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专家访谈
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FDA已授予阿斯利康实验性单克隆抗体药物MEDI3902快车道地位
阿斯利康（AZN）旗下全球生物制品研发部门MedImmune近日宣布，FDA已授予实验性单克隆抗体药物MEDI3902快车道地位（Fast Track designation），用于预防由绿脓杆菌（P.aeruginosa）导致的医院获得性肺炎（nosocomial pneumonia，NP）。绿脓杆菌是一种高度耐药性细菌病原体，能在住院患者中导致严重的疾病。FDA的快车...
CFDA发布禁止委托生产医疗器械目录的通告
为加强医疗器械生产监管，保障上市医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号），按照生产工艺和生产过程控制较为复杂、用于支持维持生命、应用于人体重要部位、使用中发现较多可疑不良事件的筛选原则，国家食品药品监督管理总局选取部分植入性医疗器械，组织制定了《禁止委托生产医疗器械目录》，现予发布。原国家食品药品监督管理局《关于发布第一批禁...
EvaluatePharma：吉列德Sovaldi卖天价不是特例，而是趋势
吉利德（Gilead）丙肝明星药物Sovaldi在2014上半年的销售额达到了惊人的58亿美元。该药于2013年12月在美国上市，自诞生之日起便成为行业关注的焦点，其84000美元/疗程（1000美元/片）的定价也饱受各方争议。但是全球医药市场预测机构EvaluatePharma一份最新的报告显示，Sovaldi卖天价并不是特例，而是一种趋势，并且这种...
“开膛手杰克案”DNA检测结果再遭质疑
近日，英国商人拉塞尔·爱德华兹和犯罪调查专家杰瑞·洛海莱宁博士公布一项研究成果，宣称解决了持续一百多年的“开膛手杰克”之谜。他们把1888年那个连续杀害5名妓女并残忍地开膛破腹的“开膛手杰克”锁定为波兰移民阿伦·科斯明斯基。 作为历史上著名的悬案，“开膛手杰克”在公众眼中已经成为热门研究话题。爱德华兹和洛海莱宁的最新结果“一石激起千层浪”。他们是如何做出结论的？可信吗...
博腾股份一抗肿瘤辅助药原料药获FDA证书
博腾股份9月26日晚间公告，公司全资子公司重庆海腾制药有限公司于近日收到了美国食品药品监督管理局（FDA）于9月19日签发的书面通知，公司以0-483首次通过美国FDA现场认证检查，进入美国FDA官方审核数据库，所涉及产品“右雷佐生原料药”（DMF 21542）准许在美国市场销售。 据博腾股份介绍，右雷佐生为抗肿瘤辅助药...
我国自主研发的新型肝癌诊断试剂获得CFDA认证
经过17年的不懈努力，国家肝癌科学中心主任、第二军医大学国际合作信号转导研究中心主任王红阳院士领衔的课题组，成功研发出具有自主知识产权的新型肝癌诊断试剂Glypican-3（简称GPC3）。近日，该课题组与福州迈新生物技术开发有限公司联合申报的GPC3检测试剂盒，获得国家食品药品监督管理总局颁发的三类医疗器械注册证，将正式临床推广应用。 据王红阳介绍，...
盘点：2014年FDA批准的23个数字健康App和设备
美国医疗健康资讯网站MobiHealthNews已连续数年追踪FDA对智能手机连接的医疗设备和独立应用程序（App）的审批情况。2014年度，迄今为止，FDA已批准了23个与数字健康相关的App和设备。 第1季度：7款 Kinsa Health公司——Kinsa智能温度计，可用于口腔、下臂或直肠，该设备将数据传送到一个伴侣智能手机app。 三星（Samsung）公司——S Hea...
Nat Commun：新型蛋白质图谱或可帮助寻找潜在的抗癌药物
近日，一项发表在国际杂志Nature Communications上的研究报告中，来自伦敦帝国理工学院的研究人员通过研究揭示了致病性酶类如何对蛋白质进行修饰及其如何被阻断的分子机制；这种酶类名为N-肉豆蔻酰基转移酶(NMT)，研究人员希望该研究可以帮助他们设计新型药物来靶向作用该酶类，为癌症及炎性疾病开发新型靶向性疗法。 文章中，研究者鉴别出了一种可以阻断NMT活...
Nat Neurosci：科学家阐明大脑中中短期记忆产生的分子机制
中小学生和大学生往往较擅长于短期记忆，尤其是在考试前夕其不得不记住很多知识点来应对开始，尽管这种记忆的持久性很短暂，但是短期记忆是大脑中神经元的一项非常复杂的网络，而大脑中包含有不同的功能区域，为了储存信息，这些大脑区域就需要互相协作；近日，刊登在国际杂志Nature Neuroscience上的一篇研究论文中，来自德国马克斯普朗克研究所(Max Planck Instit...
Nat Commun：特殊蛋白间相互作用对于大脑神经网络的形成至关重要
大脑中特殊的神经元之间的互相交联会形成大脑的神经网络，而涉及产生这些连接的分子机制至今却未被阐明，近日，来自日本RIKEN脑科学综合研究中心（RIKEN Brain Science Institute）的研究人员鉴别出了对特殊类型神经元之间连接非常重要的两种蛋白质间的相互作用，这对于后期开发治疗神经性障碍的疗法将非常关键，相关研究刊登于国家杂志Nature Communic...
Ang Chem Int Ed：降低现代癌症疗法严重副作用的新型策略
现代癌症领域面临的最大的两个问题就是严重的副作用和癌症抗性的产生，即使是最新的疗法，高度靶向性的药物比如酪氨酸激酶抑制剂塔西法或舒尼替尼，其仍然会被一些问题所影响，以至于最终癌症疗法被终止；酪氨酸激酶抑制剂的疗法是基于对癌细胞中过度表达的蛋白进行靶向性抑制，然而临床上常会引发患者出现严重的副作用，因此目前研究人员急需一种新型策略来帮助开发可以选择性靶向作用恶性肿瘤的新型药物...
ipilimumab通过促进新的免疫反应来达到治疗黑色素瘤的目的
针对皮肤癌的激活免疫系统的药物，是通过促进新的癌症应答的免疫反应，而不是增强之前存在的反应来促进对癌症的治疗的。 治疗黑色素瘤的药物普利姆玛是通过激活免疫系统中称做T细胞的细胞来实现治疗的，T细胞能够识别肿瘤分子上的不同的信号，并且将他们作为破坏的标记。荷兰癌症研究所的Pia Kvistborg和Ton Schumacher的团队将在用普利姆玛治疗前和治疗后的...
全球No.1添第8个适应症——FDA批准Humira用于儿科克罗恩病患者
Humira（修美乐）是全球最畅销的药物之一，该药2013年全球销售额高达106亿美元，位列《2013年最畅销药物排行榜》榜首，2014第二季度销售额高达32.9亿美元，该药是艾伯维（AbbVie）的旗舰产品，也是全球首个获批的抗TNF-α单抗药物，适应症已达7个之多。近日，FDA批准了第8个适应症——克罗恩病儿科患者。与其他同类产品相比，Humira是首个可在家中用药的产品。 ...
CMAJ：二甲双胍或和患者机体促甲状腺激素水平下降直接相关
近日，刊登在国际杂志Canadian Medical Association Journal（CMAJ）上的一篇研究论文中，来自麦基尔大学的科学家通过研究表示，一种常用于治疗II型糖尿病的药物二甲双胍（Metformin）或许会增加甲状腺功能减退病人机体促甲状腺激素（TSH）水平下降的风险。 二甲双胍通常可以通过减少肝脏葡萄糖的产生来降低血糖水平，然而此前有...
Nature：单一基因突变引发儿童患视网膜母细胞瘤的分子机制
视网膜母细胞瘤是一种儿童所患的是网膜肿瘤，其通常影响一两岁儿童的健康，尽管该疾病非常罕见，但其却是最为常见的儿童恶性肿瘤，如果患儿没有得到及时救治，视网膜母细胞瘤会引发患儿失明乃至死亡，由于视网膜母细胞瘤通常是由于单一基因RB1的突变引起的，因此深入剖析其发病的机制对于新型靶向疗法的开发非常重要。 近日，来自斯隆-凯特琳癌症中心(Sloan-Ketteri...
NIH和FDA因脑膜炎疫苗获2014年最出色知识产权许可证
由于将新研发的廉价脑膜炎疫苗在南撒哈拉地区投放用于实践应用，美国国立卫生研究院和美国食品药品监督管理局将被授予本年度最出色的知识产权许可证这一年度奖项。这一2014年度杰出奖项，将在10月5日-8日于旧金山，由授权协会颁发给这两个联邦机构和其合作者们。 NIH和FDA与PATH和SII合作共同研发了非洲脑膜炎疫苗(MenAfriVac)，前者为一个发源于...
FDA批准 Triumeq 治疗 HIV
FDA 批准了 Triumeq(R)（阿巴卡韦 600mg、dolutegravir 50mg 和拉米夫定 300mg）片剂用于治疗 HIV-1 感染。Triumeq 是 ViiV Healthcare 公司首个基于 dolutegravir 固定复方制剂，将整合酶链转移抑制剂（INSTI）dolutegravir 与核苷逆转录酶抑制剂阿巴卡韦和拉米夫定合而为一，提供了单...
NATURE:视网膜母细胞瘤起源揭秘
在我们努力去理解人类大多数的癌症的时候，一个不解之谜是，这些癌症细胞是从哪里起源的。试图理解这些“起源细胞”已经成为了肿瘤发生之前表达的有意义的参考点。然而，因为根据定义，癌症经历了从正常到疾病状态的转换，因此，这种检测方法是有致命缺陷的。就像，飞机上穿着避寒的衣服的乘客有可能是在一个寒冷的地方登机的，但是他们同样有可能是从温暖地方的较寒冷的地方出发。今天在NATURE网站发表...
Nature：中国科学界将面临重大改革(针砭时弊)
自这一社会主义国家建立以来，一直处在中国科学发展中心位置的研究机构——中国科学院（CAS）即将迎来重大的变革。中科院正在展开前所未有的体制改革，以促进合作加快研究。支持者认为，这一举措将使中国能够在从神经科学到粒子物理学的各个领域处于世界领先水平；批评人士则质疑现代中国究竟是否还需要这样一个庞大的机构。 总部位于北京的中科院拥...
CFDA：药品不良反应信息通报（第63期）
药品存在两重性,它具有治疗疾病的作用,但也存在一定的不良反应。无论是药品上市前审评还是上市后再评价,都需要衡量治疗人群使用药品获得的治疗收益和可能面临的风险,如果治疗收益大于风险,一般认为这个药品是安全的。 药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而建立的一项制度。《药品不...