业内率先提出“肿瘤全景基因测序”概念，并推出一款内容空前庞大的基因测序组合产品——全谱康®肿瘤全景基因测序，该...
啥？卵巢癌生存率提高30%！神药阿司匹林的又一力作！｜柳叶刀子刊
说起炎症与肿瘤之间的关系，那可颇有些狼狈为奸的意味。炎症可以说是癌症的重要诱因。而阿司匹林作为非甾体抗炎药的典型代表，最近的研究可谓是硕果累累。近日，同期的两项新的研究首度将阿司匹林与卵巢癌联系在了一起，结果表明，每天服用低剂量的阿司匹林可将卵巢癌的患病风险降低10％，患者生存率提高30%！知名学术期刊《Lancet Oncology》以大篇幅报道了...
总理就疫苗事件作出批示：必须给全国人民一个明明白白的交代。
近期，长春长生疫苗事件不断发酵，一篇自媒体文章《疫苗之王》刷爆朋友圈引起广泛关注，把疫苗安全推到了风口浪尖。 7月15日，国家药品监督管理局发布紧急通告： 在近日，国家药监局根据可靠线索,对长春长生生物科技有限责任公司进行飞行检查时,发现长生在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中违规生产狂犬疫苗存在记录造假行为。 ...
期待！“中国生物学及医学指数（CBMI）”即将重磅发布
“中国生物学及医学指数（Chinese Biology & Medicine Index，CBMI）”即将发布。敬请期待！ 学术发展水平，需要一个客观公众的评价标准。大到一个学科，一个国家，一个学校；小到一个机构，一个院系，甚至一个学者，都需要一些相关的学术指数去评价。截至目前，国际上出现了多种评价方式...
百济神州公布PD-1抗体Tislelizumab治疗霍奇金淋巴瘤的关键性试验的初步主要结果
百济神州高级副总裁，亚太地区临床开发、生物标记物和药理学负责人汪来博士评论道：“我们很高兴宣布tislelizumab的首个关键性试验的初步主要结果。尽管随访时间较短，我们相信结果展示了强大的活性和高总体缓解率及高完全缓解率，以及与其他PD-1抑制剂一致的安全性。我们相信这些很好的结果能支持我们于今年晚些时候在中国首次申报tislelizumab。” 这项单臂关键性...
复宏汉霖抗PD-L1单抗获批临床
复宏汉霖在迅速推进产品研究进程的同时，不断加强国际化战略和单抗联合治疗的布局。此次获批临床研究，是该新药取得的关键研究进展。与此同时，该新药的临床I期试验已于近日在澳大利亚正式启动，未来可广泛用于实体瘤的治疗。 复宏汉霖总裁兼首席执行官刘世高博士表示：“产品的联合治疗就像法国大厨精心烹饪的大餐，唯有丰富的食材来源才能组合成各种美味的菜品。目前，我们的产品管线中已累计...
两篇Cell发现噬菌体抱团抑制细菌CRISPR免疫系统
CRISPR是规律间隔性成簇短回文重复序列（clustered regularly interspaced short palindromic repeats）的简称。它是旨在抵御外来DNA的细菌免疫系统的一个重要的组成部分。在细菌中，CRISPR的作用就像在人体细胞中的一把剪刀一样，切割外来的DNA链。尽管科学家们已知道CRISPR在野外大约一半的细菌中发现到，但他们对CRISPR...
小细胞肺癌免疫治疗的研究进展
小细胞肺癌（SCLC）是肺癌中侵袭性强，生长速度快，早期易远处转移的神经内分泌肿瘤，约占肺癌患者10%~15%。虽然一线化疗对80%SCLC患者有效，但终将出现疾病进展，二线治疗后暂无指南推荐的标准治疗药物。免疫治疗是依靠肿瘤患者自身免疫系统清除肿瘤细胞。此研究机制给SCLC患者带来了希望，本文将对SCLC免疫治疗机制、最新临床试验结果及免疫治疗的不足之处加以综述。 ...
美国测序公司Quantapore获1555万美元新融资,中国资本参与
本轮融资资金将用于提升Quantapore的技术能力至测试版本，以供行业内及学术界的早期采用者选择。未来几个月公司将聘请更多软件及硬件相关人力来加快产品研发。 投资界（微信ID：pedaily2012）7月23日消息，美国测序公司Quantapore完成1555万美元的第三轮融资，本轮融资由北极光创投、清源资本、仙瞳资本领投，百度风投、云石基...
习近平对长生疫苗案作重要指示: 一查到底 严肃问责；公安机关对长生立案调查 董事长和4名高管被带走
[习近平对吉林长春长生生物疫苗案件作出重要指示 强调要一查到底严肃问责 始终把人民群众的身体健康放在首位 坚决守住安全底线] 正在国外访问的中共中央总书记、国家主席、中央军委主席习近平对吉林长春长生生物疫苗案件作出重要指示指出，长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产疫苗行为，性质恶劣，令人触目惊心。有关地方和部门要高度重视，立即调查事实真相，一查到底，严肃问责，依法从严处理。要...
中国罕见病研究报告（2018）公开发行新闻发布会暨罕见病论坛在京召开
人民网北京7月23日电 今日，由人民网·人民健康、北京医学会罕见病分会共同主办的“中国罕见病研究报告（2018）公开发行新闻发布会暨罕见病论坛”在京召开，论坛上发布了《中国罕见病研究报告（2018）》。 论坛现场 来自北京大学、中华医学会、北京医学会、北京医学会罕见病分会、上海医学会罕见...